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FDA 根据 ICH M13A 修订八百多篇 BE 指南,取消餐... 2024.11.05

美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南(Product-Specific Guidances,PSG),这些药物被认为风险较低,不再需要进行两项生物等效性(BE)研究来证明与参照上市药品的 BE。相反,申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...

FDA 计划修订八百多篇 BE 指南,免除餐后研究 2024.09.30

从历史上看,在大多数情况下都需要对固体口服速释产品进行空腹和餐后生物等效性(BE)研究,或者可以选择寻求豁免生物药剂学分类系统(BCS)1 类药物的体内生物等效性要求。但 FDA 于 9 月 13 日发布了 826 篇计划修订的具体产品指南(PSG)清单,以取消餐后生物等效性研究的要求...

FDA 发布68篇 BE 指南,涉新冠、耳部感染、多发性... 2024.08.23

美国 FDA 于 8 月 22 日发布了新一批 68 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 68 篇具体产品指南包括:14 篇新增和 54 篇修订。41 篇(其中 26 篇是复杂产品)针...

FDA 发布定稿指南,明确具体产品指南(PSG)会议相关... 2024.08.20

美国 FDA 于 8 月 19 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的定稿指南,旨在确保简化新药申请(ANDA)申请人能够获得成功提交高质量 ANDA 所需的信息。 指南主要包括以下内容: 针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南(...

FDA 发布32篇 BE 指南,涉及囊性纤维化、帕金森病... 2024.05.17

美国 FDA 于 5 月 16 日发布了新一批 32 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括 26 篇新增(其中 10 篇针对新化学实体)和 6 篇修订。2...

原研公司请求FDA发布盐酸羟甲唑啉眼用溶液BE指南 2024.04.03

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南,关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南(PSG)一样,FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常,这些 PSG 需要证明拟议产品在定量(Q1)和定性(Q2...

FDA 发布62篇BE指南,多篇指南增加了替代体内BE方案... 2024.02.19

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇(其中 27 篇关于复杂产品...

FDA发布40篇BE指南,包括Wegovy自动注射产品BE 2023.11.17

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括:22 篇新增和 18 篇修订。30 篇(其中 16 ...

FDA发布38篇BE指南,包括肾上腺素新型药械组合产品BE 2023.08.23

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括:22 篇新增和 16 篇修订。34 篇(其中 19 篇是复杂产品)针...

FDA发布46篇BE指南,涉及复杂吸入剂和长效固体植入物 2023.05.22

美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 46 篇具体产品指南包括:25 篇新增和 21 篇修订。34 篇(其中 19 篇是复杂产品)针对...

FDA 发布30篇BE指南,新增多篇针对新给药途径和递送... 2023.02.21

美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 30 篇具体产品指南包括:21 篇新增和 9 篇修订。21 篇(其中 13 ...

FDA 新发布指南草案,详述具体产品指南(PSG)会议相... 2023.02.20

美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案,详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。 具体产品指南(PSG)是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一,提供了开发仿制药产品的建议,并描述了 ...

FDA发布49篇BE指南,新增杜氏肌营养不良症等重要疾病... 2022.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 20 篇修订。32 篇(其中 20...

FDA 发布 42 篇 BE 指南,新增诺西那生钠指南 2022.02.18

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 13 篇修订。34 篇(其...

FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南 2021.11.09

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 48 篇具体产品指南包括:27 篇新增(针对 24 种活性成分)和 21 篇修订...

FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁... 2021.08.23

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括:23 篇新增和 16 篇修订。28 篇(其中 15 ...

FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶... 2021.05.20

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南,到目前为止 FDA 共发布了 ...

FDA 发布 36 篇 BE 指南,环索奈德和异丙托溴铵... 2021.03.26

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南,一般 FDA 每年会有四次集中发...

FDA 发布 34 篇具体产品指南,包括对首个口服植物药... 2020.11.19

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南(PSG),另外昨日还单独发布了一篇,为仿制药的开发提供指导,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止,FDA 共发布了 1974 篇 PSG,今年已经发...

FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南 2020.08.29

美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性(BE)指南,为开发仿制药提供建议,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止,FDA 共发布 1938 篇具体产品指南,今年已经发布了近 150 篇。...

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