美国海关要求原产国的标记必须直接显示给“最终购买者” 在本月初召开的美国普享药协会的年会上，科学与监管事务工作组会议的少数几项议题中，包含了介绍美国海关对标明药物原产国的新要求。该工作组会议通常是年会的亮点，只限企业成员参加，重点讨论行业关键和新兴问题。 2024年6...

大规模裁员，未必会让FDA的职能受损，甚至可能会增强 随着FDA的冤家小肯尼迪出任卫生部长，官僚机构的克星马斯克大棒狂砸，人们对FDA的未来充满焦虑，担心这可能会让FDA的职能受损。短时间内大规模裁人是有些偏激，但近年来FDA的所作所为，有些也确实是过分。 一个月前，在加州大学...

读FDA给大学检测实验室发的警告信有感 最近，FDA给我国一所大学的检测实验室发了GMP违规的警告信。读后，有些诧异。 首先，若实验室不是企业生产质控的一部分，则无需GMP合规。是不是生产质控的一部分，看一下实验室与企业签订的委托检验协议就知道。但警告信中未提及委托检验协议，...

允许标签外宣传，是FDA鼓励创新和勇于承担风险的一贯举措 过去30年间，我国快速经历了缺医少药、供过于求、及从仿制到创新转变等历史阶段。期间，企业和政府多少都是在摸着石头过河。 相比之下，美国药业的发展较为平缓。当今的药品审评和合规监管框架，基本是在60年前建立的。FDA对...

激发想象力的、关于我国药业未来发展的三个异想天开的问题 荷兰哲学家斯宾诺莎说：‘人的智慧不是死的默念，而是生的沉思’。我国药业的智慧，若是多花在对药业美好未来的思考和创建上，于公于私，都应是有益的。 一位朋友曾讲过如下的故事。他儿子中学历史课上讲了“郑和七下西洋”...

美国参议院两党联合提案，为仿制药的“瘦身标签”提供免责保障 “瘦身标签 skinny label”，也称“标签剔除 label carve out”，是美国《药品法》为鼓励仿制药发展而设立的监管路径（Section viii），即允许仿制药无需等原研药标签中所有适应症过期后才能上市。不然，原研药企就...

美国波音公司因安全事故频发失信后，各界对其整改的建议 近年来波音飞机的质量安全灾难不断，招致全球的指责。由于波音是美国大型民用客机唯一的供应商，是美国军用飞机最大的供应商，在全球拥有约 17 万名员工，其供应链由数千家公司组成。波音与民生、军队和政界有着千丝万缕的关系...

快乐（pleasure），喜悦（joy）和幸福（happiness） 年初是抱有美好愿望的时候。一早起来，读到一篇讲pleasure（快乐）与joy（喜悦）的文章。上网一查，发现还有关于快乐，喜悦与幸福（happiness）的更全面深入的讨论。 简言之：快乐是一时的快乐感觉。喜悦是持久些的快乐感觉，通...

与企业GMP合规所面临的挑战相似：突击过关与持之以恒，数据可靠性 这周四，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了关于加入该计划的程序。读者们较为关注，可能是觉得成为PIC/S成员有助于国际上认可我国的GMP合规。 此感觉的方向是对的，但实际情况复杂。首先，PIC/S不同于PIC，前者代表...

从“仿制药小组”，看发达国家的监管重点及我国国际化的挑战 我们刚加入国际药品协调理事会（ICH），人家就弄了一个“仿制药小组”（Generic Drug Cluster），成员只含美国FDA，欧盟EMA，及英国、瑞士、以色列、加拿大和澳大利亚的药监局。多年来只关注新药的ICH，直到最近，才开始一...

难在药品的高质量缺乏显示度、区分度和直接的回报 国家卫健委12月6日在京举行介绍医药领域科技创新情况的新闻发布会，邀请药械企业江苏恒瑞和上海联影的代表与卫健委有关部门负责人一道答记者问。 红星新闻记者：目前越来越多的国内医药企业参与到国际市场竞争中，作为创新型医药企...

根据药价来选择性地执法，可能开创削弱FDA公共卫生职责的先例 约三周前，前FDA局长Scott Gottlieb医学博士在Stat媒体上发表题为“FDA 对减肥药配药的冒险行动”的文章，其副标题是“FDA可能开创削弱其公共卫生职责的先例”。该文讨论了FDA在 GPL-1 药短缺和配药监管上的反复无常，...

不仅仅是治疗肥胖，像 OZEMPIC 这样的药物将改变世界 快到年底了，希望写点令人高兴的事，读后让人为过往感到骄傲、对未来充满希望。凑巧看到英国《经济学人》在10月24日刊登的题为“不仅仅是治疗肥胖。像 OZEMPIC 这样的药物将改变世界”的文章。笔者将其做了一些编译，并加了一些...

从天津药企因拒绝FDA审查文件和照相而吃警告信想到的 下图摘自美国《华尔街日报》11月14日头版文章，讲述在过去20多年时间里，中国全面取代美国成为南美洲各国最大的贸易伙伴。好不令人振奋。 这周四，识林资讯报道了一家天津药企因限制FDA在现场检查时审查文件和照相而吃警告信...

美国下届政府施政纲领《2025计划》中有关FDA和卫生部的部分内容 从十天前特朗普再次当选总统，美国各界对下届政府在医药卫生领域可能的新政，就表现了强烈的关注。大选前一周，特朗普过渡班子负责人事安排的主席曾公开说，对目前医药卫生体系充满敌意的小肯尼迪不会出任卫生部长。话音...

肯尼迪对美国医药行业的一些极端说法、极个别不无道理处? 这周四，识林资讯就美国新一届政府对医药行业可能产生的影响，做了全面和客观的简报。文中一句话：（新总统）已准备好让小罗伯特·肯尼迪在卫生、医药和食品政策上，“大展拳脚（go wild）”，背景内容丰富，颇具喜剧性，甚至...

从Woodcock主任和Califf局长最近的讲话，看质量监管的复杂性 这周前三天，美国仿制药和生似药年会在 FDA 总部旁的 Rockville 市召开。出人意料的是，已退休、曾掌管 FDA 药品监管多年的 Janet Woodcock主任，在会上做了访谈式的交流。现任的FDA Robert Califf局长也做了访谈...

美国的仿制药立法，将仿制药的处方权，从医生转到了药师手里 三周前，本专栏介绍了北京大学学者们的“美国仿制药行业发展头25年的经验教训”文章。笔者后与第一作者Garth Boehm博士交流了对此话题的看法。 Boehm博士认为美国仿制药立法最关键部分是指令FDA用橙皮书的形式公布与原研...

参加国际药物工程协会2024年会有感 – 如何展示以患者为中心 这周，国际药物工程协会（ISPE）在美国佛罗里达州的Orlando市举办了2024年会。这是协会每年最大的会议。十多年来，这是笔者首次参会，感觉有些异样。无论是参会人数、参展厂数、药监部门和企业讲者的层次，都明显不如前。...

研究表明，社会地位、收入和学历高的人，更认同仿制药 昨天识林刊登的雷继峰的长文“我眼中的仿制药”中有这样一句话：“老百姓普遍认为“一分钱，一分货”？，仿制药那么便宜，质量和疗效可靠吗”？ 这让笔者想起10年前读过的一篇学术文章，是专门研究百姓对仿制药所持态度的。回去...