【注册、审评、审批】 2.18，CDE公开征求《药品注册受理审查指南（试行）》意见 2.18，广东省局、卫健委发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录 2.16，CDE新增药品审评报告和说明书：注射用左亚叶酸钠 【临床】 2.18，CDE正式发布《新型冠状...

02.11 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 推迟咨询委员会会议讨论批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 6 个月至 4 岁儿童 美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示，取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会，以“给 FDA 时间考虑更多数据。” ...

【新药批准和报产】 2.7-2.13，NMPA应急批准辉瑞口服新冠药，CDE受理3个新药上市 【生物类似药】 2.11，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》 【市场准入：医保与集采】 2.11，医保局等多部门在国务院政策例行吹风会上谈集采改革进展 【仿制药】 2.1...

01.31 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 通过批准第二种 COVID-19 疫苗采取关键行动 Spikevax 问答（COVID-19 疫苗 mRNA） 美国 FDA 批准了第二个新冠（COVID-19）疫苗 — Moderna 的 Spikevax，用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19。FDA 表示，“FDA 的医...

01.24 【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：由于 Omicron 变种，FDA 限制使用某些单克隆抗体治疗 COVID-19 FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etesevimab（共同给药）以及再生元的 REGEN-COV（casirivima...

1.24，第七批国家集采正式开始报量 1.24，发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》 1.25，国知局发布《关于持续严格规范专利申请行为的通知》 1.26，CDE发布《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》等3份临床...

01.17 英国就临床研究立法修订征求意见 英国 MHRA 正在就一系列改进和加强英国临床试验立法的建议公开征求意见，目的是使英国成为研究和开发安全和创新药物的最佳场所，支持符合患者最大利益的临床试验。立法涵盖所有类型和阶段的试验。 英国此次的立法提案旨在简化临床试验审批...

1.17，NMPA发布2份以医疗器械作用为主的药械组合产品指导原则 1.17，SAMR征求《检验检测机构能力验证管理办法》意见 1.17，山东局发布《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》 1.18，NMPA征求《GMP-临床试验用药品附录》意见 1.20，中国医药包装协会发布《上...

01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新 增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？” 由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺杂质污染。但需要对（传...

1.10，CDE发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》 1.10，NMPA附条件批准中药新药淫羊藿素软胶囊上市，次日注销莲必治注射液 1.12，CDE发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》及对应的儿科指南 1.13，山东省局征求《山东省药品生产质量管理...

01.06 欧盟 EDQM 发布“未来的药典适用性证书（CEP）”公众咨询结果以及下一步路线图 当前药典适用性证书（CEP）的内容和布局与 1992 年创建的原始证书非常相似。EDQM 深知在过去三十年里全球化、数字技术的兴起以及许多其他对制药行业和监管当局的主要监管和科学领域的深远影...

1.4，CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》 1.4-1.7，CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则 1.4，卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》 1.4-1.7，CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定适应症临床技术指导原则 1.5...

2022新年快乐！ 12.27，发改委和商务部发布第47和第48号令，规范医药行业外商投资 12.28，NMPA和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作 12.27，卫健委发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版） 12.28，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》 ...

12.20 FDA 批准首个预防 HIV 感染的注射剂 美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。 Apretude（cabotegravir缓释注射液）是一款整合酶抑制剂，可以抑制...

12.20，CDE与CFDI同期发布6份注册核查检验系列工作程序 12.20，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》 12.20，药典委就《人用重组DNA蛋白制品总论》和《糖蛋白的糖基化分析指导原则》公开征求意见 12.21，CDE正式适用ICH Q3C（R8），并就M7（R2）征求意见 12.2...

12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案 指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标...

12.12，国务院印发《“十四五”冷链物流发展规划》 12.14，药典委就《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》征求意见 12.16，NMPA批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市 12.16，NMPA批准国产创新器械：分支型术中支架系统 12.16，NMPA发布关节镜下无源手术...

12.06 2021年11月欧洲药典委员会第171次会议结果 会上欧洲药典委员会通过了在第 11 版欧洲药典出版的 75 篇文本：66 篇修订和 9 篇新增内容，包括： - 通过药典讨论组修订和统一关于《色谱分离技术》的章节（2.2.46）； - 新通则《药典程序实施》（5.26）； - ...

12.06，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》征求意见 12.07，CDE正式发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》 12.07，CDE正式发布3份抗新冠病毒药物相关指导原则，并于12.08应急批准首个国产新冠中和抗体药物 12.07，CDE...

11.29 FDA 指南草案 — 真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策 该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括： 登记在监管决策中的适用...