自2022年11月ChatGPT问世以来，基于大语言模型（LLM）的AI技术逐渐进入公众视野。2025年1月20日，DeepSeek R1的发布在国内也引发了企业级应用的新热点。无论舆论冷热，大语言模型是博闻强识，文笔可靠的助理类工具，与识林十多年来耕耘的结构化知识库配合默契，已经在多家药企落地应用，帮...

4月28日，英国卫生研究管理局（Health Research Authority，HRA）更新标准化的临床试验合同模板，进一步简化商业资助的临床试验的启动流程（限于国家卫生服务（National Health Service，NHS）和健康与社会护理（Health and Social Care，HSC）的医疗机构）。 近年来，英国政...

2025年4月中旬，Nature Medicine、柳叶刀、JAMA、BMJ等医学顶刊发布了CONSORT 2025声明1-4，对随机对照试验（RCT）的报告规范做了更新。时隔半月再次发布SPIRIT 2025声明5-8，对临床试验方案设计做出指导。 CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）即《临床试验...

Xbrane Biopharma和Formycon两家生物类似药公司近期披露的信息显示，FDA给出的科学建议表明，他们的申请无需常规的支持性临床试验即可获得批准。FDA对于支持生物类似药申报所需的III期临床试验必要性的态度正在发生转变。 III期临床试验并非生物类似药获批的正式必要条件。FDA对每个...

4月25日，科技巨头三星旗下的生物类似药公司Samsung Bioepis发布了第9份生物类似药季度市场报告。 细读报告，一个可能有些意外的数据是，FDA批准的生物类似药中，还有三分之一未能在美国市场上市。生物类似药要做临床可比性研究（在美国还要做可转换研究），开发成本远高于许多小分...

当地时间5月12日，美国总统特朗普签署了一项行政令，通过“最惠国”（Most Favored Nation，MFN）政策推动美国药品价格的调整。该政策的核心是要求美国药品价格与“类似发达国家”支付的最低价格挂钩，试图迫使欧洲及其他国家提高药品采购价格，以减轻美国在药品研发和生产方面的负担...

5月6日，正当特朗普挥舞监管“武器”推动药企“回流”、命令FDA扩展海外（特指中印）突击检查时，FDA前局长Scott Gottlieb在媒体发表观点文章《如何制止药物发现从美国流向中国》（How to stop the shift of drug discovery from the U.S. to China），将舆论引向至关重...

4月15日，世界卫生组织（WHO）正式定稿了《生物分析方法验证及样品分析 》（Guideline on bioanalytical method validation and study sample analysis），该指南在架构和主要内容上与ICH发布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法验证及样品分析》高度相似，但在细节...

4月7日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了欧洲官方药品控制实验室（OMCL）网络指南《设备确认附录11：分析柱的确认》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。该指南为OMCL在液相色谱（LC，包括超高效液相色谱UHPLC）和气相色谱（GC）分析中所使用的...

【早期研发与临床】 5.8，【EMA】Simcyp 模拟器的认证意见草案 【注册审评】 5.5，【WHO】WHO eCTD 门户和指南 【生产质量】 5.6，【FDA】FDA 宣布扩大对国外生产设施的突击检查 5.8，【EMA】关于修订第四部分先进疗法药品生产质量管理规范指南的概念性文件 本周...

5月8日，FDA宣布一项重大计划，打算在6月全面推广人工智能（AI）工具，以协助进行科学审评工作。这一决策是在FDA声称其成功完成一个将生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技术）融入审评流程的试点项目后做出的。 FDA局长Martin Makary指示所有FDA中心立即开始部署...

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）网络数据指导小组（NDSG）发布了《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与 AI》，目标是通过解锁数据价值，确保药品可信可及，进一步推动欧盟在药品监管数字化转型。 长达32页的计划书，涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生...

【早期研发与临床】 5.6，【CDE】关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 5.7，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知 【注册与变更】 5.9，【CDE】...

一项严谨的、考察大语言模型医学问答是否有依据的学术研究 这周五的识林资讯报道一项调查结果显示39% 的业界人士担忧大语言模型的幻觉风险。4月16号，英国著名学术期刊 《自然通讯》（Nature Communications），刊登了一篇美国斯坦福大学Kevin Wu等人、题为“用于评估LLM引用相关医...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最...

2025年1月，FDA分别针对药品和医疗器械发布了里程碑AI指南征求意见，《使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》和《AI驱动的器械软件功能：生命周期管理和上市申报建议》，已收到制药行业百余份反馈意见。 各类AI技术正在深入药品和医疗器械企业的方方面面，AI监管也势在必行，FDA...

皮斯托亚联盟（Pistoia Alliance）是由阿斯利康、诺华等成员创建的全球性非营利研发组织，旨在促进生命科学领域的合作（识林曾报道该联盟推动动物试验替代）。3月26日，在伦敦举行的皮斯托亚联盟年度欧洲会议公布了其关于人工智能（AI）及大语言模型相关的调查结果。来自英国药品和健康...

FDA生物制品的CMC审评和检查 授课老师：裘志浩 上课日期：5月23-24日（周五 - 六） 授课方式：中文 上课教室：上海 老师简介 裘志浩博士，现任罗氏基因泰克中国区对外政策法规事务负责人。曾任FDA药品审评与研究中心（CDER）药品生产评估办公室生物技术生产处处长...

昨天（当地时间5月5日）识林报道特朗普签署行政令动用监管作为工具，FDA就在行政令次日（当地时间5月6日）发布了这份宣布公告，贯彻执行，效率颇高。 此外值得一提的是，特朗普第二任期以来，FDA几乎不再发布新的法规指南文件，而是多次通过这种所谓的“宣布”（Announcement）直接推...

5月5日，美国总统特朗普签署了一项题为“促进国内关键药品生产的监管减负”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines）的行政令，目的是通过简化监管流程，消除阻碍美国国内药品生产的监管障碍，加速药品制造“回流”。 行政令首先将所谓美...