美国 FDA 于 9 月 11 日发布了关于简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）增补分类的最新指南，反映了仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）下的一些更新。 指南大幅修订了 2018 年 7 月发布的先前版本，以反映 GDUFA III 中的一些新规定。同时，指南还做...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一份题为《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》的指南草案，为肿瘤学多区域临床试验（multiregional clinical trials，MRCT）提供了建议，鼓励申办人确保全球肿瘤学临床开发计划中的试验结果对于美国患者具有可解读性。 FDA 表示，该...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号） 9.19，【CDE】关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第39号） 【注册审批】 9.14...

AI最擅长的是改进已有的产品，而不是颠覆人类主宰的世界秩序 每当听到AI这个词，都会让笔者产生某种反感，因为这方面的炒作太多了，从社会、媒体、工业界到学术界。有什么，就说什么，为何总要披上AI的外衣？！但笔者也知道，AI并非虚无缥缈，用的得当，可以产生奇妙的结果。9月13日美...

在制药行业伙伴们的支持下，识林已经走过了十几年的历程，内容和功能也越来越丰富。但与此同时，新用户可能会觉得有点不知所措。这时候，如果有个熟悉识林的“老手”来指点一下，那就太好了。 这样的“老手”应该是那些每天都在使用识林解决实际问题的忠实用户。我们邀请了社区向导老师...

eCTD的注册申报源于ICH M2指南的发布，该指南规范统一了成员国必须遵守的药品注册文件的框架结构和格式。2003年，ICH发布了eCTD指导文件v3.0，后续进行了两次修订：2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年，ICH发布eCTD v4.0，根据ICH网站给出的区域实施信息，美国FDA 已于 2023 ...

免疫检查点抑制剂（ICIs）的批准彻底改变了癌症治疗的格局。迄今为止，FDA已经批准了13个此类药物（靶向CTLA-4, PD-1, PD-L1, 和LAG-3）用于多种单药或与细胞毒性化疗联合治疗癌症。使用ICIs可以克服肿瘤相关的免疫抑制，从而导致促炎性肿瘤微环境的形成，这种微环境可能引发过...

【监管综合】 09.13 【WHO】开启传统医药的人工智能之旅 09.12 【FDA】创新制造技术的战略文件草案 【注册、审评、审批】 09.12 【FDA】批准首款非处方助听器软件 09.11 【FDA】指南定稿 以电子形式申报 — 采用 eCTD 规范的某些人用药品申请及相关申报资料 0...

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。 中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国...

8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日，FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据...

上周IPEM《加入PIC/S对药企的影响和无菌附录的新进展》课程，Ian Thrussell老师谈到FDA最近公布的印度Global Calcium公司483，一共有7页，6条缺陷，其中第一条就占了3页半，主要是讲生产负责人和生产经理如何指导编造和编造记录的。这样的483不常见：生产负责人亲自指示，生产经理亲历...

美国的加速批准近年来饱受争议，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音，却同时也带来了不少无效的疗法，造成了支付方的压力。今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Progr...

作为一项为期多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 与 FDA 之前的审评文件（包括来自每个审评...

美国苹果公司本周宣布其无线耳机 AirPods Pro 将很快可以兼作轻度听力损失患者的助听器。其助听器软件 Hearing Aid Feature 还包括用于测试人的听力和定制助听器输出软件。 该软件可以增强用户周围的声音，使其更清晰，适用于轻度至中度听力损失，这种听力损失会使人们难以在嘈...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.13，【CDE】关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 【CMC与仿制药】 9.9，【卫健委】关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 9.12，【CDE】关于公开征求 I...

大风大浪都过来了，怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船？ 这周，天津和苏州两家从事非临床动物试验的GLP实验室，吃了FDA的警告信。问题的实质又是数据可靠性。可悲的是，天津这家实验室的项目负责人居然承认动物称重时，有时会抄过往的称重数据。这年头还敢干这样的事？干也就罢了，还...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

【监管综合】 09.05【EMA】药品监管中运用人工智能：大型语言模型 (LLMs) 09.05【EMA】关于监管科学和药品监管活动中利用大型语言模型的指导原则 09.04 【FDA】指南定稿 人用药中亚硝胺杂质的控制 09.03 【WHO】抗生素生产的废水和固体废物管理指南 09.03 【W...

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是天津海河生物医药以及苏州苏大卫生与环境技术研究所。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。 FDA 表示这两家实验室存在监督失效...