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【周末杂谈】理论或学术研究，就一定不实际实用吗？
2023.04.23
基于客观的数据和假设和严谨的逻辑推理的研究，才有可能是实际实用的
生活和工作中，常听人说：“这只是理论或学术研究 …”，言外之意就是不实际或不实用。有些研究者怕被打上理论或学术的标签，强调自己的研究工作是应用型的。慢慢的，理论和学术似乎成了不实际或不实用的代名词。
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【周末杂谈】FDA 指南的新貌
2023.04.16
为落实《简明文字法》，FDA开始为其监管指南配以图文并茂的快照
这周一，FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心（CDER）”指南的认知和理解：CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的...
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【周末杂谈】疗效等同 - 实话不可实说？
2023.04.09
FDA批准的、基于标签剔除的仿制药，不可称与原研药疗效等同？
上月，美国FDA发布了2024年度预算草案，其中立法行动部分包含一项事关仿制药发展前景的重要内容，即为仿制药的标签剔除（skinny label，也称瘦身标签）提供更明确的立法保护。上周三，美国总检察长向最高法院提交了申请，...
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【周末杂谈】ChatGPT – 职业的杀手
2023.04.02
人与人争，有输有赢。人与机器争，一旦输了，就再也赢不了了
各界对ChatGPT的热度不减。这周，美国《新英格兰医学杂志》发表了C. Haug和J. Drazen（曾任杂志主编近20年）联合署名、题为“临床医学中的人工智能和机器学习，2023”，回顾医学AI的历史，展示最新医学ChatGPT应用，并宣...
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【周末杂谈】不是GMP认证的GMP认证
2023.03.26
走国际化道路，加入国际组织自是良策，但管严企业，练好内功，也重要
十天前，美国FDA药品中心合规办公室（Office of Compliance）发布了2022年年报，历数过去一年中的政绩，共23页，图文并茂。有兴趣者，可登录识林阅读。这里只谈一点读后感。
年报的工作总结分三个方面，即促进...
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【周末杂谈】从硅谷银行破产所想到的
2023.03.19
对生产老仿制药的药厂，是否可以适当降低GMP的合规要求？
从合规监管角度看，银行和药厂有相似性，都是对风险的监管。银行是财务风险，药厂是质量风险。银行破产的受害者是储户，或纳税人，如果是由政府救市的话。药品质量出问题，受害的是患者。
这周五的《纽约时报》刊登了一篇讨...
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【周末杂谈】保健品中的危害成分
2023.03.12
FDA发布保健品成分目录，详述其中危害成分及采取的监管措施
这周一，美国FDA发布了保健品功能成分目录及网址，帮助全球保健品企业、零售商和消费者随时了解所关心的保健品中可能含有的成分，尤其是非法成分及有关的各种信息。
保健品（dietary supplement，又称膳食补充剂）具有功...
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【周末杂谈】狼可能要来了
2023.03.05
FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？
一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。
1. 开幕式和主题演讲
2. 检查、记录索要和与监管机构沟通
3. 内部...
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【周末杂谈】美国药物供应本土化的讨论
2023.02.26
近期发表的有关药物供应本土化关注点和实操性的两项研究
这周四，识林资讯介绍了美国约翰霍普金斯大学Mariana Socal等研究者们本月发表的题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章。两周前，美国普享药协会（AAM，前身是美国仿制药协会）副主席Jonathan Kimball在微博上...
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【周末杂谈】不是GMP的GMP范例
2023.02.19
澳大利亚航空公司飞机半道返航，只是因为起飞前文书工作未了
去年12月18日，美国联合航空公司（联航）的一架大型波音777飞机，从夏威夷岛起飞1分多钟后突然下跌，仅10秒就从海面670米跌到236米。按此速度，再有5秒钟就要坠海了。好在驾驶员及时找到了解救办法，避免了一场空难。整个险...
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【周末杂谈】加速批准的条件苛刻了
2023.02.12
一项基于实证，结果干净明了，又有监管实操影响的监管科学研究
美国《新英格兰医学杂志》去年9月发表了一篇题为“肿瘤药加速批准的上下匝道，The On- and Off-Ramps of Oncology Accelerated Approval”的文章，作者之一就是在信达PD1拒批中起重要作用的FDA肿瘤药负责人Richard P...
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【周末杂谈】图解临床疗效
2023.02.05
用简明的分布曲线，揭示疗效的群体特征及处方过量的原因
英国《经济学人》杂志历来图文简明。上月一篇题为“抗抑郁药处方过量，但确能帮助一些患者”的文章，在这方面给笔者印象深刻。现与大家分享如下。
虽然抗抑郁药的临床疗效数据不够令人信服，且有不少副作用，但医生们还是常开...
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周末杂谈：FDA好心做好事，但被判违法（续）
2023.01.29
从FDA对法院判决的反应上，看原研药和仿制药的利益之争
本月23日，FDA在美国联邦公告上发布了一项关于罕见病孤儿药的审批政策，声明接受联邦上诉法院对具体案件的判定，但不接受判定对法律条文的一般解释。看待此案件有多个视角，从立法到司法，从企业到政府，从产业政策到公共卫生，各...
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【周末杂谈】向大家恭贺新年！
2023.01.22
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【周末杂谈】药品和健康产品的宣传介绍与违法
2023.01.15
读美国联邦贸易委员会新发布的“健康产品合规指南”
药品是商品，是要卖的，要靠宣传介绍的。这方面做的好坏，不仅影响卖药，甚至可能违法。例如，除美国和新西兰外，在公众媒体上做药品广告就是违法。最基本的药品介绍材料就是标签，它又分为小标签（label）和大标签（labeling）。前...
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【周末杂谈】我国企业的全球竞争力
2023.01.08
从比亚迪汽车的崛起，想我国药业全球竞争力的基础
元旦后第一天上班，美国最大的电车公司特斯拉和中国最大的电车公司比亚迪去年第4季度的销售数据都面世了。美国股市上特斯拉当日跌15%，比亚迪涨4%。单从数字上看，两家的销量都大幅度增加，但比亚迪的增速超过特斯拉，赶超趋势明显，...
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【周末杂谈】广义的监管体系
2023.01.01
FDA的服务和监管对象，监督方，科技基础，法律体系和透明度
瑞士有以罗氏和诺华为代表的强大制药产业，但只有8百余万人，很小的药品市场。印尼有2.7亿人，但药业平平。前者的药主要供国际市场。由于在哪卖药，就受哪的药监局管，所以瑞士药监局对其药业的影响还不如美国FDA的大。印尼...
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【周末杂谈】药物出口美国免受双边关系影响？
2022.12.25
从美国前贸易代表的文章，看我国药物出口美国的前景
《纽约时报》一周前发表的题为“美国应改变与中国做生意的方式”的特别评论员文章，其中有这样一段话：“美国的目标应该是继续进行有利于我们的贸易和经济活动，阻止任何与此目的相反的行为。例如，农产品、原材料以及一些消费品和药...
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【周末杂谈】药品生产和监管的新模式
2022.12.18
FDA对分布式生产和床旁生产的监管的供应链安保视角
美国和欧洲药监部门关于分布式生产和床旁生产的监管动态，识林一直在跟踪报道。虽然目前尚无 FDA 批准的采用这些新生产模式的药品，但FDA两个月前公布了一份讨论文件，勾画了监管的初步思考框架，提出了一些较为具体的关注点及现有...
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【周末杂谈】NDMA 事件与第三方检测
2022.12.11
NDMA事件与第三方检测 按FDA的要求做，由FDA给你背书，应是站稳市场的最佳途径
这周二，美国FDA对最早发现雷尼替丁含致癌性物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的实验室Valisure发出了相当于警告信的无标题信（Untitled Letter）。同日，美国联邦法院驳回了消费者对雷尼替丁生产企业因其药品含ND...
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