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未能向 FDA 提交一次性市场状态报告的制药商将面临... 2018.02.11
一次性市场状态报告 橙皮书 研发注册

美国 FDA 连续敦促制药商提交关于已上市产品的强制性一次性报告。作为《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA）的一部分，申办人必须对橙皮书中列出的所有已获批产品提交一次性市场状态更新。截止日期为 2 月 14 日，法案颁布后 180 天。 FDA 给出的暗示似乎是：“不要等到截止日...

FDA 提醒所有获批药品持有人提交一次性市场状态报告 2017.12.28
一次性市场状态报告 橙皮书 研发注册

2017 年 8 月 18 日颁布的美国 2017《FDA 重新授权法案》（FDARA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中增加了第 506I 款。第 506I 款对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有人关于已获批产品的市场状态提出了一定的报告要求，包括一次性市场状态报告（one-time ma...