每年缺乏疫苗接种会导致大约 150 万例可预防的死亡，而这些死亡主要存在于发展中国家。在这些国家推广疫苗接种面临的一个困境是：用于存储病历的基础设施很少，因此没有简单的方法来确定哪些人需要接种哪些疫苗。 研究人员现开发出一种新的方式来记录患者的疫苗接种史：将数据存储为...

药品和器械之间的一个关键区别是：药品和器械药遵守不同的监管框架，并且药品的监管繁琐而昂贵。一款仿制药首年的使用者费总计为 30 万美元，而器械仅为 7600 美元左右，而根据 505(b) 途径批准的药品的使用者费更高，2019 财年总计约 250 万美元。另外，药品还需遵守更严格的...

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度，现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药（API）污染问题（缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

在业内人看来，药监局是一个备受瞩目的政府机构，但美国一项新的调查发现，相当一部分美国人对药监局发挥的某些关键作用感到困惑。四分之一接受调查的美国人并不知道 FDA 批准的药品不一定能帮助大多数使用该药的人，同时有 31% 的受访者认为 FDA 批准了处方药广告，而接近 70% 的...

美国《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，要求在十年内分阶段走最终建成可以识别并追踪在美国分销的处方药的电子化、可互操作系统，现在已经过去七年的时间，距离法案的最终要求还有多少距离呢？ DSCSA 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，...

欧洲药品管理局（EMA）将着手开展涉及机构改革的“面向未来”的行动，以使其能够更有效地应对“人员的永久减少”以及在科学、技术和立法方面的新挑战。 EMA 管理委员会 12 月会议上提出的新架构包括成立四个新的工作组，以聚集在“高影响力领域”的专家，例如数字化转型、监管科学与...

美国 FDA 于 12 月 19 日发布《证明人用药和生物制品有效性的实质性证据》指南草案，旨在为计划提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或补充适应症申请的申请人提供证明有效性所需实质性证据（substantial evidence）方面的指导。 背景 该指南补充并扩展了 1998 年...

美国国家科学、工程和医学研究院（NASEM）于 12 月 19 日发布《制定用于急性疼痛的阿片类药物处方指南》共识研究报告，确定了需要在哪些领域开展更多研究以制定可靠的循证临床实践指南（clinical practice lines, CPGs）。 美国 FDA 应对持续的阿片类药物危机的目标之一是通...

FDA approves first generics of Eliquis For Immediate Release December 23, 2019 The U.S. Food and Drug Administration has approved two applications for the first generics of Eliquis (apixaban) tablets to reduce the risk of stroke and systemic embol...

FDA approves new treatment for adults with migraine For Immediate Release December 23, 2019 The U.S. Food and Drug Administration today approved Ubrelvy (ubrogepant) tablets for the acute (immediate) treatment of migraine with or without aura (a s...

【FDA】指南草案 证明人用药品和生物制品的有效性的充足证据（12.20） 指南草案以FDA 1998年的指南为基础，详细介绍了FDA对支持人用药和生物制品或补充适应症获批的证据的期望，根据1997年《FDA现代化法案》（FDAMA）的澄清，可以使用单一充分且控制良好的临床试验和确证性证据来支...

药价没有最低，只有更低，非中国首创，也许这会让一些锐意创新的朋友们失望了。上周一识林资讯报道了一项FDA的市场调研结果，显示美国市场上仿制药的价格竞争惨不忍睹【FDA 新研究证明有六个竞争者的仿制药价格降幅超九成】。简言之就是，第一个仿制药出现时，价格比品牌药降三成，待第六...

Regulation Requiring an Approved New Drug Application for Drugs Sterilized by Irradiation (Final Rule) FDA is issuing this final rule repealing a regulation that requires an FDA-approved new drug application (NDA) or abbreviated new drug application ...

红斑狼疮（lupus erythematosus，LE）是一种慢性的自身免疫性疾病，多发于15-40岁的女性。其中，系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）发病后可逐渐累及全身多个器官和组织，具有潜在的致命性，而盘状红斑狼疮（discoid lupus erythematosus，DLE）是一种较为常见的...

美国 FDA 在 11 月 17 日众议院通过的 2020 财年拨款计划中获得了总额 58 亿美元的资金，比 2019 财年（56.7 亿）增加近 4%（18750 万），其中非使用者费资金（预算授权）为31.60 亿美元，比 2019 财年（30.68 亿）增加近 3%（9100 万美元）。拨款法案预计将很快在...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 18 日预认证了首个生物类似药 — 曲妥珠单抗，此举可能使这一昂贵的、挽救生命的治疗药物更加经济实惠，可供全球女性使用。 曲妥珠单抗于 2015 年被列入 WHO 基本药物清单，是 20% 的乳腺癌的基本治疗方法，已显示出在治愈早期乳腺癌以及在某...

Statement on National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine report on framing opioid prescribing lines for acute pain In https//www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-new-steps-advance-develo...

First FDA-approved vaccine for the prevention of Ebola virus disease, marking a critical milestone in public health preparedness and response The U.S. Food and Drug Administration announced today the approval of Ervebo, the first FDA-approved vaccin...

FDA In Brief FDA provides clarity regarding evidence needed to demonstrate effectiveness for drugs and biologics The following quote is attributed to Amy Abernethy, M.D., Ph.D., FDA principal deputy commissioner “As our scientific knowledge advances...

FDA takes efforts to improve quality of compounded drugs from outsourcing facilities through collaboration and education as part of new Center of Excellence Compounded drugs can serve an important role in meeting patients’ medical needs that cannot ...