美国 FDA 于 7 月下旬发布了一份公告，征求对新生物类似药产品开发指南提案的意见，要求利益相关者对以下两个问题发表评论： 哪个对加速生物类似药开发更有用：针对具体产品的指南，还是针对一类生物类似药产品的跨领域指南文件（具体产品类别指南，例如针对单克隆抗体）？ FDA...

【创新与临床研究】 10.24，【CDE】关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.24，【CDE】关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.25，【CDE】关于公开征求《药...

根据上周发表在《阿尔茨海默病与痴呆症》杂志上的分析研究发现，诺和诺德的胰高血糖素样肽（GLP-1）产品 Ozempic（索马鲁肽）与 2 型糖尿病患者被诊断出患有阿尔茨海默病的风险降低有关，这支持进一步研究该药在神经退行性疾病中的作用。 在研究中记录的 100 多万糖尿病患者中，...

美国的仿制药立法，将仿制药的处方权，从医生转到了药师手里 三周前，本专栏介绍了北京大学学者们的“美国仿制药行业发展头25年的经验教训”文章。笔者后与第一作者Garth Boehm博士交流了对此话题的看法。 Boehm博士认为美国仿制药立法最关键部分是指令FDA用橙皮书的形式公布与原研...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

美国胰高血糖素样肽1（GLP-1）产品配药房与品牌药商之间的战争仍然在继续，夹在中间的是 FDA，试图调节这场日益激烈的战斗。 诺和诺德发出最新一轮进攻，要求 FDA 阻止配药商生产其糖尿病和肥胖症治疗药物 Ozempic 和 Wegovy（索马鲁肽），称这些药物过于复杂，无法配制。 10 ...

根据《纽约时报》本周报道，卫材和礼来在各自的阿尔茨海默病药物 Leqembi 和 Kisunla 的临床试验中，对参与者进行了基因测试，以确定哪些人患上这种疾病的风险更高，但并未向患者披露结果，尽管这种遗传倾向也与这两种药物的副作用 — 脑损伤风险更高有关。 纽约时报称，共有 56...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）Iilun Murphy 在普享药协会（AAM）2024 年 GRx+Biosims 会议上表示，FDA 正在推出一项为期六个月的新试点计划，以在复杂监管问题上为仿制药申请人提供更多透明度。 Murphy 介绍指出，这项试点计划将于下个月推出，旨在响应行业的反馈，并将“尽...

美国 FDA 最近发布的“CDER 科学焦点”中介绍了布美他尼（BMT）片中 N-亚硝基布美他尼（NBMT）杂质的形成和抑制的研究，评估使用布美他尼作为模型药品在内部制备的片剂配方中 pH 调节和抗氧化剂的添加来减少 NBMT 的形成，为制药商提供方法来防止或最大限度地减少药品中亚硝胺药...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 10.16【FDA】MAPP 5018.3 ICH Q12 中所述既定条件的实施 【研发与临床】 10.17【FDA】指南定稿 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素 10.17【FDA】指南摘要播客 新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的...

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。 在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。有时，申请人可能不...

10月15日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了由FDA官员撰写，FDA局长Califf医学博士署名的一篇通信文章《FDA对医疗保健和生物医药中人工智能的监管视角》。 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医疗保健和生物医药领域的应用日益广泛。FDA对AI的监管框架和方法受到了前所未有的关注...

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或称为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 ...

美国的《生物安全法案》不仅给美国公司带来了困扰，同样对欧洲企业造成了影响，随着欧洲制药商将其供应链和生产本土化，合同研发和生产组织（CDMO）警告指出，如果欧盟委员会不对药品采购策略和药品定价提供更多监管，药品价格可能会上涨。 总部位于瑞士的 CDMO CordenPharma 副总裁...

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》，帮助药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）员工对拟定的既定条件（established conditions，EC）和相关报告类别进行评价。 背景 MAPP 是描述 FDA 工作人员如何...

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 10.18，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册审评与变更】 10.14，【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知 ...

参加国际药物工程协会2024年会有感 – 如何展示以患者为中心 这周，国际药物工程协会（ISPE）在美国佛罗里达州的Orlando市举办了2024年会。这是协会每年最大的会议。十多年来，这是笔者首次参会，感觉有些异样。无论是参会人数、参展厂数、药监部门和企业讲者的层次，都明显不如前。...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...