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豁免转换研究，雷珠单抗首个可互换生物类似药获FDA批... 2022.08.18
Biosimilar 可互换性 转换研究

近日，Coherus生物科技公司（CHRS）宣布，其Cimerli（雷珠单抗-eqrn）已获FDA批准，成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药（interchangeable biosimilar），适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DM...

FDA谋划生物类似药路径，但制药商未必买账 2018.04.03
Biosimilar 可互换性 研发注册 转换研究

FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示：药品价格过高，尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示，解决之道，部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初，Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会议...