虽然美国生物类似药批准的速度在过去一年中已大幅加快（去年一年有 6 个产品获批），但美国生物类似药市场仍然清冷缓慢。鉴于此，FDA 于 7 月 18 日发布了“生物类似药行动计划”（BAP），旨在加快批审批速度，以增加低价生物药的可及性。识林企业会员可登录识林阅览该计划中文翻译...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布鲁金斯学会上发表的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613881.htm 讲话稿中公开指责生产高价生物药的制药商正在采用“无法令人接受”的反竞争策略，以阻止竞争对手进入市场，从而使美国民众损失数...

美国 FDA 于 6 月 21 日宣布撤销去年秋天发布的有关生物类似药《评价分析相似性的统计方法》指南草案。 在解释其撤销举动时，FDA 承认需要采取不同的方法来评价分析相似性。但是更广泛地看，指南撤销反映了 FDA 期望激励更快的生物类似药研发。根据 IQVIA 市场研究机构 — IQ...

大型制药公司之间在资本上展开较量的同时，正在努力将研发管线中的前景变现，究竟哪些看上去最具竞争优势的公司，能够入得了信誉评级机构的法眼？ 根据信用评级机构穆迪投资服务公司（Moody's Investor Service）的新报告，总体上研发管线品质仍然良好，意料之中的是，不论是研发...

摘要 尽管去年搁置，WHO仍然在继续其生物类似药命名指南。在最近的一次会议上，WHO向参会代表更新了利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药预认证的试点项目。 生物类似药命名指南 WHO技术标准规范协调员François-Xavier Lery说，WHO仍然期望发布...

在美国，生物类似药进入市场面临巨大挑战。2018年4月27日，在伦敦举行的第十六次年度生物类似药会议上，专家讨论了可能的监管变化，以促使更多的竞争者参与。 FDA治疗性生物制品办公室副主任Leah Christl简短讨论了FDA可互换性指南草案将发生的变化，她表示：有一些新闻说可互换性...

“生物类似药（biosimilars）可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求，减轻负担，以帮助刺激后续产品的研发”，FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会（PCMA）主办的政策会议上如是...

美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧，已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注，焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板，可能会阻碍生物类似药的发展。 FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可，这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发的生...

FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示：药品价格过高，尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示，解决之道，部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初，Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会议...

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯，周六发表的一篇综述发现，迄今为止收集的数据表明，从参照药换为生物类似药“本身并不危险，而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

Sarah Jane Tribble，Liz Szabo, Kaiser Health News Service 02/15/2018 FDA局长Scott Gottlieb表示，他将尽一切力量，“在职权范围内”对抗昂贵的药品价格，他认为制药公司在市场上以多种方式“通过制度博弈来阻止竞争”。 在Kaiser Health News范围广泛的采访中，Got...

美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换（non-medical switching）争议，但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试，包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...

美国 FDA 打算很快向生物类似药申办人提供有关批准后变更期望的更多信息，但不是在独立的指南文件中提供。似乎 FDA 可能不会在现有的确保变更是可接受的 ICH 指南之外做出额外要求。 在最近普享药协会（AAM）关于生物类似药的会议上，Sandoz 公司人员询问，申办人是否应对生物类...

美国 FDA 于 9 月 21 日发布的《评价分析相似性的统计方法》指南草案讨论了评价分析相似性所需的参照和生物类似产品批次的数量和质量。指南草案还描述了评价分析相似性的一般原则，包括使用风险评估对参照产品属性排序，以及基于风险的分层方法进行统计评价。【识林对该指南做了全文...

勃林格殷格翰（BI）宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司，并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示，首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验，该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

世界卫生组织（WHO）正在推行其生物类似药预认证计划，从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药，两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段，将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分...

美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于 2010 年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准，其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA，但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决，但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程（即，专利之舞）的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）...

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

为增加生物治疗药品的可及性，世界卫生组织（WHO）计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证，这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗（rituximab）和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab）。此外，WHO 还计划探索胰岛素预认证...