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【一周回顾】2020.06.29-07.05
出自识林
2020-07-06
上周国家局、药审中心发布了大量重要文件，包括药品检查管理规定征求意见稿、GMP 血液制品附录修订稿、药品记录与数据管理要求、化学药品以及生物制品注册受理审查指南等等。2020 版《中国药典》正式发布，实施日期为今年 12 月 30 日。《药品注册管理办法》已于 7 月 1 日开始实施，识林推出带注释版本。另外识林还推出中美欧对 COVID-19 期间在研药物临床试验考虑的指南对比。国际方面，ICH 发布 M7 问答征求意见稿；EMA 和 EDQM 相继发布 2019 年活动报告和 2019 年报；FDA 发布新冠疫苗研发和许可指南。
上周热点资讯：
【更新】注释版《药品注册管理办法》
【识林】《药品注册管理办法》行业评议
新版《药品注册管理办法》已于2020年7月1日起施行，识林对药品注册管理办法全文进行梳理，以注释性法规的形式将问答、指南以及相关专家评议等内容条目分布到法规的具体条款处，以方便读者学习和理解。
【NMPA】公开征求《药品检查管理规定（征求意见稿）》意见（07.02）
为明确各级药品监管部门的职责划分、具体检查工作任务的分工、检查工作具体实施的要求、检查与行政执法的衔接、跨区域检查的协调等，确保药品监管工作能够尽快适应新形势，顺利开展，保障药品安全，国家药品监督管理局起草了《药品检查管理规定（征求意见稿）》。文件包括对许可检查、常规检查、有因检查、其他检查四种检查的程序、检查内容、评定、检查结果处理等内容。
【FDA】指南定稿 预防COVID-19的疫苗研发和许可（07.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA采取行动帮助及时开发安全、有效的COVID-19疫苗（07.01）
指南为申办人设定了开发 COVID-19 疫苗的标准：保护效力（efficacy）至少为 50%。该建议旨在确保不会将资源浪费在仅有有限价值的疫苗上，并且获得公众信任以便人们愿意接种疫苗，从而增加群体免疫的可能性。指南详细介绍了 COVID-19 疫苗的非临床数据、临床试验设计以及化学、制造和控制（CMC）方面的考虑。指南指出，可以通过适应性和/或无缝临床试验设计来加快开发计划。指南还讨论了人类挑战研究方面的话题，表示在某些情况下人类挑战研究可能是合适的。详见资讯：【FDA 新冠疫苗开发与许可指南，首次提出明确保护效力值】
【识林】CDE、FDA、EU对COVID-19期间在研药物临床试验考虑的指南对比（07.01）
CDE于4月30日发布新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿），对疫情期间应急批准的新冠肺炎药物临床试验和正在进行的其它药物临床试验提出建议。EU于4月28日对COVID-19期间管理临床试验指南进行更新（第3版），主要变化为实验用药品发送、监查、远程源数据验证和与监管部门沟通。FDA关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床研究的指南于3月18日发布，最新更新时间为6月3日，增加了问答内容。识林对3份指导原则中对在研试验的考虑要点以表格形式进行对比。
新冠疫情监管应对
【EMA】国际监管机构提供COVID-19临床研究的原则（07.02）
【EMA】更新 COVID-19流行期间人用药监管期望问答（07.02）
【EMA】发布 新冠肺炎病对正在进行的临床试验方法学的影响考虑要点 定稿和草案评论及其回复（06.30）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月2日综述（07.03）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准在流感季节之前进行额外的COVID-19联合诊断检测（07.03）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA采取行动警告并保护消费者免受含甲醇酒精洗手液的危害（07.03）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月1日综述（07.02）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月30日综述（07.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：6月29日综述（06.30）
国际GMP 检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】奥地利 Lupuca Pharma GmbH（07.03）
【FDA】新增 2篇 483 美国（07.02）
【FDA】警告信 美国 Homeocare Laboratories, Inc.（07.01）
识林资料
【识林】注射剂一致性评价 - 相容性研究详解（07.03）
【视频】CTTI COVID-19期间适应性临床-远程访问解决方案 2020.05
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）（07.03）
【NMPA】关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）（07.02）
【NMPA】关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）（07.02）
【NMPA】关于10批次药品不符合规定的通告（2020年第45号）（07.02）
【NMPA】关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）（07.02）
【NMPA】关于启用新版《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》的公告（第265号）（07.01）
【NMPA】关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告（2020年第74号）（07.01）
【NMPA】关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）（06.30）
【NMPA】关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）（06.30）
【NMPA】关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）（06.30）
【NMPA】关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)（06.30）
【NMPA】关于体外同步复律产品和体外经皮起搏产品2项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第42号)（06.29）
【CDE】关于发布《生物制品注册受理审查指南》的通告（2020年第11号）（07.03）
【CDE】关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）（07.03）
【CDE】关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）（07.01）
【CDE】关于发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》的通告（2020年第9号）（07.01）
【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》的通告（2020年第5号）（07.01）
【CDE】关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）（07.01）
【CDE】关于公开征求《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》意见的通知（07.01）
【CFDI】关于碘帕醇注射液化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2020年第22号）（07.03）
【CFDI】综合问题解答 新增1个化学药品生产现场检查问题解答(07.01)
【CFDI】“药品注册申请人之窗”即将上线试运行（06.30）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第10号）（06.29）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》的公示（06.30）
【PMDA】17版日本药典（07.03）
【药典会】关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告（07.02）
【药典会】关于做好2020年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知（06.29）
【中检院】关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告（07.01）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2020年第七期）（07.01）
【中检院】化学对照品射干苷停用通知（06.30）
【CDR】关于“国家医疗器械不良事件监测信息系统”和“国家化妆品不良反应监测系统”迁移至国家药品监督管理局药品监管云的通知（06.29）
【浙江省】省局进一步降低费药品医疗器械注册费（07.02）
【浙江省】关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知（07.01）
【安徽省】关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知（06.30）
【山东省】关于印发《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》的通知（07.03）
【山东省】《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》解读（07.03）
【山东省】关于做好药品出口销售证明办理工作的通知（06.29）
【江苏省】关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通告（06.29）
【江苏省】关于药品生产许可管理有关事宜的通告（06.29）
【江苏省】关于换发《医疗机构制剂许可证》的通告（06.29）
【北京市】关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知（07.03）
【北京市】《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》及配套裁量基准政策解读（07.01）
【北京市】关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知（06.29）
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知（07.03）
【上海】关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知（2020年6月30日）（06.30）
【上海】2020年第二批新增不同包装数量药品挂网采购公示（06.30）
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示（第八批）（06.30）
【上海】关于加强药品挂网公开议价采购监管工作的提示（06.30）
【上海】药品挂网采购公告（编号：SH-GW2020-3）（06.29）
【天津市】关于将产品质量检验机构计量认证行政许可事项委托区市场监管局实施的通告（06.29）
【天津市】市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》的通知（06.29）
国际要闻
【EMA】药物警戒检查员工作组2020年工作计划（07.04）
【EMA】更新 孤儿药指定后活动程序性建议（07.04）
【EMA】ICH M7 评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险问答（07.04）
【EMA】修订拉帕替尼BE指南（07.04）花脸稿
【EMA】药物警戒检查员工作组2018年年报（07.03）
【EMA】新增 药物警戒培训资料（07.02）
【EMA】发布2019年活动报告（07.02）
【EMA】发布生理药代动力学的建模和模拟报告指南评论概述（07.02）
【EMA】孤儿药指定程序建议（07.01）
【EDQM】发布新通则2.6.32 使用重组因子C检测细菌内毒素（07.02）
【EDQM】发布2019年年报（07.01）
【FDA】FDA批准治疗有限选择的HIV患者新方案（07.03）
【FDA】为什么美国-墨西哥-加拿大协议对FDA很重要（07.02）
【FDA】FDA批准avelumab用于尿路上皮癌的维持治疗（07.02）
【FDA】指南定稿 唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备合规日期的策略（07.01）
【FDA】FDA批准pembrolizumab用于MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的一线治疗（07.01）
【FDA】FDA批准治疗Dravet综合征的新疗法（07.01）
【FDA】开展临床研究（07.01）
【FDA】指南定稿 风险评估和减轻策略：修改和校正（06.30）
【FDA】指南草案 儿科人群抗感染药品研发（06.30）
【FDA】FDA批准MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的一线免疫疗法（06.30）
【FDA】FDA批准pertuzumab, trastuzumab和hyaluronidase-zzxf组合用于HER2阳性乳腺癌（06.30）
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序（06.30）
【ICH】M7 评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 问答（07.01）
本周资讯
【质量对话】采访一家质量标兵药企
创新临床试验：FDA 复杂创新试验设计试点案例与早期经验
FDA 新供应链数据报告要求，你开始准备了吗？
因为疫情警告信不能关闭怎么办？
可待因能否在某些具体基因型儿童中使用？FDA 公开征询意见
FDA 新冠疫苗开发与许可指南，首次提出明确保护效力值
美参议员提出审查外国公司和投资对药品供应链的影响
FDA 发布医疗器械场地检查定稿指南
吉利德公布瑞德西韦在美国及部分发达国家的定价
FDA 将发布分散式试验指南，或反映疫情中的经验教训
FDA 全球政策与战略办公室发布关键五年战略计划
岗位必读建议： - QA：确保公司医疗器械产品符合定期风险评价报告的撰写规范。
- 注册：在注册过程中，确保报告的撰写和提交符合最新规范。
文件适用范围：
本文适用于医疗器械领域，涵盖所有类型的医疗器械，包括但不限于化学药、生物制品等。适用于在中国注册的医疗器械，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： 规范制定背景： 明确了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的制定是为了落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关要求。 撰写目的： 规范旨在指导医疗器械注册人如何撰写定期风险评价报告，确保报告的质量和合规性。 报告要求： 强调了定期风险评价报告的重要性，要求注册人必须按照规范撰写，以反映医疗器械的风险管理情况。 监管机构： 指出国家药品监督管理局负责规范的发布和监督实施。 发布与实施： 本规范自2020年6月30日起发布，医疗器械注册人应遵照执行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
