过去五个财年中，分析中所包含的 483 数量每年都略有增加，检查次数在 645 到 779 次之间（表1第2行和图1）。 自 2013 财年以来，指证 §211.192（偏差调查）失败的观察项在 2018 财年首次从名单魁首的位置上移下来。 2018 财年，§211.160(b)（实验室控制应包括科学合...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 17 日宣布启动一项为期两年的无菌药品 GMP 检查国际合作试点计划，该计划可以使包括欧盟、美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本等国在内的监管机构共享无菌药品生产场地的 GMP 检查信息。参与机构由此而节约的检查资源或将更多的集中在高风险场地和...

Trump Administration takes historic steps to lower U.S. prescription drug prices Proposed rule could allow certain prescription drugs to be imported from Canada; draft guidance explains how manufacturers could import drugs, biological products original...

Correvio 医药公司试图直接将心脏复律药 vernakalant 从“暂停或终止临床”（clinical hold）转变为“NDA 批准”状态，但咨询委员会的投票以及即将被 FDA 拒绝都再次表明：真实世界数据不是万灵药。 Correvio 对该药寻求批准的适应症是对于那些未进行过手术、心房颤动（AF）持续...

美国麻萨诸塞州大学洛厄尔分校开设了一间先进的冻干实验室，帮助推动新英格兰及其他地区生物药制造的创新和发现。 新实验室被称为冻干研究湾（Lyophilization Research Bay）或 LyoBay，是美国东海岸第一个试点规模的设施，位于洁净间环境中，可供外部用户使用。LyoBay 有望为更高...

FDA approves new type of therapy to treat advanced urothelial cancer Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), a Nectin-4-directed antibody and microtubule inhibitor conjugate, mea...

12月5日在FDA总部边上举办的ISPE全球制药监管峰会上，质量量度再次成为业界关注的议题。FDA向业界表示质量量度项目是FDA当前高优先级的项目，FDA正在着力推出整合了过去几年FDA、工业界和学术界研究和试点经验教训的改造版质量量度。 自FDA于2015年7月发布质量量度指南草案以来已经过去...

到 2030 年，药物警戒的关键因素将包括更智能地收集和报告可疑不良反应的安全报告，衡量在市场上的药品表现以及改善监管机构、患者和医疗保健专业人员之间的互动。以上这些预测来自欧洲药品管理局（EMA）执行主席 Guido Rasi、EMA 安全委员会（PRAC）主席 Sabine Straus 以及 EMA...

Statement on low-cost biosimilar and interchangeable protein products For Immediate Release Statement From December 17, 2019 Deputy Commissioner for Policy, Legislation, and International Affairs - Food and Drug Administration Anna Abram Direct...

根据一项使用两种不同批发价格来源的 FDA 最新研究分析发现，仿制药商之间更多的竞争与更低的仿制药价格相关。FDA 的研究再次给出了强有力的证据：最初仿制药进入市场后，随着更多竞争的出现，仿制药价格下降，并且近年来仿制药价格相较十五年前下降幅度更大。 这项新研究建立在 FD...

美国 FDA 于 12 月 13 日发布指南草案解释了其根据《21 世纪医药法案》对药品开发工具（DDT）的资格认定程序。 这份 20 页的指南草案刚好在医药法案所规定的截止日期之前完成，履行了 FDA 《处方药使用者付费法案》（PDUFA VI）增强其针对生物标志物的 DDT 资格认定程序的...

【SAMR】关于药品注册管理办法征求意见稿公开征求意见的公告（12.10） 逐条对比 【SAMR】关于药品生产监督管理办法征求意见稿、药品经营监督管理办法征求意见稿公开征求意见的公告（12.10） 逐条对比 1 逐条对比 2 为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人...

11月24日的周末杂谈“药业生产质量管理的特性：员工与管理层？”刊出后，有两位读者发表了如下评论：“如何打造一个敢说话，说实话不会被穿小鞋的企业文化才是关键”，和“让员工说话首先得有那个能说话的环境。别今天喊你说，明天就让你下辈子见吧”。说的都是实情、现实问题。笔者回复...

作为 FDA 批准的首例基因治疗方法，嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor，CAR）T细胞疗法为白血病、霍奇金淋巴瘤患者带来了福音，但对实体瘤的治疗效果并不稳定。近两年来，随着 CAR-T 细胞的研究不断深入，越来越多的研究结果证明这一疗法引起的副作用依然不容小觑，在患...

FDA approves use of drug to reduce risk of cardiovascular events in certain adult patient groups The U.S. Food and Drug Administration today approved the use of Vascepa (icosapent ethyl) as an adjunctive (secondary) therapy to reduce the risk of ca...

FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器，为...

New analysis highlights link between generic drug competition and lower drug prices, underscores importance of FDA efforts to spur generic drug development and market entry 新的分析突出了仿制药竞争与更低的药品价格之间的联系，强调了FDA努力...

12 月 8 日，美国众议院能源与商业委员会与参议院卫生委员会宣布双方达成一项两党、两院药品定价法案，称为《2019 降低医疗成本法案》（” The Lower Health Care Costs Act of 2019”）。根据一份 16 页的法案概述，该法案包括与 FDA 相关的几项规定，从橙皮书和紫皮书现...

美国参议院于 12月 12 日全院表决 72-18 票确认休斯顿 MD 安德森癌症中心首席医疗行政官 Stephen Hahn 医学博士为美国 FDA 下一任局长。 Hahn 现年 59 岁，是一名研究人员、医学和放射肿瘤学家，负责癌症中心的临床护理，之前在华盛顿并没有政治经验。他是自 Scott Go...

FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations “When it comes to medical product innovation, children must always remain front-of-mind, particularly those with dire needs. It is important to deliver prom...