	FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品 2024.07.12 胰岛素诺和诺德美国 FDA 拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec，诺和诺德在 7 月 10 日的一份声明中表示，FDA 在拒绝该药的完全回应函（CRL）中提出了与生产过程和 1 型糖尿病适应症相关的要求。诺和诺德提交的申请针对的 1 型和 2 型糖尿病患者，并表示预计今年无法满足...
	FDA 专家会认为诺和诺德每周一次胰岛素风险超过获益... 2024.05.28 专家会胰岛素诺和诺德美国 FDA 专家会于 5 月 24 日投票决定不推荐诺和诺德针对 1 型糖尿病患者每周注射一次的胰岛素 icodec。诺和诺德将 icodec 宣传为每日胰岛素剂量的更方便替代品，包括其自己的产品 Tresiba。但专家会成员以 74 的投票结果认为，icodec 对 1 型糖尿病患者的获益并没...
	美国“政府药价谈判”落空，拜登咨文只提胰岛素限价，... 2022.03.05 胰岛素药价美国时间3月1日，美国总统拜登在国会发表了国情咨文。有美媒措辞颇为精准，说总统向美国制药产业发动了几记“刺拳（jabs，拳击运动中的正手直拳，目的主要是控制而非击打）”，远谈不上“决定性的一记重拳（a decisive blow）”。其实在咨文发表前，业界心中已经有底，如PhRMA（美国...
	FDA 批准首个可互换生物类似甘精胰岛素产品 2021.07.29 Biosimilar 可互换性胰岛素美国 FDA 于 7 月 28 日宣布批准了首个可互换的生物类似药 Mylan 公司的 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）。Semglee 与其参照生物药赛诺菲的 Lantus（甘精胰岛素）生物类似且可互换。Semglee 是一种长效人胰岛素类似物，用于改善成人和儿童 1 型糖尿病患者以及成人 2 型糖尿病患者的...
	唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批，视为独立... 2020.06.13 BLA Deemed to be a License 胰岛素内容提要： - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交，批准后被视为独立 BLA，而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定，需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请在对胰岛素产品的监管从药品转...
	胰岛素巨头反对 FDA 豁免生物类似药临床免疫原性 2020.03.03 Biosimilar 研发注册胰岛素美国三大胰岛素制药商中的两家正在力图改变 FDA 指南草案，以阻止更多胰岛素竞争进入市场。该指南草案于去年 11 月发布，题为《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》，主要解释了胰岛素生物类似药开发商在什么情况下可以无需开展比对临床免疫原性研究。作为 FDA 关...
	FDA致力于确保胰岛素和其他生物制品的监管平稳过渡 2020.02.20 生物制品监管动态研发注册胰岛素 FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products Today, the U.S. Food and Drug Administration took additional steps to ensure a smooth regulatory transition aimed at increasing patient access to insulin prod...
	FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器 2019.12.13 Insulin Dosing Controller 研发注册糖尿病胰岛素 FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器，为...
	FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免... 2019.11.27 Deemed to be a License 生物制品研发注册胰岛素美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案，为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。指南指出，“当前用于评估胰岛素产品质量属...
	FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25 Biosimilar Deemed to be a License 可互换性研发注册胰岛素 Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Brett P...
	WHO 启动人胰岛素预认证试点程序 2019.11.15 WHO 研发注册胰岛素预认证近年来，许多生物治疗产品（BTP）在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会（WHA）通过了关于“获取生物治疗产品，包括生物类似治疗产品，并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。 BTP 是高度复杂的生物药，在某些国家中，根据国际认...
	FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题 2018.12.28 Deemed to be a License REMS 生物制品研发注册胰岛素 “视为许可”的产品将关闭专营期根据12 月 12 日发布的“视为许可（deemed to be a License）”定稿指南，请见“识林资讯，FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题，2018.12.26”，受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外，对于从新药（New Drug App...
	FDA将关闭蛋白质类产品的NDA、ANDA途径 2016.03.29 Deemed to be a License 生物制品研发注册胰岛素 2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为（BLA）许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日，大概4年后，按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期，按照NDA途径申请的蛋白质类产品，如果仍未获批，将会失效。对于蛋白质...
	赖脯胰岛素：化药？还是生物制品？ 2014.10.23 研发注册胰岛素在2014年9月24药典委员会的“关于《中国药典》2015年版（二部）拟新增品种名单（第二批）的公示”中，有赖脯胰岛素、赖脯胰岛素注射液两个品种。这让人有些迷惑，多数人认为重组胰岛素应属于生物制品，按照生物制品的途径申报。那实际情况是怎样的，下文以实际数据介绍下胰岛素类在中国、...

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