【注册与审评审批】 2.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【政策法规综合】 1.18，【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知 1.19，【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函 1.29，【天津市】关于对《天津...

【监管综合】 01.26【FDA】指南草案 进行远程监管评估 - 问答 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.28【EMA】关于修订乙型肝炎治疗药品临床评价指南的概念性文件 01.23【EMA】抗癌药临床评价指南 【GxP 与检查】 01.29【EMA】GMP 附录1问答更新 【...

【创新与临床开发】 1.24，【CDE】关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第9号） 【CMC与仿制药】 1.24，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十五批）的通告（2024年第6号） 【注册与审评审批】 1.23，【CDE】关于境外生产药品证明文件...

【监管综合】 01.18【WHO】健康领域人工智能的伦理与治理：大型多模态模型指南 01.18【WHO】WHO 发布大型多模态模型的 AI 伦理与治理指南 01.16【EMA】人用药：2023年亮点 12.21【WHO】WHO 重点关注抗生素生产的药品生产废物和废水管理指南 12.21【WHO】得到用于耐...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 1.16，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则...

【监管综合】 01.08【FDA】FDA 在2023年批准许多新药，将使患者和消费者受益 01.11【CTTI】改进在 ClinicalTrials.gov 上及时、准确和完整的注册登记及汇总结果信息报告 01.12【FDA】2023年合规办公室年度报告 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP...

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.10，【CDE】关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗 PD-1/PD-L1 抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号） 【CMC与生产】 1.3，【中检院】关于征求《药品无菌保障指导原则（草案）》意见的函 1...

【监管综合】 12.27【FDA】FDA 管理层回应：PDUFA VII 云技术评估总结 01.05【FDA】授权佛罗里达州的药品进口计划 01.02【MHRA】MHRA 新的国际认可程序（IRP）于2024年1月1日起生效 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【监管综合】 12....

上周国内药政导读 【创新与临床开发】 1.4，【CDE】关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号） 【CMC药学】 1.5，【NMPA】关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注...

【监管综合】 12.28【ICH】Q2(R2)：分析方法验证 12.28【ICH】Q14：分析方法开发 12.27【FDA】指南定稿 重新配方含有用苯生产的卡波姆的药品 【创新研发与临床】 12.27【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑 12.28【FDA】指南草案 细胞和基因治疗产品的效力...

本周生效的重点法规指南 上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 12.25，【CFDI】关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知 12.25，【卫健委】关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知 12.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录...

【监管综合】 12.19【EMA】关于 PRIME /突破性治疗申请的质量和 GMP 方面的 EMA-FDA 联合问答 12.18【EMA】人工智能多年度工作计划2023-2028 12.18【FDA】关于 FDA 面对面正式会议的更新 【注册、审评、审批】 12.21【FDA】指南定稿 包含真实世界数据的药品...

【CMC与仿制药】 12.22，【中检院】关于公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见的通知 【注册与审评】 12.19，【CDE】关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号） 12.22，【CDE】关于公开征求《已上市境外生产药品转...

【监管综合】 12.12【FDA】指南草案 先进制造技术认定计划 12.12【EMA】首版欧盟关键药品清单发布，帮助避免欧盟的潜在药品短缺 12.12【FDA】FDA 成立新的遗传代谢病治疗评价咨询委员会 12.08【ICMRA】ICMRA-ICH-IPRP-PICS 关于推进监管药品质量知识管理能力发展...

【CMC与仿制药】 12.12，【药典会】新增多篇标准草案的公示 12.12，【CDE】关于公开征求 ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知 12.12，【NMPA】关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术...

【监管综合】 12.07【FDA】指南定稿 药品供应链安全法案要求的某些处方药的确证系统 【注册、审评、审批】 12.08【FDA】FDA 首次批准治疗镰状细胞病患者的基因疗法 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 12.05【FDA】Untitled Letter 美国 Novartis Pharmaceuticals C...

【创新与临床研究】 12.7，【CDE】关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 12.7，【药典会】新增多篇标准草案的公示 【注册与审评】 12.7，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征...

【监管综合】 11.29【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 11.29【FDA】计算模拟揭示了鼻用喷雾剂分布的影响因素 11.29【WHO】首届 WHO 全球临床试验论坛提出了可持续的临床研究基础设施的全球愿...

【创新与临床研究】 12.1，【CDE】关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 12.1，【CDE】关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号） 12.1，【CDE】关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（20...

【监管综合】 11.21【FDA】指南草案 GLP 研究报告的翻译：问答 11.21【FDA】GLP 研究报告的翻译：问答 指南快照 11.21【FDA】指南摘要播客 GLP 研究报告的翻译：问答 11.22【FDA】指南定稿 COVID-19：用于治疗或预防的药品和生物制品研发 11.21【MHRA】抗...