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美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月 2017.06.13
Biosimilar 上市通知 专利之舞 法院 研发注册

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定，生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争 2017.01.22
Biosimilar 上市通知 专利之舞 法院 研发注册

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变，因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知，以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

美国生似药商业上市通知条款争议可能重回法庭 2016.09.12
Biosimilar 上市通知 专利之舞 法院 研发注册

Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 这...

美国生物类似药商业上市通知条款新解释 2016.07.25
Biosimilar 上市通知 专利之舞 法院 研发注册

【编者按】生物类似药商业上市通知条款，即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”，其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战（如果有的话）。一直以来争论不绝，争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。生...