生物类似药申办人对于美国 FDA 放弃对一些比对分析评价要求统计等效性检验要求的决定普遍表示支持，但对于定量数据分析、参照标准品确认和国外参比品的使用持怀疑态度。 FDA 于今年五月份发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发：比对分析评价和其它质量考量》指南草案（中文翻译），修...

FDA 发布生物类似药比对分析及其它质量考虑指南草案 2019.05.23

Biosimilar 比对分析研发注册

美国 FDA 于 5 月 21 日发布《治疗性蛋白质生物类似药的开发：比对分析评价和其它质量考量》指南草案。指南介绍了 FDA 对于支持生物类似性证明的比对分析研究的设计和评价的建议，包括开发使用逐步方法的比对分析评价计划的考量。指南还向申办人提供了有关拟议生物类似药产品上市...

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