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国际药政每周概要：EMA-FDA关于突破性产品的CMC和GMP...
2023.12.26
【监管综合】
12.19【EMA】关于 PRIME /突破性治疗申请的质量和 GMP 方面的 EMA-FDA 联合问答
12.18【EMA】人工智能多年度工作计划2023-2028
12.18【FDA】关于 FDA 面对面正式会议的更新
【注册、审评、审批】
12.21【FDA】指南定稿 包含真实世界数据的药品...
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国内药政每周导读：生物制品境外转境内，国家标准物质...
2023.12.25
【CMC与仿制药】
12.22，【中检院】关于公开征求《国家药品标准物质管理办法（草案）》意见的通知
【注册与审评】
12.19，【CDE】关于开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知（药审业〔2023〕639号）
12.22，【CDE】关于公开征求《已上市境外生产药品转...
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国际药政每周概要：欧盟发布首版关键药品清单，暂停印...
2023.12.19
【监管综合】
12.12【FDA】指南草案 先进制造技术认定计划
12.12【EMA】首版欧盟关键药品清单发布，帮助避免欧盟的潜在药品短缺
12.12【FDA】FDA 成立新的遗传代谢病治疗评价咨询委员会
12.08【ICMRA】ICMRA-ICH-IPRP-PICS 关于推进监管药品质量知识管理能力发展...
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国内药政每周导读：CDE更新注册电子光盘要求，征求Q5A...
2023.12.18
【CMC与仿制药】
12.12，【药典会】新增多篇标准草案的公示
12.12，【CDE】关于公开征求 ICH《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》实施建议和中文版意见的通知
12.12，【NMPA】关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术...
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国际药政每周概要：FDA首批两款镰状细胞病基因疗法，...
2023.12.13
【监管综合】
12.07【FDA】指南定稿 药品供应链安全法案要求的某些处方药的确证系统
【注册、审评、审批】
12.08【FDA】FDA 首次批准治疗镰状细胞病患者的基因疗法
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
12.05【FDA】Untitled Letter 美国 Novartis Pharmaceuticals C...
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国内药政每周导读：2020年药典问答，药械GSP，特医食...
2023.12.11
【创新与临床研究】
12.7，【CDE】关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC与仿制药】
12.7，【药典会】新增多篇标准草案的公示
【注册与审评】
12.7，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征...
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国际药政每周概要：ICH Q5A(R2) 病毒安全性评价指...
2023.12.05
【监管综合】
11.29【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
11.29【FDA】计算模拟揭示了鼻用喷雾剂分布的影响因素
11.29【WHO】首届 WHO 全球临床试验论坛提出了可持续的临床研究基础设施的全球愿...
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国内药政每周导读：CDE修订变更受理审查指南，新增5个...
2023.12.04
【创新与临床研究】
12.1，【CDE】关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
12.1，【CDE】关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
12.1，【CDE】关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（20...
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国际药政每周概要：FDA发布GLP研究报告的翻译问答指南...
2023.11.28
【监管综合】
11.21【FDA】指南草案 GLP 研究报告的翻译：问答
11.21【FDA】GLP 研究报告的翻译：问答 指南快照
11.21【FDA】指南摘要播客 GLP 研究报告的翻译：问答
11.22【FDA】指南定稿 COVID-19：用于治疗或预防的药品和生物制品研发
11.21【MHRA】抗...
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国内药政每周导读：CDE罕见病去中心临床，疾病登记RWD...
2023.11.27
【创新与临床研究】
11.23，【CDE】关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知
11.24，【CDE】关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
11.24，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物临...
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国际药政每周概要：FDA发布新一批具体产品BE指南；上...
2023.11.21
【监管综合】
11.14【FDA】Robert Califf 博士对 Reagan Udall 基金会关于证据生成的报告和建议的讲话
11.14【WHO】评估和公开指定监管机构为 WHO 列出监管机构（WLA）的操作指南
【注册、审评、审批】
11.16【MHRA】MHRA 授权全球首个旨在治疗镰状细胞病和输血...
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国内药政每周导读：CAR-T细胞药学变更问答落地，参比...
2023.11.20
【创新与临床研究】
11.14，【CDE】关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）
【CMC与仿制药】
11.16，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与审评】
11.16...
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国际药政每周概要：ICH大会采纳三份指南；WHO数字干预...
2023.11.14
【监管综合】
11.08【ICH】新闻稿：ICH 大会，捷克共和国布拉格，2023年10月/11月
11.07【WHO】WHO 发布《健康领域的数字干预、服务和应用分类》第二版
【注册、审评、审批】
11.07【FDA】指南定稿 实时肿瘤学审评（RTOR）
11.08【FDA】FDA 批准用于慢性体重管理...
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国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适...
2023.11.13
【创新与临床研究】
11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC 与仿制药】
11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药...
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国际药政每周概要：FDA分布式生产反馈和行动计划报告...
2023.11.10
【监管综合】
11.03【FDA】药品的分布式生产：利益相关方反馈和行动计划
10.30【MHRA】MHRA 将推出针对 AI 开发者的新监管沙盒 AI-Airlock
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
11.03【EMA】关于制定免疫功能低下个体疫苗临床试验的疫苗临床开发指南增补的概念性文...
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国内药政每周导读：临床机构检查办法落地，CDE征求临...
2023.11.06
【创新与临床研究】
10.30，【CDE】关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.30，【CDE】关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
11.1，【CDE】关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒...
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国际药政每周概要：欧盟药品短缺新战略；FDA 远程检...
2023.11.02
【监管综合】
10.24【EMA】EMA 采取进一步措施解决欧盟的严重药品短缺问题
10.23【FDA】指南草案 企业向医护人员沟通关于已批准/认可医疗产品的未经批准的使用的科学信息 问答
10.27【FDA】FDA 警告消费者，由于眼部感染风险，不要购买或使用几个主要品牌的某些滴眼液...
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国内药政每周导读：加强MAH委托生产文件落地，CDE更新...
2023.10.30
【创新与临床研究】
10.24，【CDE】关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知
【CMC与仿制药】
10.24，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十五批）》（征求意见稿）意见的通知
10.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十三...
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国际药政每周概要：WHO医疗卫生领域人工智能的监管考...
2023.10.25
【监管综合】
10.19【WHO】人工智能用于健康领域的监管考虑
10.19【WHO】支持各国解决人类健康中抗微生物药耐药性问题的13项关键干预措施
10.13【FDA】指南定稿 酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策
【注册、审评、审批】
10.17【FDA】指南定稿 新药和生物制品的...
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国内药政每周导读：质量法征求意见，脂质体CMC与非临...
2023.10.23
【创新与临床研究】
10.18，【CDE】关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
10.19，【CDE】关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
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