数字技术越来越多地在临床试验中使用，例如，监测患者的临床相关参数、数字远程监控药物摄入以及在知情同意书上提供电子患者签名。可能使用的技术包括传感器（可摄入或植入物）、移动健康工具（例如，用于远程患者监控的可穿戴设备，与患者的的视频咨询，健康数据分析和数字记录系统）。最...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告，与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，...

中国政府计划将疫苗作为公共产品全球提供，印度企业巨头将向贫困国家提供10亿剂疫苗。 新型冠状疾病（COVID-19）大流行的全球背景下，凸显了全球卫生竞争与合作的重要性，全球多种疫苗、治疗药同时开发、多管齐下。6 月 7 日国务院新闻办公室举行的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》...

美国 FDA 于 6 月 7 日重新颁布紧急使用授权（EUA）修订对口罩呼吸器消毒重复使用的规定，称从中国进口的未经 NIOSH 批准的口罩可能经不住消毒过程。 FDA 表示，“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解，FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控...

美国 FDA 于 6 月 5 日公布了其实验室对于二甲双胍样品的检测数据，我们可以从中了解到目前基于 FDA 目前检测二甲双胍中 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的水平。一周前，FDA 发布公告表示在糖尿病治疗药二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的 NDMA，并表示根据实验室检测有五家...

上周药审中心发布化学药品注射剂包装系统密封性研究指南和塑料组件系统相容性指南；PIC/S 发布基于健康的暴露限防止交叉污染的问答指南及检查备忘录；FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南文件；美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查，直接事关出口美国的中国企业；FDA 和欧盟共...

当CMO不能如约生产时，须向委托方提供大量生产技术资料，包括自己开发的生产技术 研发企业，靠一家委托生产企业（CMO，也可是委托研发生产企业CDMO）提供临床前和临床研究样品的生产、以及一旦产品获批后的商业生产。因CMO不能按时交活，研发企业要求其提供生产所需的大量技术资料。CMO...

美国 FDA 于 6 月 4 日发布了新的合规项目指南手册（CPGM）7356.000《检查 CDER 或 CDRH 主管的组合产品》，解释了其对由药品审评与研究中心（CDER）或器械与放射健康中心（CDRH）主管的组合产品制造商的检查方法。 FDA 于 2013 年 1 月颁布组合产品 CGMP 最终规定，2017...

ICH 于 6 月 3 日发布新闻稿介绍了其在 5 月 27 日举行的网络会议的一些进展，包括增加了新的成员和观察员，并且更新了正在制定中的指南进程。这次网络会议代替了原定在加拿大温哥华举行的会议。 会上，ICH 首先欢迎了土耳其药品和医疗器械局（TITCK）成为监管成员，TITCK 于 ...

随着在儿童人群中发现与新型冠状病毒疾病（COVID-19）相关的多系统炎性综合征，抗冠状病毒药物的儿科研究愈发受到重视，美国和欧盟监管机构联合希望通过提供行政程序方面的帮助，推动对于潜在新冠治疗药的儿科研究。 在 6 月 2 日发布的共同说明中，欧洲药品管理局（EMA）和美国 FD...

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证，有时形式重于内容。说的话，哪些可按字面理解，哪些还有其它意思，外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师，他们也是IPEM的教师，梳理了听证会的内容，并与大家分享。 link=13px...

国外检查提前通知，依赖企业方提供翻译，大流行期间停止国外检查的影响等。 美国 FDA 再次因其在国外药品生产设施检查方面的问题受到国会和美国政府问责办公室（GAO）的诘难。问题都不是新问题，有些问题甚至已经被提了有十年之久，但是在新型冠状疾病（COVID-19）大流行以及国际大...

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性（BE）指南，以帮助仿制药开发。到目前为止，FDA 共发布了 1903 篇具体产品指南。识林将很快整理发布修订指南的对比花脸稿，以便识林会员对照查看修订变化。 这一批 69 篇具体产品指南包括：26 篇...

FDA 将寻求永久性落实那些能够更快地促进审评和许可的措施 危机危机，既是危险所在也是机遇所在。如何勉力渡过危险又能从中找到机会壮大自己，从历史上看 FDA 似乎在这方面都做得很好。此次大流行也不例外，既是对 FDA 监管审评能力的考验，FDA 也从中汲取经验并寻找机会改善惯常...

美国 FDA 正在就如何建立和维持一系列罕见疾病的全球临床试验网络征求意见。这样的临床试验网络通常是由临床试验组织和医生的集合，可以在许多场地就给定的疾病领域展开协调和支持。该意见征询是 FDA“罕见病治疗加速计划”（Rare Disease Cures Accelerator）的一部分。 FDA 于 ...

制药商应使用流程图来记录如何在微生物实验室中开展工作，并且应具有强有力的质量文化，鼓励员工在看到潜在问题或错误时能够“大声疾呼”。这些都将为解决实验室中的数据完整性问题大有助益。 以上这些建议由葛兰素史克负责全球审计和亚太地区审计工作的 Bruce Loxley 和 Amgen 公...

重组因子C试剂将作为独立章节收入USP-NF 美国药典（USP） 5 月 29 日发布https//www.uspnf.com/notices/bacterial-endotoxin-test-gen-announcement-20200529 药典通告表示，将天然鲎试剂的合成替代品 — 重组因子 C（rFC）作为独立章节引入 USP-NF 官方文件，...

上周美国 FDA 在疫情期间仍持续关注亚硝胺杂质问题，在某些二甲双胍缓释片中发现 NDMA 超标，杂质根源仍在调查中，IPEM 教师组提出推测；FDA 着手大修已有 40 年历史的《橙皮书》；FDA 发布指南解释疫情可能给药品申请审评和沟通会议带来的影响。EMA 临床药理学和药代动力学问...

治疗等效性代码或升级, 专利信息涵盖范围扩大 在距《橙皮书》首次创立近 40 年之际，美国 FDA 开始着手对《橙皮书》进行现代化改造，FDA 正在征询包括有关《橙皮书》使用方式和使用人，以及应在书中列出的新专利类型的信息，例如药械组合产品器械部分的专利或者已获批药品风险评...

记者：近日一大新闻是FDA通告在糖尿病治疗药物二甲双胍缓控释制剂中发现了超标的致癌物质亚硝胺（N-Nitrosodimethylamine，NDMA）【与原料药无关：FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标】。但在速释制剂中尚未发现此类问题。据上海安必生制药雷继峰总裁介绍，抽检企业中的三家中国生产...