【IPEM】3月课程通知（02.17） 3月7-8日，由Aloka Srinivasan 博士主讲原料药注册申报与评审，课程内容包括FDA有关API的指南文件；如何编写高质量的DMF；如何理解FDA关于API的提问并做出合适的回复等。3月9-10日肖柏明 博士主讲药物质量分析，指导怎样学习 ICH Q 系列指导原则；IC...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序》定稿指南，澄清了在临床试验中可能会考虑历史对照，申办人可以为一个给定产品请求并获得一个以上的加快程序认定，以及对于产品的生产变更不一定会阻碍最初的再生医学先进疗法（RMAT）认定或导致 RMAT 认定被...

澳大利亚的丙肝治疗药品预约订购模式（Netflix 模式）预计将使患者成本降低约 85%。近期在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章分析了澳大利亚政府于 2015 年通过谈判达成的一项协议：在 5 年内花费约 7.66 亿美元以换取供应商提供无限量的丙型肝炎（HCV）直接作用的抗病毒药物...

美国 2019 财年度综合拨款法案终于在经历了许多不确定性和拖延之后获得总统签署成为法律。作为最终财政支出计划的一部分，FDA 2019 财年获得的拨款比去年增加了近 2.69 亿美元，实现了十年间年度预算的最大增长。 更强 FDA 联盟（Alliance for a Stronger FDA）的 Steven Gro...

美国 FDA 于 1 月 30 日批准的重磅哮喘治疗吸入器的仿制产品 — Mylan 公司 Wixela Inhub（丙酸氟替卡松/沙美特罗）的患者使用说明明显不同于参照产品 GSK 公司的 Advair Diskus（舒利迭），反映了 FDA 在复杂仿制药方面愿意接受某些器械设计和标签的差异。【Advair 吸...

美国 FDA 于 2 月 14 日宣布了一项新的试点计划，以测试在药品申请质量评估中的“既定条件（Established Conditions，EC）”概念。该试点的目的是让 FDA 在评估拟议既定条件方面获得实践经验，并确保评估决策不会对使用者付费时间框架产生负面影响。EC 是“为保证获批产品的工艺...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《竞争性仿制药》指南草案，介绍了 2017 年《FDA 再授权法案》（FDARA）第 506H 条的新法定要求。竞争性仿制药（CGT）的颁布是为了促进和激励研发，加快对某些仅有很少或没有竞争的已获批药品的仿制药的审批。此外，在某些情况下，这些法律条款的激...

【IPEM】2019年IPEM课程教育3月份即将开班（02.13） 3月在北京大学中关新园开班的首次课由三个课程组成：3月7-8日是Aloka Srinivasan博士的原料药注册申报与审评，重点讲解原料药相关的FDA指南文件，如何编写高质量的原料药DMF文件等内容，该课程适合从事注册、工艺和处方开发和管理、Q...

美国 FDA 于 2 月 13 日发布《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》指南草案。该计划将允许制药商证明向 FDA 提交的药品申请符合某些共识质量标准。FDA 表示该计划将提高药品质量，鼓励新兴技术的开发并确保更顺畅的药品审评。 该指南介绍了 FDA 药品审评与研究中心...

美国 FDA 于 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划，以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。 《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，概述了构建可以识别...

美国时间2月12日，FDA宣布了Sally Choe博士接替Kathleen (Cook) Uhl医学博士（也可译为医师）出任仿制药办公室（Office of Generic Drugs）的新主任。此宣布尚未公布，细节尚不知。 Choe博士现任FDA药品审评和研究中心（CDER）转化科学办公室（Office of Translational Scien...

2 月 11 日美国 FDA 发布 12 封警告信和 5 封在线告知信*，对 17 家非法销售声称治疗阿尔茨海默等严重疾病的公司采取行动。此次警告的超过 58 种非法销售的产品中许多是作为膳食补充剂在网站或社交媒体平台上出售的，未经 FDA 审查并且未被证明能够安全有效地治疗宣称的疾病。...

昨天的资讯“2019 美国仿制药年会简报”中概述了美国卫生与人类服务部（HHS）部长 Alex Azar在仿制药协会年会上的讲话重点。他的演讲内容当然非常精彩充实，但他作为首位在仿制药年会上演讲的卫生部长则具有极大的象征意义。再加上 Azar 在讲话中提到前几天在白宫圆桌会议上特朗普总...

2019 年美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）年会于 2 月 5 日至 6 日在新奥尔良召开，此次的年会主题为“Access!”，聚焦仿制药可及性。下面我们从对会议内容的简报中看看有哪些热点讨论，以及这些讨论对于我国药业有着怎样的参考价值。 会议第一天的议程涉及仿制药和生物类似...

【EMA】发布痛风药物临床研究指南草案（02.08） 本指南提供了关于痛风治疗药物评价的指南，包括预防和治疗急性关节炎发作或慢性痛风性痛风性关节病。潜在的治疗方法可能是降尿酸治疗或抗炎药物。在主要开发用于治疗急性疼痛的产品的情况和研究计划中将急性痛风性关节炎发作作为急性伤害...

美国 FDA 于 2 月 5 日发布《组合产品上市前路径原则》指南草案，提供了 FDA 关于组合产品上市前审评原则的当前考量，包括指导申请人针对自身产品应选择哪种上市前提交类型。指南提供了与组合产品相关的一般性、高层级的信息。 FDA 发布该指南草案是作为实施《21 世纪医药法...

ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。 该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion...

【编者按】为帮助确定供应商的优先顺序，Xavier团队开发了供应链风险管理分类流程，用于评估产品、物料和供应商风险。建议从供应商风险开始，将潜在供应商分为高风险、中风险和低风险类别。供应商风险着眼于制造复杂性，产品敏感性，库存短缺对患者的风险以及企业的财务风险。在确定产品...

业界的很多人士长期以来一直认为，入厂物料缺乏可靠性的原因在于供应商绩效不佳。因此，很多供应链管理规范都聚焦于供应商方面，而忽视了制药商自己引发的风险。故障模式分析表明，所有的故障模式都与制药商自己引发的风险有关，或者与制药商可能已经避免过的风险有关。供应源于设计的关键...

【编者按】大家过年食多，对食品安全关注度高。最近有国内朋友因去年底美国 FDA 更新了日本食品的进口禁令，担心日本食品的安全性。为此，在大年初一之际，识林专门刊登一篇食品安全文章。为方便大家准确理解日本食品的安全性，识林全文翻译了 FDA 更新的进口禁令。不难看出，11 年至...