【监管综合】 01.08【FDA】CDER 在2024年为患者和消费者带来了许多安全有效的疗法 01.08【FDA】创新推进健康：2024年新药批准 01.07【WHO】QAS/24.957 WHO 关于药品连续制造的考虑要点 【注册、审评、审批】 01.06【FDA】指南草案 加速批准以及确定是否正在进行确证...

【早期研发与临床】 1.9，【CDE】关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号） 1.10，【CDE】关于发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号） 1.10，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究...

【监管综合】 01.03 【FDA】指南草案 遵循21 CFR 211.110的考虑 12.31 【FDA】指南定稿 先进制造技术认定计划 【注册、审评、审批】 01.03 【FDA】指南草案 FDA 及申办者联合版肿瘤药咨询委员会简报 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【安全性】 【监管综合...

【早期研发与临床】 12.31，【CDE】关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号） 12.31，【CDE】关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号） 12.31，【CDE】关于发布《嵌合抗...

【监管综合】 12.24 【PIC/S】PS/W 12/2019 (Rev. 2) 预加入程序指南 12.24 【PIC/S】PS/W 14/2011 (Rev. 4) 关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南 12.23 【FDA】FDA 发布最终规章，扩大消费者可获得的非处方药类型 12.23 【FDA】具有非处方使用...

【早期研发与临床】 12.23，【CDE】关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 12.23，【CDE】关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号） 12.23，【CDE】关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行...

【监管综合】 12.18 【EMA】欧盟在药品监管数据透明度方面的统一规范 12.17 【EMA】EMA 局长 Emer Cooke：2024年药品监管成绩 【注册、审评、审批】 12.20 【FDA】批准首款脱细胞组织工程血管用于治疗肢体血管损伤 12.20 【FDA】批准首款治疗阻塞性睡眠呼吸暂停...

【CMC与仿制药】 12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函 12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 12.20，【NMPA】关于发...

【监管综合】 12.12【FDA】CDER 成立新的真实世界证据创新中心 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI） 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI）常见问题解答 12.09【EMA】实施短缺缓解计划（SMP）的行业指南 12.09【EMA】实施短缺预防计划（SPP）的行业...

【创新与临床研究】 12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 12.11,【CDE】关于...

【监管综合】 12.06 【ICH】Q9(R1)附件1：关于Q8、Q9和Q10的问与答(R5) 12.04 【MHRA】MHRA 选出五种创新人工智能（AI）技术参与旨在改变监管方式的试点计划 12.03【WHO】全球劣质和伪造医疗产品监测系统：2017年8月至2021年12月的行动报告 12.02 【WHO】关于逐...

【创新与临床研究】 12.6，【CDE】关于公开征求 ICH《M15模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知 【CMC与仿制药】 12.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 【注册审评与变更】 12.8，CDE 药品审评报告和说明书...

【监管综合】 11.29 【EMA】欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据 11.25 【ICH】药品质量知识管理（PQKM）工作组信息征求（RFI） 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 11.27 【FDA】指南定稿 循环肿瘤 DNA 在根治实体瘤药物研发中的应用 11.26 【F...

【创新与临床研究】 11.29，【CFDI】关于公开征求 ICH《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知 【CMC与仿制药】 11.27，【NMPA】第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》 【注册审评与变更】 11.25...

【监管综合】 11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性（AMR）问题实施新的吉达承诺（Jeddah Commitments） 【注册、审评、审批】 11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 11.20 【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewa...

【创新与临床研究】 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《生物等效性试验电...

【监管综合】 11.15【EMA】欧洲监管科学研究平台 11.14【ICH】新闻：ICH大会，加拿大蒙特利尔，2024年11月 11.14【WHO】糖尿病预防和控制全球监测指南 - 框架、指标和应用 【注册、审评、审批】 11.14【FDA】批准首个基因疗法用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症 ...

【创新与临床研究】 11.15，【CDE】关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号） 【CMC与仿制药】 11.13，【药典会】关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知 【注册审评与变更】 11.13，【CDE】关于公开征...

【监管综合】 11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息 11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专...

【创新与临床研究】 11.1，【CDE】关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 【CMC与仿制药】 11.4，【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增3个问答 11.7，【CDE】关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求...