【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
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【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
笔记 2020-03-02 上周依然有许多重要内容需要关注，识林完成对欧盟 GMP 无菌附录的翻译，国家局发布药品记录与数据管理规范征求意见稿，FDA 持续更新新型冠状病毒疫情对供应链的影响，目前已收到一例因疫情引发的短缺。另外 FDA 推出增强版在线紫皮书，供公众搜索生物产品信息；批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入器；公布 8 封警告信和 8 封 483。识林还完成了对两篇重要指南的中译，详见下文“识林资料”部分。 上周热点资讯： FDA 最终确定生物制品定义，依据氨基酸序列大小定义蛋白质 【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见 意见稿包括总则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。文件对数据和记录做了定义：数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 【FDA】冠状病毒(COVID-19)供应链更新（02.28） FDA 最新更新表示，刚收到药厂报告的第一例因新冠病毒爆发而引起的药品短缺，是由原料药引起的。声明没有公布药品名称，没有说短缺已经发生还是即将发生，也没有说有多严重，只是说有缓解办法并正在与这家药厂和其它药厂接洽，全力缓解短缺。此前，FDA 确定了 20 种制剂的原料药，中国是这些原料药的单一来源。FDA 表示已与生产这 20 种制剂产品的公司保持联系。FDA 还表示，已经与 180 多家制药商联系，提醒他们有责任向 FDA 通知预期的供应中断，并要求他们审查其原料药和其它来自中国原辅料供应链。详见资讯：【周末杂谈】吃一堑，长一智，难？；【新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺】。 【FDA】紫皮书 更新（02.25） FDA 推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库，即在线“紫皮书”。紫皮书于 2014 年首次发布，之前为 PDF 列表形式，现在可以更轻松地对紫皮书进行在线搜索，并包含了有关产品名称（通用名和专利名），所提交的生物制品许可类型，生物制品的规格、剂型、产品介绍、许可状态、BLA 号以及批准日期。FDA 表示，“紫皮书数据库完成后将提供有关所有许可生物制品的信息，包括与专营权有关的信息。”详见资讯：【FDA 推出增强版在线紫皮书数据库】。
国际GMP 检查报告和措施【FDA】警告信 中国 宜宾市利豪生物科技有限公司（02.26）中译 【FDA】警告信 美国 LeeSar, Inc.（02.26） 【FDA】警告信 印度 Essnd Global（02.26）中译 【FDA】警告信 印度 JHS Svendgaard Hygiene Products Ltd（02.26）中译 【FDA】警告信 美国 KVK-Tech, Inc（02.26） 【FDA】警告信 美国 Biomedix WAI（02.26） 【FDA】警告信 美国 Unetixs Vascular, Inc.（02.26） 【FDA】警告信 美国 CPAPNEA Medical Supply（02.26） 【EudraGMDP NCR】印度BIOPLUS LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED（02.25） 识林资料【花脸稿】FDA 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准；指南对比 2020/02 VS 2019/07 【花脸稿】FDA SOPP 8405.1 重新提交申请或补充申请的程序；指南对比 2020/02 VS 2012/10 【中译】FDA 指南草案 透皮和局部递药系统 - 药品研发和质量考量原文 【中译】FDA 指南定稿 ANDA提交—GDUFA下的补充申请原文 其它主要更新国内要闻 【NMPA】国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知（02.28） 【浙江省】浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监督管理局行政审批告知承诺办法》的通知（02.27） 【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第3号）（02.26） 【科技部】国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（02.26） 国际要闻 【FDA】关于2018财年公民请愿和请愿当局暂缓行动有关的审批延误的11th年度报告（02.29） 【FDA】SOPP：8408.1 制定实验室质量产品测试计划和批签发，作为BLA批准流程的一部分（02.29） 【FDA】FDA批准了Daraprim的首仿药（02.29） 【FDA】SOPP 8417：实施和管理风险评估与减轻策略（02.28） 【FDA】SOPP 8001.2：根据FDA的申请完整性政策，访问FDA不合格和受限制的临床研究人员、被禁止的个人和公司的名单（02.28） 【FDA】指南定稿 1988年临床实验室改进修正案（CLIA）豁免体外诊断设备制造商申请的建议（02.26） 【FDA】应用监管科学处 (DARS)2019年度报告（02.26） 【FDA】批准了首个仿制 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂（02.25） 【FDA】SOPP 8119: 使用电子邮件进行监管交流（02.25） 【FDA】SOPP 8401: 初始生物制剂许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理（02.25） 【EU】发布欧盟对COVID-19的响应 欧盟在所有方面的工作：问答（02.25） 【FDA】局长 Dr. Hahn 在罕见病公开会议上的讲话（02.25） 【FDA】CDER访谈：真实世界的证据-从安全到潜在手段，以创新方式开发新的医学疗法（02.25） 本周资讯FDA 公布发给粗品肝素生产商、仿制药商和非处方药商的多封警告信 FDA 批准首个仿制硫酸沙丁胺醇吸入剂，国会关注复杂仿制药批准 2020年2月内容回顾法规指南解读 适用岗位：
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