诺华在7月19日早公布的第二季度财报中简短表示收到了来自美国监管机构的一些坏消息 — FDA发布完全回应函（CRL）拒绝诺华旗下Sandoz单元关于Neulasta（培非格司亭）生物类似药的上市申请。Neulasta是Amgen畅销生物制品之一，其去年的销售额为47亿美元，是长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF...

生物类似药批准路径对于FDA咨询委员会来说一直崎岖不平，许多咨询委员会成员表示对依赖分析相似性作为批准依据的观念感到不适应，即使FDA努力确保只有最坚实的申请才能走到专家会审阶段。但美国FDA关节炎咨询委员会7月13日对Sandoz公司的GP2015的会审在许多方面是一个分水岭，因为FDA的外...

美国FDA关节炎咨询委员会7月12日一致投票决定支持Amgen公司对AbbVie公司的重磅生物制品Humira（阿达木单抗）的生物类似药ABP501。 在来自FDA审评人员的积极审评意见的简报之后，对关于Amgen提供的数据是否可以外推到所有Humira的获批适应症，以及关于分析表征和相似性问题展开了大量讨...

美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期（BsUFA II）达成一致。具体而言，双方已确定了承诺函草案，这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。 与FDA其它使用者付费计划类似，BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议，...

美国最高法院要求Obama政府就关于决定何时成本较低的生物类似药可以上市的法规的激烈争论给出意见。 目前的问题是品牌药制造商推迟引入生物类似药的能力。法院希望联邦总律师长*帮助确定是否应听取两大制药商Amgen和Sandoz之间的可能解决这一问题的论战。 正在讨论的法规条款涉及品...

今年3月31日，FDA发布了外界期待已久的《生物类似物药品标签说明指南草案》。 尽管指南草案确实要求醒目地标签声明标明药品为生物类似物，但另一方面，在设计生物类似物标签说明方面，FDA似乎倚赖于仿制药的模式，尽可能地与参照药品标签说明类似。 该指南草案有效地排斥了生物类似物...

4月5日，美国FDA宣布批准了Inflectra (infliximab-dyyb)的多个适应症。这是美国FDA批准的第二个生物类似药，首个单克隆抗体生物类似药。 Inflectra是由韩国 Celltrion 公司开发，并将由美国的 Hospira 公司上市销售（辉瑞于去年收购了Celltrion的商业合作伙伴Hospira）。参照药品...

2016年3月21日，Amgen递交答辩书（certiorari cross-petition），要求：如果法院决定审查商业上市通知规定，也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio，其参照Amgen的f...

3月31日FDA发布生物类似产品标签指南草案，尽管生物制品企业会很高兴看到标签中对生物类似药和参照产品的一些澄清，但该指南草案很大程度上依赖于参照生物制品的标签指南。 指南草案中，FDA明确指出，生物类似产品标签不应包括仅支持证明所提生物类似产品和参照产品对于获批适应症无临...

自Amgen公司的Neupogen（filgastrim）的生物类似药— Sandoz公司的Zarxio成为首个在FDA获批的生物类似药已经过去一年多的时间。Zarxio由诺华公司的子公司于去年9月上市销售，仍是获得FDA许可的唯一的生物类似药。 尽管现在已有其它一些申请已通过专用的351(k)生物类似药途径递交，但...

Sandoz提请最高法院审查联邦巡回上诉法院关于BPCIA 商业上市前180天通知规定的裁决 商业上市前通知在FDA批准前提交是否有效，以及在任何情况下作为独立的要求并给予所有生物类似药在批准后延迟180天上市的禁制令是否是不适当的。这是Sandoz在本周早些时候（向最高法院提请上诉的截止之...

美国FDA顾问委员会以压倒性的多数投票支持韩国的Celltrion公司和辉瑞公司对强生旗下Janssen公司Remicade的生物类似药的许可，为美国首个单克隆抗体生物类似药的推出开辟了道路。 2月9日，FDA关节炎顾问委员会以21-3投票支持生物类似药CT-P13适用于与杨森公司的参照生物制品Remicade（...

欧美对生物制品的命名回顾 关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。 欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。 美国FDA在2015年8...

自2009年《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间，这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是：孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请：美国Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），Amgen公司Neupogen（filgrastim，非格司亭）...

（摘自FDA Voice “FDA 2015 A Look Back (and Ahead) – Part 1 Medical Product Innovation” 2015年12月29日，作者：Stephen M. Ostroff医师，现任FDA代理局长） 辞旧迎新之际，我有意回首FDA在过去12个月来取得的众多成就。在过去的9个月，我有幸担任FDA的代理局...

不断扩大的生物类似药标签辩论 —15个投资者机构联合提交意见并要求FDA举行听证会 12月8日公布在regulation.gov上的一份公民请愿（备案号FDA-2015-P-4529）。” 投资者希望FDA对于生物类似药和可互换生物制品标签做出两项决定： 1.标签不包含由生物类似药持有人开展的临床...

几十年来，美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用，包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性，生物药比化学合成药更加难以复...

在临床开发中，生物类似药生产商可以向FDA审评员要求尽量多的会议，但是会议必须是基于数据结果的，首要的是FDA能够回答的狭窄定义的问题。FDA在本周二发布的《FDA与生物类似药申办人或申请人之间的正式会议》定稿指南中，描述了生物类似药申办人或申请人（以下简称为申请人）要求、准备、...

对于生物制品的通用名命名规则如何制订是个有争议的问题。近年来，随着生物类似药（下称“生似药”）概念的推出和法规的出台，这一争议更趋白热化。我们以下避开商业竞争的角度，只从生物药本身特性的角度来讨论这一问题。 目前，WHO正在制订一个针对所有生物制品的命名原则，即：无论...

10月27日，美国联邦贸易委员会（FTC）提交评议 反对FDA关于生物制品非专利名命名指南草案。在评议和随后的https//www.ftc.gov/news-events/press-releases/2015/10/ftc-staff-provides-comments-fda-naming-proposal-biologic-products 新闻公告上，FTC坚持，如果如FD...