【监管综合】 11.01【FDA】采取积极措施，建立罕见病创新中心 【注册、审评、审批】 10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略（REMS）的修改，推进新药处置方案 10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略（REMS） 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生...

【创新与临床研究】 10.29，【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号） 10.31，【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知 11.1，【NMPA】关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人...

【监管综合】 10.22【EMA】药物警戒检查员工作组2023年年报 【注册、审评、审批】 10.21 【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息 10.22 【FDA】MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类 ...

【创新与临床研究】 10.24，【CDE】关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.24，【CDE】关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.25，【CDE】关于公开征求《药...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 10.16【FDA】MAPP 5018.3 ICH Q12 中所述既定条件的实施 【研发与临床】 10.17【FDA】指南定稿 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素 10.17【FDA】指南摘要播客 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.18，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册审评与变更】 10.14，【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知 ...

【监管综合】 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（草案） 10.09 【EMA】到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（EMANS 2028） - 思考性文件 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 10.10 【WHO】评估...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.10，【CDE】关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.10，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号） 10.12，【CDE】关于公开征求《...

【监管综合】 09.30 【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 【注册、审评、审批】 10.02 【EMA】提高欧盟新药审批程序的效率 10.01 【EMA】局部给药局部起效的皮肤用药的质量和等效性指南 10.01 【EMA】局部用药的质量和等效性指南草案（EMA/CHMP/Q...

【监管综合】 09.24【FDA】仿制药批准途径设立40周年 【注册、审评、审批】 09.24【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于预测人体药物性肝损伤（DILI）的器官芯片技术的提交 09.23【FDA】MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.25，【CDE】关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号） 9.25，【CDE】关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.26，【卫健委】关于印发医...

【监管综合】 09.16 【PIC/S】2023年报 【注册、审评、审批】 09.18【FDA】MAPP 5310.7 Rev. 1 其他药典（BP/EP/JP）标准的可接受性 【研发与临床】 09.17【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件 09.17【FDA】指南草...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号） 9.19，【CDE】关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第39号） 【注册审批】 9.14...

【监管综合】 09.13 【WHO】开启传统医药的人工智能之旅 09.12 【FDA】创新制造技术的战略文件草案 【注册、审评、审批】 09.12 【FDA】批准首款非处方助听器软件 09.11 【FDA】指南定稿 以电子形式申报 — 采用 eCTD 规范的某些人用药品申请及相关申报资料 0...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.13，【CDE】关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 【CMC与仿制药】 9.9，【卫健委】关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 9.12，【CDE】关于公开征求 I...

【监管综合】 09.05【EMA】药品监管中运用人工智能：大型语言模型 (LLMs) 09.05【EMA】关于监管科学和药品监管活动中利用大型语言模型的指导原则 09.04 【FDA】指南定稿 人用药中亚硝胺杂质的控制 09.03 【WHO】抗生素生产的废水和固体废物管理指南 09.03 【W...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.3，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.6，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）意见的通知 9.8，【药典会】发布多个通则各论公示，包括分...

【监管综合】 08.28 【EMA】质量缺陷风险评估产生的快速警报的管理 08.26 【WHO】为遏制猴痘疫情而启动的全球战略准备和应对计划 08.26 【WHO】猴痘全球战略准备和应对计划 【注册、审评、审批】 08.26 【FDA】FDA 通过首个用于2型糖尿病患者自动胰岛素给药的器械...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.26，【CDE】关于公开征求 ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知 8.26，【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知 8.28，【CDE】关于公开征求《骨关节炎...

【监管综合】 08.21 【ICH】E11A 儿科外推法 08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇，修订54篇 08.19 【FDA】指南定稿...