【本周拟实施/废止】 【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 3...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 03.01【MHRA】MHRA 在30天内授予了新的国际认可程序的首个批准 02.29【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南 【创新研发与临床】 02.29【FDA】指南定稿 抗体偶联药物的临床药理学考量...

【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 2.27，【药典会】2024年度国...

【监管综合】 02.19【EMA】问答：（传统）植物药的欧盟框架，包括来自“非欧洲”传统的植物药 【注册、审评、审批】 02.23【FDA】发布最终决定，撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 02.22...

【创新药与临床开发】 2.22，【CDE】关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 2.23，【CDE】关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 【CMC与仿制药】 2.18，【CDE】关于公开征求 ICH《Q2（R2）/...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 02.16【FDA】准予 liucel 加速批准以治疗不可切除或转移性黑色素瘤 02.16【FDA】批准首个治疗不可切除或转移性黑色素瘤的细胞疗法 02.12【ICH】E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准 02.12【F...

【监管综合】 02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单 【注册、审评、审批】 02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定，报告上市药品和生物制品的数量 【GxP 与检查】 02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司 01.05【...

【创新药与临床开发】 2.4，【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号） 【CMC与仿制药】 2.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十六批）和（第七十七批） 2.5，【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定（征...

【监管综合】 02.01【WHO】药品质量保证：指南和相关材料汇编 01.30【EMA】最终规划文件2024-2026 【注册、审评、审批】 02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答 【创新研发与临床】 02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件 0...

【注册与审评审批】 2.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【政策法规综合】 1.18，【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知 1.19，【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函 1.29，【天津市】关于对《天津...

【监管综合】 01.26【FDA】指南草案 进行远程监管评估 - 问答 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件 01.23【EMA】抗癌药临床评价指南 【GxP 与检查】 01.29【EMA】GMP 附录1问答更新 【...

【创新与临床开发】 1.24，【CDE】关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第9号） 【CMC与仿制药】 1.24，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号） 【注册与审评审批】 1.23，【CDE】关于境外生产药品证明文件...

【监管综合】 01.18【WHO】健康领域人工智能的伦理与治理：大型多模态模型指南 01.18【WHO】WHO 发布大型多模态模型的 AI 伦理与治理指南 01.16【EMA】人用药：2023年亮点 12.21【WHO】WHO 重点关注抗生素生产的药品生产废物和废水管理指南 12.21【WHO】得到用于耐...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 1.16，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则...

【监管综合】 01.08【FDA】FDA 在2023年批准许多新药，将使患者和消费者受益 01.11【CTTI】改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告 01.12【FDA】2023年合规办公室年度报告 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP...

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 【CMC与生产】 1.3，【中检院】关于征求《药品无菌保障指导原则（草案）》意见的函 1...

【监管综合】 12.27【FDA】FDA 管理层回应：PDUFA VII 云技术评估总结 01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划 01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序（IRP）于2024年1月1日起生效 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【监管综合】 12....

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.4，【CDE】关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号） 【CMC药学】 1.5，【NMPA】关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注...

【监管综合】 12.28【ICH】Q2(R2)：分析方法验证 12.28【ICH】Q14：分析方法开发 12.27【FDA】指南定稿 重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品 【创新研发与临床】 12.27【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑 12.28【FDA】指南草案 细胞和基因治疗产品的效力...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 12.25，【CFDI】关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知 12.25，【卫健委】关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知 12.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录...