【监管综合】 12.12【FDA】CDER 成立新的真实世界证据创新中心 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI） 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI）常见问题解答 12.09【EMA】实施短缺缓解计划（SMP）的行业指南 12.09【EMA】实施短缺预防计划（SPP）的行业...

【创新与临床研究】 12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 12.11,【CDE】关于...

【监管综合】 12.06 【ICH】Q9(R1)附件1：关于Q8、Q9和Q10的问与答(R5) 12.04 【MHRA】MHRA 选出五种创新人工智能（AI）技术参与旨在改变监管方式的试点计划 12.03【WHO】全球劣质和伪造医疗产品监测系统：2017年8月至2021年12月的行动报告 12.02 【WHO】关于逐...

【创新与临床研究】 12.6，【CDE】关于公开征求 ICH《M15模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知 【CMC与仿制药】 12.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 【注册审评与变更】 12.8，CDE 药品审评报告和说明书...

【监管综合】 11.29 【EMA】欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据 11.25 【ICH】药品质量知识管理（PQKM）工作组信息征求（RFI） 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 11.27 【FDA】指南定稿 循环肿瘤 DNA 在根治实体瘤药物研发中的应用 11.26 【F...

【创新与临床研究】 11.29，【CFDI】关于公开征求 ICH《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知 【CMC与仿制药】 11.27，【NMPA】第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》 【注册审评与变更】 11.25...

【监管综合】 11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性（AMR）问题实施新的吉达承诺（Jeddah Commitments） 【注册、审评、审批】 11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 11.20 【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewa...

【创新与临床研究】 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.18，【CFDI】关于公开征求《生物等效性试验电...

【监管综合】 11.15【EMA】欧洲监管科学研究平台 11.14【ICH】新闻：ICH大会，加拿大蒙特利尔，2024年11月 11.14【WHO】糖尿病预防和控制全球监测指南 - 框架、指标和应用 【注册、审评、审批】 11.14【FDA】批准首个基因疗法用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症 ...

【创新与临床研究】 11.15，【CDE】关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号） 【CMC与仿制药】 11.13，【药典会】关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知 【注册审评与变更】 11.13，【CDE】关于公开征...

【监管综合】 11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息 11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专...

【创新与临床研究】 11.1，【CDE】关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号） 【CMC与仿制药】 11.4，【CDE】化学仿制药共性问题 - 新增3个问答 11.7，【CDE】关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求...

【监管综合】 11.01【FDA】采取积极措施，建立罕见病创新中心 【注册、审评、审批】 10.31【FDA】FDA 批准对风险评估与减轻策略（REMS）的修改，推进新药处置方案 10.31【FDA】阿片类镇痛药的风险评估与减轻策略（REMS） 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生...

【创新与临床研究】 10.29，【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号） 10.31，【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知 11.1，【NMPA】关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人...

【监管综合】 10.22【EMA】药物警戒检查员工作组2023年年报 【注册、审评、审批】 10.21 【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息 10.22 【FDA】MAPP 6020.4 Rev.3 作为原始 NDA、BLA 及疗效补充申请的完全回应函回复的再提交资料的分类 ...

【创新与临床研究】 10.24，【CDE】关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.24，【CDE】关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.25，【CDE】关于公开征求《药...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 10.16【FDA】MAPP 5018.3 ICH Q12 中所述既定条件的实施 【研发与临床】 10.17【FDA】指南定稿 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素 10.17【FDA】指南摘要播客 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.18，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册审评与变更】 10.14，【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知 ...

【监管综合】 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（草案） 10.09 【EMA】到2028年的欧洲药品管理机构网络战略（EMANS 2028） - 思考性文件 10.09 【EMA】在不断变化的制药环境中抓住机遇 10.10 【WHO】评估...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.10，【CDE】关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.10，【CDE】关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号） 10.12，【CDE】关于公开征求《...