北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分，美国 FDA 就杨森（Janssen）新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权（EUA）召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森（Janssen）新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权（EUA）召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后，外部专家全票（22赞成，0 反对）通过，认为基于可用全部科学证据，杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

首个针对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗经过独立审查的真实世界研究显示，该疫苗在预防新冠（COVID-19）方面非常有效。 到目前为止，有关新冠疫苗保护效力的大多数数据都是在临床试验受控条件下生成的，因此，如何将结果转化到具有不可预测变量的真实世界中尚存在不确定因素。在以色列开展...

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术（Janssen Biotech）公司单针新冠（COVID-19）疫苗紧急使用授权（EUA）的专家咨询委员会（advisory committee）的部分会前资料，FDA 审评科学家认为疫苗是有效的，并可预防新冠疾病导致的住院。 杨森还公布了新数据，显示该疫苗...

新冠疫情改变了人们的日常生活和工作方式，也驱使制药企业不得不思考数字化转型的问题。Genentech 生物产品开发 CMC 法规部门负责人 Benedicte Lebreton 在最近召开的 CASSS WCBP 新冠（COVID-19）对生产运营的影响研讨会上表示，大流行带来的旅行限制加快了 Genentech 对头戴...

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一系列四篇指南以应对已出现以及未来可能出现​的新冠（COVID-19）病毒变体，指南分别涉及疫苗、诊断试剂和治疗产品。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“FDA 致力于寻找有效的方法来改良正在开发管线中的或已获紧急使用授权的医疗产品，以...

欧盟于 2 月 17 日宣布了一项应对新冠（COVID-19）病毒变体的计划：将建立一个新的称为“HERA 孵化器“的生物防御准备计划，与欧盟和全球研究者、生物技术公司、制药商和公共机构合作，检测和评估新变体，为开发新型和调整疫苗提供激励措施，加快这些疫苗的批准程序，并确保扩大生产能...

在新冠（COVID-19）大流行状态下，制药商从公共卫生紧急情况授予的监管灵活性中受益，使他们能够以更快的速度将 COVID-19 产品推向市场。但是，一旦公共卫生紧急情况结束，并且对其产品的紧急使用授权（EUA）终止，制药商就可能面临政府执法行动和诉讼。 Covington & Burling 律所律师...

新冠（COVID-19）病毒变种促使新冠疫苗生产商开始开发现有产品的更新。为加快这一开发过程，美国 FDA 表示正在制定有关针对变种病毒的更新疫苗的加快审评规则。 FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权（EUA）时将考虑多个因素，包括...

美国政府问责办公室（GAO）于 1 月 28 日发布了一份题为《COVID-19：关键疫苗分配，供应链，项目完整性，以及其它需要联邦政府重点关注的挑战》的近 350 页的报告（报告全文和治疗产品、医护用品供应链、卫生保健指标数据收集、药品生产检查、联邦合同、工人安全和健康监督、对渔业...

​感谢美国 FDA 驻华办助理主任柯雷恩（Lane Christensen）博士的支持，稿件中大部分内容来自 2020 年 10 月 ISPE 年会以及 12 月 CPhI 大会上他的演讲。 昨日我们介绍了【法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建议】，今天我们来看看 FDA 对于疫情下的检查...

美国 FDA 官员表示，识别保护性免疫相关性将使新冠（COVID-19）疫苗更容易扩展到儿科人群中，但是，缺乏此类相关性并不一定是从成人保护效力数据桥接到儿科人群的障碍。 FDA 疫苗研究与审评部门临床审评副主任 Doran Fink 在 1 月 27 日疾病控制与预防中心（CDC）的免疫咨询委员...

美国 FDA 已推进真实世界数据的使用来应对新冠（COVID-19）大流行，利用这些数据来了解疾病、规划临床试验以及管理医疗产品供应链以预防短缺。 FDA 首席副局长 Amy Abernethy 在 12 月举行的 FDA/CMS 峰会上介绍了 FDA 在大流行期间对于真实世界数据使用的进展。她表示，FDA与 Re...

美国 FDA 于 1 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间已获许可和研究用细胞和基因治疗产品的生产考量》（Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency）指南...

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请（ANDA）生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性（BE）研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全，要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

美国 FDA 于 1 月 13 日发布《FDA COVID-19 大流行恢复和准备计划（PREPP）倡议：总结报告》，介绍了 FDA 从增强紧急使用授权（EUA）风险获益分析的透明度到提供疫苗开发指南方面的应对，并对 FDA 的未来工作提供了一些建议。 报告对 FDA 在大流行期间的工作进行了分类，指...

种了新冠疫苗，健康码就应该变绿，就可以出行自由了吗？ 种了新冠疫苗的人，就不会被他人感染而得新冠了。但种了疫苗的人是否仍会传染他人呢？也就是说新冠疫苗是只管种了疫苗的人而不管他人的“自私”疫苗吗？若是仍会传染，那健康码就仍不能变绿，出行时还需要做核酸或抗体检验，那疫...

《科学》（Science）杂志网站近日发文指出，印度药品监管机构在没有等待确定的有效性和安全性 III 期试验结果的情况下，于 1 月 3 日授权了印度 Bharat Biotech 公司开发的新冠（COVID-19）疫苗 Covaxin，这一行动引发了一些科学家和患者倡导组织的严厉批评。 在周日的新闻...

辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 计划在 3 月 1 日之前为临床试验中接受安慰剂的志愿者提供新冠（COVID-19）疫苗，这比起最初计划的时间提早了几个月时间。 这项决定代表了美国FDA、辉瑞和疫苗志愿者以及开发另一 mRNA 疫苗的 Moderna 公司之间复杂的公开博弈。FDA 及其专家顾问...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 31 日宣布将 COMIRNATY® COVID-19 mRNA 疫苗列入紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL），这使得辉瑞/BioNTech 的疫苗成为自新冠（COVID-19）爆发一年以来首个获得 WHO 紧急认证的疫苗。 WHO EUL 为各国加快进口和管理疫苗的监管审批...