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FDA 开始针对原始申请试点分步实时申请审评(STAR) 2024.11.06

美国 FDA 于 11 月 4 日宣布,将接受在生物制品审评与研究中心(CBER)和药品审评与研究中心(CDER)提交的有限数量的原始上市申请,参与分步实时申请审评(Split Real Time Application Review,STAR)试点计划。 STAR 是在 2022 年《处方药使用者付费修正案》(PDUFA VII...

分步提交,快速审评?FDA的STAR计划可能遥不可及 2022.07.15

FDA分步实时申请审评计划(Split Real Time Application Review,STAR)原本令行业充满热情,然而它的认定几乎与突破疗法认定一样难,可能给药企泼了冷水,这种情况与实时肿瘤学审评(Real-Time Oncology Review,RTOR)非常相似。FDA在实践中体会实时审评的优势,计划将RTOR扩展到...