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国内药政每周导读:药典注射剂标准和可见异物公示,北... 2024.08.19

上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 8.18,【药典会】发布多个公示,包括注射剂可见异物(第二次),辅料功能性指标等 【注册审评】 8.15【北京】关于发布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构清单 【GMP与检查】 8.15【北京】关于关于对药用辅...

【周末杂谈】t-检验、啤酒质量与科学研究 2024.08.18

酒厂对科学的尊重和支持,推动了统计学和质量科学的发展 最新一期的《科学美国人》月刊上,刊登了一篇介绍t-检验来源的科普文章,读来令人有所感想。现来与大家分享。 t-检验是比较两个采样平均值的统计学方法。例如,若某批次药片含量的预期平均值是20毫克,实际药片检验采样的平价...

【识林新解读】CDE 化学新药学问答,国际 RA 知识... 2024.08.17

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位...

【识林新课程】FDA OPQ 改组,人类基因组编辑,咨询... 2024.08.17

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

美国政府宣布首轮医保谈判价格,降幅最高达79% 2024.08.16

美国联邦医疗保险(Medicare)官员于 8 月 15 日公布了医保谈判前 10 种药品的价格谈判结果。降价幅度很大,除一个药外,所有药物的价格都至少降低了 50%。但新价格要到 2026 年才会生效。 这 10 个药包括百时美施贵宝公司的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰的糖尿病药 Jard...

欧盟更新化学和生物药剂的治疗和预防指南 2024.08.16

欧洲药品管理局(EMA)于 8 月 12 日发布了两份更新指南,分别针对治疗或预防因接触可能被用作恐怖主义武器的生物或化学药剂的药物。 在制定指南的过程中,EMA 的紧急工作组(Emergency Task Force,ETF)咨询了 50 多位专家的意见,这些专家来自毒理学、药理学、临床管理和军...

FDA 时隔半年后对印度 CRO 数据可靠性问题采取行动... 2024.08.15

美国 FDA 于今年 6 月份通知新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)的申办人,由于数据可靠性问题,总部位于印度 Pune 的合同研究组织(CRO)Synapse Labs Pvt. Ltd.开展的临床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 开展的研究必须重做。涉事药物达 400 多个,也就是说 F...

业界对 FDA 生物研究监测检查指南提出质疑,关注敏... 2024.08.15

美国 FDA 于今年 6 月发布了两份关于生物研究监测(Bioresearch Monitoring,BIMO)检查的指南草案,概述了检查员计划如何通过现场检查、数据审计和远程监管评估来监控 FDA 所监管的研究。然而,利益相关者对指南内容提出了质疑,特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息,以及提...

识林 IPEM 联合讲座:FDA 对 GMP 合规的要求 2024.08.14

美国政府高层不断对 FDA 在印度和中国的检查施压,6 月 21 日众议院能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie发送给 FDA 局长 Robert Califf的一封信中指出,他们通过量化分析发现...

FDA 发布肿瘤药剂量优化定稿指南 2024.08.14

美国 FDA 于 8 月 8 日发布了题为“优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量”的定稿指南,旨在帮助申办人在临床开发阶段以及提交新适应症和用途申请之前,确定治疗肿瘤疾病的药物的优化剂量。FDA 明确指出,对于这些药物的剂量没有统一的标准方法。 传统上,肿瘤药的剂量...

国际药政每周概要: ICH 药品质量知识管理工作组信... 2024.08.14

【监管综合】 08.07【ICH】ICH 药品质量知识管理(PQKM)工作组未来的信息征求(RFI) 08.05【WHO】国家监管机构在实施医疗产品协作注册程序方面的良好规范 【注册、审评、审批】 08.08【FDA】指南定稿 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 【研发与临床】 ...

推动上市后变更全球互信,罗氏与 WHO、EMA 合作试点 2024.08.13

长期以来,全球制药行业面临上市后变更(PAC)审批的严峻挑战。根据一项涵盖18家全球大型制药企业、3年间145000多个PAC案例的研究,全球PAC审批流程普遍缓慢。尽管72%的PAC能在6个月内获得某些国家监管机构的批准,但这并不代表全球范围内的批准。这种不一致性迫使制药公司管理多个产品版...

欧盟更新药物警戒质量管理规范指南 2024.08.13

欧洲药品管理局(EMA)于 8 月 5 日发布了更新版的药物警戒实践(Good Pharmacovigilance Practice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Risk minimisation measure,RMM)的新信息和更新后的定义。 EMA 对其 GVP 指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封...

国内药政每周导读:出口药品监管,药品领域反垄断,20... 2024.08.12

【创新与临床研究】 8.8,【CDE】关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 【CMC与仿制药】 8.11,【药典会】发布多个公示,包括微生物方法验证和非无菌微生物风险 【注册审评】 8.5,【江苏省】关于公开征求《药品上市后生...

IPEM 课程 加入PICS 对药企的影响和无菌附录的新进... 2024.08.12

随着我国加入PIC/S的进程不断推进,不仅药监部门在紧锣密鼓地开展检查能力和体系建设,无菌附录也完成初稿并即将征求意见。加入PIC/S将是中国药监和制药产业发展的下一个里程碑。在国际形势和国内市场剧烈变化的背景下,建立与PIC/S接轨、具有国际竞争力的生产质量体系,不仅是国际化企...

综合衡量:全球生物制药研发投资地区与阶段差异 2024.08.12

生物制药行业的研发投资是推动新药发现以应对未满足的医疗需求并改善患者结果的关键。既往对研发投资规模、强度和生产力的分析研究主要基于大型上市生物制药公司的调查数据,忽略了小型上市公司、处于开发阶段公司(无商业化产品)以及私营公司的研发投资,而这些公司在药物开发生态系统中...

【周末杂谈】对出口药品的 GMP 监管 2024.08.11

一项对内还是对外,对患者、企业和政府都有益的进步性举措 一周前,国家药监局发布了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》(简称《规定》),首次将专供出口而不在国内销售的药品的生产质量监管纳入政府监管。无论对内还是对外,对患者、企业还是监管部门,这都是一项进步性的举...

【轻松一刻】感谢大家的信任! 2024.08.10

识林轻松一刻,意在以漫画形式,展现药企人酸甜苦辣,博得识林读者会心一笑之余,也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材,可以是几段对话,也可以是一个故事。有合适的,识林会与您联系,一起优化完善,并由我们的设计师转化为漫画,在识林平台上分享给...

WHO 发布医药产品协作注册程序指南征求意见稿 2024.08.09

世界卫生组织(WHO)近日发布了其最新的“国家监管机构(National Regulatory Authorities, NRA)实施医药产品协作注册程序(Collaborative Registration Procedures, CRP)的良好规范”指南草案,旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度,增加中低收入国家获得新药的途...

FDA 药品质量办公室体验式学习,现场参观项目招募参... 2024.08.09

美国 FDA 于 8 月 8 日宣布了 2025 财年药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)体验式学习现场参观项目(Experiential Learning Site Visit Program,ELSVP),邀请感兴趣的制药企业向 OPQ 提交现场参观提案。 FDA 表示,向公众提供安全有效的高质量药品,其...

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