美国 FDA 于 7 月 10 日发布《辅料数据库的使用》指南草案，解释了即将对 FDA 的辅料数据库（IID）开展的一些改进，包括将增加每种辅料的最大每日暴露量（maximum daily exposure，MDE）以及对数据库更频繁地更新。指南还介绍了如何使用 IID 及其局限性。 指南表示，“将根据GD...

美国 FDA 于 7 月 10 日发布新的指南草案《使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》，鼓励需要提请对官方 USP 专论做变更的简化新药申请（ANDA）申办人充分利用 USP 的待审专论程序（Pending Monograph Process，USP-PMP），该指南草案是 FDA 持续支持药品竞...

【FDA】指南草案 群体药代动力学研究技术 行业指南（07.12） 该指南旨在帮助新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学分析。包括群体药代动力学分析的常见应用，为药物研发和药物使用提供信息。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思...

高端制剂暑期论坛 口服固体缓控释制剂专题青岛会议 第二轮通知 2019年8月3 - 4日 青岛海泉湾皇冠假日度假酒店 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 承办单位：青岛百洋制药有限公司 支持单位：上海安必生制药技术有限公司；北京宽见科技有限公司 ...

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

美国 FDA 于 6 月 13 日发给 Akorn 公司的警告信中指证公司对杂质和瓶子缺陷问题执行了错误的根源调查，无菌操作不良以及对计算机设备控制不足。Akorn 的警告信显示了一种趋势，即，FDA 在企业超标（OOS）调查中发现越来越多的 GMP 违规行为，这一问题正有逐渐取代数据可靠性成为...

加拿大制药商 Apotex 公司因其在印度班加罗尔的两家工厂持续存在数据可靠性和质量部门失效问题，而要求撤销美国的 31 个获批仿制药申请。美国 FDA 于 7 月 10 日在联邦公报上发布撤销通告，并列出具体撤销名单。 Apotex 公司撤销仿制药申请的决定是近年来数据可靠性危机所...

2019 财年，企业继续以高比率撤销在美仿制药申请（ANDA），使得仿制药行业的变化再次受到关注。 根据美国 FDA 仿制药计划行动报告的最新数据，2019 财年截至五月份申办人已经撤销了 252 件原始 ANDA。结合 2018 财年 606 件撤销的记录，GDUFA II 期开始不到两年的时间内，...

ICH 非正式质量讨论组（Informal Quality Discussion Group, IQDG）评估了对 ICH 质量指南的五项拟议补充和修订，同时向 ICH 成员征询更多建议，并讨论将 ICH 概念扩展到新的治疗方式。讨论组的报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 6 月 24 日在...

美国 FDA 于 6 月 27 日公布了两份综合审评（integrated review）文件样本，展示了其新提出的上市申请综合审评流程和文件模板，这是 FDA 于两年前提出的新药监管计划现代化的一部分。【FDA 药品中心主任再谈新药审批现代化 2019/05/04】FDA 认为，“新的综合审评的格式和内容将...

【NMPA】2018年度药品审评报告（07.02） 报告总结了CDE在2018年的药品注册申请受理和审评审批情况等工作。2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1762件，其中，化药注册申请受理量为5979件，占...

编者按：自去年 7 月在缬沙坦中意外发现具有致癌可能性的亚硝胺杂质以来，制药行业、监管部门、医护人员和患者对这一事件的关注就一直持高不下。亚硝胺这类物质又重新浮现在大家面前，本文可以帮助我们更好地了解亚硝胺的存在以及理清如何解决这些问题的思路。 亚硝胺 — 如何...

从最近分别签发给三家原料药再包装商的警告信中，美国 FDA 对供应链透明度的担忧可见一斑。三家再包装商都未能向其客户披露原料药原始生产商的名称，这种做法曾是原料药行业的常见操作，但 FDA 现在希望叫停这种做法。 这三家再包装商均位于美国境内，分别是科罗拉多州 Englewood ...

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。 在上周晚些时候发...

美国 FDA 于 7 月 1 日新发布两份标签指南文件草案，一份题为《使用说明 — 人用处方药和生物制品以及药械和生物制品-器械组合产品患者标签 — 内容与格式》（用于标准化标签的使用说明部分），另一份题为《人用处方药和生物制品标签的药物滥用和依赖部分》。另外，FDA 表示，...

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求，在 2020 年 3 月 23 日，生物制品的所有新药申请（NDA）将根据《公共卫生服务法案》（PHSA）第 351 条“视为许可（deemed to ...

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法（06.29） 6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。疫苗管理法总则中明确规定，国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。明确地提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。为了积极促进我国疫苗质量的进一...

假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年，欧盟委员会（EC）就发布了指令 2011/62/EU，即伪造药品指令（FMD）。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征（例如，唯一标识符和反篡...

制药4.0是广泛的技术和方法的全包术语，包括构成大数据、物联网和先进分析方法的设备和连接传感器，以及新的数字化生物/药品制造技术。所有这些进步都在维护4.0中有着潜在应用。但是，维护4.0需要规划、组织和执行，否则不会自然而然到来。本文涉及如何使维护部门及其利益攸关者走向维护...

美国药典（USP）《无菌短效期产品的快速微生物检测：一种基于风险的方法》将于年底生效，一些读者对于这方面的内容多有关注，识林对于该章节内容翻译如下，供读者参考，具体内容还请查阅 USP 原文。 无菌短效期产品的快速微生物检测：一种基于风险的方法 介绍 人们普遍认为，目...