欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。 建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包...

瑞士制药商罗氏于 11 月 14 日披露，其抗淀粉样蛋白药物 gantenerumab 在两项早起阿尔茨海默病 III 期试验中失败，不仅没有达到减缓临床衰退的主要终点，β-淀粉样蛋白的去除水平也低于预期。 罗氏在新闻稿中表示，与安慰剂相比，gantenerumab 分别减缓了 8% 和 6%...

最近几周，美国国立卫生研究院（NIH）开始对未能向政府数据库提交临床试验结果的学术机构发送电子邮件。 临床试验注册和结果报告工作组表示，截至本周，NIH 已联系了二十多家机构。该工作组是一个由学术医疗中心、大学、医院和非营利组织组成的国家联盟，专注于临床试验的透明度。工作...

美国 FDA 于 10 月 20 日发布了“临床试验中多个终点”定稿指南，以最大限度减少对药物疗效做出错误结论的可能性。 FDA 表示，“在药物开发中进行的大多数临床试验都包含多个终点，以评估药物疗效并记录药物对一种或多种疾病特征产生有利影响的能力。当在一次试验中分析多个终点...

肿瘤药物申请人出于多种原因到美国以外进行临床试验，包括批准速度影响，美国不断更新护理标准以及国外患者入组更快，Me-too药面临的创新，企业基地影响以及与美国临床中心签订合同的困难等。对此肿瘤卓越中心（OCE）主任Pazdur表示希望保持真正的临床多样性。 美国FDA肿瘤卓越中心于...

监管机构和临床医生是否批准和使用新药通常取决于关键临床试验的结果。对于大多数新药，药品申请方推动了支持该药物的早期证据基础，但这一过程的促进需要提高全球医疗系统的可及性。至少在药品上市后数据进一步完善之前，早期临床试验的数据仍然是安全性和疗效评估的核心。2021年5月，WHO...

新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响。COVID-19疫苗和疗法的研发如火如荼，但其他治疗领域的临床试验却受到了相当大的干扰，尤其是心血管、皮肤病学和代谢学。虽然FDA和EMEA等重要监管机构均推出了维护临床试验完整性的指导方针和措施，试图在COVID-19大流行期间保障患者和医护人...

CAR-T 细胞治疗从根本上改变了血液系统恶性肿瘤的治疗格局。FDA 也在前不久发布了专门指南，见相关资讯：【FDA 发布 CAR-T 细胞治疗的研发考量指南草案】 CAR-T 治疗在血液肿瘤中的成功激发了人们对该技术在实体瘤中应用的热情。然而，实体瘤的生物学比血液系统恶性肿瘤更复杂。去年...

近日美国FDA首席副局长Woodcock在JAMA发布了一份研究报告，题目为“2015-2019年美国新药和生物制品临床试验中的种族（Racial）和族群（Ethnic）代表性”，以了解美国临床试验中的受试者在多大程度上代表了美国的人口多样性。 2015-2019年期间的517项临床试验1中，来自美国试验场地的受...

美国 FDA 于 2022 年 3 月 1 日发布了三篇关于抗癌药开发的定稿指南，重点关注两个重要概念：主方案（master protocols）和扩增队列（expansion cohorts），并强调了癌症临床试验应如何包括 75 岁以上的参与者。 FDA 在新闻稿中表示，这三篇定稿指南的发布是为了配合美国...

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）在其官方博客中回顾了在新冠大流行期间对于临床试验所学到的经验教训以及如何利用这些经验构建英国临床试验生态系统并最终使患者获益。 在大流行开始时，MHRA 指派了专门的新冠审评员，并制定了预评估试验文件的流程，因此在方案和支持文件最终...

美国 FDA 最近更新了三个案例研究，展示了申办人如何使用 FDA 的复杂创新试验设计（CID）试点会议计划将创新研究设计纳入其临床试验。 FDA 官员曾在去年夏天的 DIA 年会上分享过一些 CID 试点案例的早期经验。现在，FDA 整理发布了三个案例，目的是帮助申办人了解在提出 CID...

欧盟新临床试验信息系统（CTIS）将于 2022 年 1 月 31 日上线，届时欧盟临床试验的实施和监督将发生根本性转变，为临床试验法规（第 536/2014 号）的生效铺平道路。 CTIS 由欧洲药品管理局（EMA）开发，旨在帮助实现 2014 年 4 月临床试验法规通过时所承诺的诸多好处，例...

一篇业界期待已久的欧盟指南预计将于明年初发布，指南将解释申办人如何在当前立法框架内进行分散式临床试验（DCT）。 指南的发布是为了响应业界越来越多的关于需要统一欧盟分散式试验指南的呼吁，这方面的指南之所以变得越来越重要是因为新冠大流行期间，分散式试验允许参与者远程或在...

在发现临床试验违反人类研究规定后，美国 FDA 被敦促取消明尼苏达州一家医院和两名医生的临床试验资质 日前，公共公民（Public Citizen）倡导组织在一份请愿书中表示，FDA 检查员最近警告 Hennepin 医疗中心和两名医生，因其未能在测试治疗躁动的药物的安全性和有效性的试验中获...

2021 年 11 月 2 日发表在英国医学杂志（BMJ）上的一篇调查文章1备受关注，文章报告了内部举报人对帮助开展辉瑞关键新冠疫苗试验的合同研究公司的不良做法的揭露，引发了人们对于数据完整性和 FDA 监管监督有效性的担忧。 文章的信息来自于研究组织 Ventavia 研究集团的一名地...

美国 FDA 最近公布了两封警告信，严厉警告明尼苏达州一家医院及其两名医生违反人类研究规定，在急诊室或在患者到达急诊室之前对患者进行精神病药物和强效麻醉剂氯胺酮的测试。 警告信在其检查员发现 Hennepin 医疗中心及其医生未能获得参与涉及管理躁动的药物的安全性和有效性试验...

英国政府宣布将自动在一个独立的注册机构登记新的研究，此举旨在减少对企业、大学和研究人员执行最新注册登记的依赖。 这项工作将于 2022 年 1 月开始，作为英国卫生研究局（HRA）和 ISRCTN 合作伙伴关系的其中一项任务。ISRCTN 是位于伦敦的注册机构，是 WHO 全球认可的试验...

ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E...

经过长期努力，英国政府现在正在跟踪临床试验申办人是否报告试验结果，这一透明度运动将迫使大学和企业加强结果披露。 此举是在 2018 年的一项分析发现许多试验申办人（其中一些由政府资助）未能报告其研究结果之后做出的【欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注 2018/11/15】。...