美国 FDA 于 2 月 28 日宣布了一项新的试点项目：为一系列与现代化药物临床试验和加速药物开发相关主题的跨领域指南文件发布“指南快读”。 到目前为止 FDA 已经针对其中的三份指南发布了快读，这些快读使用了形象简洁的语言，提供了指南中的重点内容。其中两份快读与通过临床...

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供了建议。到目前为止，FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。 这些指南中包括 33 篇新增，10 篇修订指南。38 篇指南（其中 14...

IPEM-识林疫期免费学习计划公布后，受到了很多学友的关注，有两类问题较为集中：课程适合哪类水平的员工？哪些课程适合集中学习？我们已经发布了第一篇通用课程推荐，今天发布第二篇（研发注册篇）和第三篇（生产质量篇）。 特别推荐：检验学习效果，来识林专题测试试试身手 团队能...

国内疫情控制已取得阶段性成就，许多药企也开始面对疫情带来的另一方的影响：供应链中断以及随之而来的上下游合同纠纷。识林编译了盛德律所的一篇文章，文中提供了有关管理法律风险的十点建议，供大家参考。 随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）全球蔓延，WHO 持续升级其全球风险评估。...

美国三大胰岛素制药商中的两家正在力图改变 FDA 指南草案，以阻止更多胰岛素竞争进入市场。 该指南草案于去年 11 月发布，题为《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》，主要解释了胰岛素生物类似药开发商在什么情况下可以无需开展比对临床免疫原性研究。作为 FDA 关...

机器学习（machine learning，ML)，第一个正式的定义来自卡内基梅隆大学的Tom Mitchell教授，他认为一个计算机程序在完成一项具体任务时，其性能可随着经验的积累而不断自我完善，那么这个程序是在从经验中学习。在过去十年中，由于互联网的发展带动了大量数据的生成， ML几乎为我们...

罗格斯（Rutgers）大学教授 Fernando Muzzio 在国会听证会上作证时表示，虽然品牌药公司正在应用连续制造，但其他公司（包括仿制药和非处方药公司）却在为实施连续制造所需的成本和知识而苦苦挣扎。 1 月 29 日，Muzzio 在众议院能源与商贸委员会卫生分委会举行的关于一系列涉及...

上周依然有许多重要内容需要关注，识林完成对欧盟 GMP 无菌附录的翻译，国家局发布药品记录与数据管理规范征求意见稿，FDA 持续更新新型冠状病毒疫情对供应链的影响，目前已收到一例因疫情引发的短缺。另外 FDA 推出增强版在线紫皮书，供公众搜索生物产品信息；批准首个仿制硫酸沙...

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...

美国 FDA 与医疗机构最近在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上达成一致，认为公开药品质量评级将使患者和消费者受益，但 FDA 与医疗机构之间对于当前的质量状态有着巨大分歧。 FDA 集中精力于如何确保公众能够接受品牌药和仿制药的质量，而医疗机构则担心 FDA...

美国FDA 正在加强对药品供应链的潜在短缺监测，其中包括 20 种可能因新型冠状病毒疫情而处于短缺风险之中的产品（目前尚未报告短缺）。仿制药商预测，新型冠状病毒疫情引发的短缺最早可能会在6月或7月显现。在谈论疫情造成的供应链问题的同时，美国舆论对于药品供应链的脆弱性以及对于...

ICH 于 2 月 18 日发布 S5(R3)《人用药物生殖毒性和发育毒性的检测》定稿指南，在这份 127 页的指南中，ICH 为评估用于支持临床试验和药物批准的非临床发育和生殖毒性检测的协调方法提出了建议。该指南是 ICH 自 1993 年引入 S5指南以来的第三次修订。 ICH 表示，该指...

美国 FDA 于 2 月 25 日公布了发给四家制药企业的警告信，其中包括粗品肝素生产商宜宾利豪，印度非处方产品生产商 JHS Svendgaard 以及合同制造商 Essnd Global 公司，美国的仿制药商 KVK-Tech公司。我们将在本文中概述这些警告信中的重点问题，详细内容请登录识林阅览。 ...

美国 FDA 于 2 月 24 日宣布其推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库，即在线“紫皮书”。紫皮书于 2014 年首次发布，之前为 PDF 列表形式，现在可以更轻松地对紫皮书进行在线搜索，并包含了有关产品名称（通用名和专利名），所提交的生物制品许可类型，生物制品的规格、...

美国 FDA 于 2 月 24 日批准了首个仿制 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂，用于治疗或预防四岁及以上患有可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，并预防四岁及以上患者运动性支气管痉挛。 FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“这是在美国最常用的急救吸入器的首个获批仿制...

识林有3万多篇资料，800+主题词，40万+超链接，并且24小时全球同步更新；上百个专题、专栏、工具包和案例，现在还有上百门在线课程和覆盖几十个岗位的专业能力考评系统。2019年最大的用户问题就是内容太多，大家常在学习过程中提出： 我应该看什么内容？ 我需要的内容在哪？什么时候...

2 月 20日，美国 FDA 发布药物遗传学相关性表格，尝试一种不同的方式来对药物遗传学检测信息进行分类，以使处方医生和患者收到 FDA 提供的有用信息，远离未经证实的基因-药物相互作用。FDA 的这一努力凸显了其在针对实验室开发的检测没有明确监管框架的情况下所面临的挑战。 FD...

IPEM-识林疫期免费学习计划公布后【50 门在线精品课程疫期免费学】，受到了很多学友的关注，有两类问题较为集中：课程适合哪类水平的员工？哪些课程适合集中学习？因此我们为大家准备了一些学习指南，为大家更高效的学习充电提供参考。 第一篇：通用课程推荐，适合研发、注册、生产、...

美国 FDA 于 2 月 21 日发布最终规定，修改了“生物制品”的定义，根据氨基酸序列的大小定义蛋白质。下面我们看看 FDA 对于最终“生物制品”定义的解释以及 FDA 对于一些有关定义的反馈意见的回答来进一步了解最终定义背后的监管考量。 根据 2009 年《生物制品价格竞争与创新法...

上周国际药品监管方面有许多重要文件发布，欧盟发布无菌 GMP 指南第二轮征求意见稿，对全球无菌制剂企业有着重大影响。FDA 确定生物制品定义，根据氨基酸序列大小定义蛋白质，确保胰岛素等生物制品的过渡；发布 eCTD 定稿指南，以及潜在免疫毒性的非临床安全性评估等指南；另发布 5...