美国 FDA 于 12 月 20 日批准了礼来的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）重磅药物 Zepbound（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA），这标志着 Zepbound 继 2023 年 11 月首次获得肥胖症批准后的第二个适应症。替尔泊肽同时以 Mounjar...

美国 FDA 于 11 月 20 日批准了 Vertex 的 Alyftrek，作为每日一次的三联疗法，用于治疗 6 岁及以上携带某些突变的囊性纤维化患者。 Alyftrek 是三种药物的组合：vanzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor，是 Vertex 的第五种囊性纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）。 F...

美国 FDA 于 12 月 19 日证实，礼来减肥药替尔泊肽（tirzepatide）的短缺问题已经解决，并表示在强制执法之前将给予配药商 60 到 90 天的宽限期，以避免对患者造成干扰。 FDA 在一份声明中表示，在做出决定时，FDA 考虑了礼来公司以及患者、医生和配药房的数据。“我们得出的...

美国 FDA 于 12 月 20 日宣布批准首款无细胞组织工程血管 Symvess，在需要紧急血运重建（恢复血流）以避免即将发生的肢体丧失，并且自体静脉移植不可行时，用于成人肢体动脉损伤的血管导管。Symvess 是由总部位于美国北卡罗来纳州的 Humacyte 开发的。 此次批准基于对 54 ...

【CMC与仿制药】 12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函 12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 12.20，【NMPA】关于发...

从“仿制药小组”，看发达国家的监管重点及我国国际化的挑战 我们刚加入国际药品协调理事会（ICH），人家就弄了一个“仿制药小组”（Generic Drug Cluster），成员只含美国FDA，欧盟EMA，及英国、瑞士、以色列、加拿大和澳大利亚的药监局。多年来只关注新药的ICH，直到最近，才开始一...

2023年9月，识林推出“中国化学仿制药注册”，“中国化学新药注册”，“原料QA”，“无菌QA”4个岗位知识地图模板，岗位知识地图模块正式上线运行。今年3月，识林与岗位一线的向导老师合作，共同推出“中国生物药注册”，“中国生物药生产”，“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。...

印度制药商 Aurobindo、Glenmark 和 Zydus 就与杂质和标签有关的问题分别发布了全面的药品召回通知。 Aurobindo 公司召回了十万多瓶 30 mg 剂量的西那卡塞和 3300 多瓶 60 mg 剂量的西那卡塞。公司还召回了未公开数量的 90 mg 剂量的西那卡塞。该药用于治疗接受透析的...

欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 18 日公布了一份修订指南，旨在创建用于识别人用药上市许可申请（MAA）中的商业机密信息（CCI）和个人数据的一致方法。 距离 2012 年发布初始指南已有十多年，此次修订代表了监管机构对这一领域的指导方针的“全面...

欧洲药品管理局（EMA）局长 Emer Cooke 撰文总结了2024 年 EMA 在药品监管方面的工作成绩。她整体认为“2024 年的特点是高效、稳定的创新和监管网络内不可动摇的协作。” 2024 年 EMA 推荐了 114 个人用新药，其中 48 个含有全新的活性成分，16 个用于治疗罕见病。这是自 20...

据路透社报道，南丹麦大学（SDU）最近发布的两项独立研究表明，使用 Ozempic（司美格鲁肽）会增加患者患上罕见眼部疾病的几率，欧盟决定展开调查。 这一决定是在丹麦药品管理局（DMA）要求欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会审查这些信息后做出的。 截至 12 月 10 日...

【监管综合】 12.12【FDA】CDER 成立新的真实世界证据创新中心 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI） 12.12【FDA】CDER 真实世界证据创新中心（CCRI）常见问题解答 12.09【EMA】实施短缺缓解计划（SMP）的行业指南 12.09【EMA】实施短缺预防计划（SPP）的行业...

根据生物制药商的反馈意见，美国 FDA 的创新制造技术战略文件草案应强调与其它监管机构加强合作以促进先进技术的使用。此外，该计划缺乏关于在创新制造中利用人工智能和机器学习（AI/ML）的细节。 FDA 于 9 月份发布“创新制造技术的战略文件”草案，旨在促进药品和生物制品创新...

强生公司于 12 月 16 日发布新闻稿，表示其肺癌药物 Rybrevant（埃万妥单抗）皮下注射版本收到了 FDA 的完全回应函，原因是 FDA 对生产场地进行批准前检查时发现问题，新闻稿未披露问题详情。 强生公司肿瘤学和创新医学全球治疗领域负责人 Yusri Elsayed 在新闻稿中表示，“我...

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进行具有交互部分的远程评估时实现一致性。备忘录给出了详细的远程评估准备和执行检查清单。 PIC/S 指出，远...

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 CHMP 在其决定中写道，“Mounjaro 在这一人群中的使用已经包含在批准的体重管理适应症中...

【创新与临床研究】 12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 12.11,【CDE】关于...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 9 日发布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员工作组（IWG）2023 年度报告》，提供了对临床试验 GCP 合规性的审查重点，尤其列出主要观察项，值得仔细阅读。 2023 年，人用药委员会（CHMP）共要求进行 67 次 GCP 现场检查，包括 58 ...

美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立药品审评和研究中心（CDER）真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI），以协调和促进真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在监管决策中的使用。 FDA 表示，过去几十年来，可用于支持药物开发的...

难在药品的高质量缺乏显示度、区分度和直接的回报 国家卫健委12月6日在京举行介绍医药领域科技创新情况的新闻发布会，邀请药械企业江苏恒瑞和上海联影的代表与卫健委有关部门负责人一道答记者问。 红星新闻记者：目前越来越多的国内医药企业参与到国际市场竞争中，作为创新型医药企...