3月28号，欧洲药品管理局（EMA）发布了集中审评程序获批药品抽样与检验20年报告pdf，总结了1998年至2017年的工作内容。 抽样与检验项目旨在监督欧洲市场上的集中审评药品质量，由欧盟委员会（European Commission）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency）、欧洲药品质量管理局（...

由于严重违反 GMP，美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗（homeopathic）药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司，FDA 之前已经警告过其重大 CG...

历时近一年后，美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规，修订与检查时间要求相关的生物制品法规，并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式，取消“两年一次检查生物制品设施”要求，修订相关法规中对 FDA 生...

“请愿 ANDA”，在 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前就已经存在，是一条通往 ANDA 批准的路径。在 Hatch-Waxman 法案颁布后的几年内，请愿 ANDA 成为仿制药业药物研发范式的中流砥柱。尽管对于许多仿制药申请人而言，请愿 ANDA 仍然是不进行昂贵和耗时的临床研究而获得...

制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点，因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群（B. cepacia complex，Bcc）的严重污染事件数量，常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效，该细菌很难被检测到，并且可能对...

【IPEM】信息化技术与生产、质量管理课程即将在上海开班（03.30） 4月27-29日，由张华老师主讲药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理，以药品质量为核心，通过真实案例的分析，深入讲授质量与成本、质量与效率、质量与生产管理的内容，并对药厂中实际遇到的场景和问题进行分析与讨论...

当现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一周后（4 月 5 日）结束其近两年的任期后，现美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症研究所（NCI）主任 Ned Sharpless 将至少在短期内担任 FDA 掌舵人。 Sharpless 是一名癌症医生和研究资深人士，曾创办两家生物技术公司，被认为不仅可以在 ...

当一个药出现新的安全性问题时，监管机构通常会公开警示，以便让医生和公众知情。美国和大多数欧洲国家基本都是这样做的，而在澳大利亚，有研究发现此类警示出于“商业机密”的原因不予公开。 与其它监管机构不同，澳大利亚药品管理局（TGA）不会将其发给医生的有关新药风险的信件在网...

自美国 FDA 发布最新的生物药非专利名命名指南，决定不再给最初获批时没有随机四个字母后缀的创新生物药补加后缀以来，生物类似药企业就感到十分不满。但 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示，这些反对意见可能代表了行业利益相关者与面临现实问题的处方者和...

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题，包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期，以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献，以及与第三世界国家讨论如何减少原...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露，FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药（API）生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订，制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

美国 FDA 仿制药办公室刚刚退休的主任 Kathleen "Cook" Uhl 强调申请人在 ANDA 提交和审评过程中采取“缓慢”和仔细的方法实际上会获得更快批准。 去年九月她在普享药协会（AAM，原仿制药协会）主办的“GRx+Biosims”会议上的演讲中表示将申请匆匆提交到 FDA 往往适得其反，...

【IPEM】4月课程通知（03.20） 4月11-14日，由Garth Boehm 博士主讲FDA仿制药法规与产品研发，课程内容包括药品申请的法律依据，ANDA提交格式，药品研发和ANDA申报，ANDA申报、审评、验证及批准后承诺。15-16日，由李敏博士主讲药物降解化学与指示稳定性分析方法开发 & 药物质量...

美国 FDA 局长办公室于 3 月 21 日宣布最终改组方案，FDA 局长办公室从 3 月 31 日起将开始重组，并且 FDA 内部的多个办公室，包括新药办公室（OND）都会有做变动。 为了提高效率并且加强局长办公室与中心主任和其他办公室领导的联系，即将卸任的 FDA 局长 Scott Gottlie...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室科学与监管政策副主任 Rick Friedman 于 3 月 18 日在 ISPE 无菌年会上表示，FDA 检查员对于使用传统灌装工艺进行无菌操作的制造商将比使用先进技术的制造商采取更为严格的检查态度。并且老化设施导致的污染问题和药品短缺一直...

世界卫生组织（WHO）于 3 月 19 日发布消息表示，关于制定人类基因组编辑治理和监督全球标准的https//www.who.int/ethics/topics/human-genome-editing/committee-members/en/ 新专家咨询委员会已达成一致，将在该领域建立强有力的国际治理框架。 WHO 总干事 Tedros Adhanom...

即将卸任的美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 批评申办人和临床研究机构（CRO）“持续不愿意”采取创新方法开展临床试验。Gottlieb 要求工业界和学术界投资新方法并采取激励措施，使临床研究更加灵活有效。 Gottlieb 认为 FDA 的努力有助于申办人减少生成安全性和有效性数据所需的...

前美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节，检查员将更关注这些细节，以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠，并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药...

根据一项最新分析显示，两种旨在治疗脊髓型肌萎缩症（SMA）的药品必须制定比制造商期望定价低得多的价格才能被认为是具有成本效益的。这一分析可能会加剧对新疗法成本的持续辩论，尤其是对于那些针对高度选择患者群体的治疗产品。SMA 是一种罕见且通常致命的遗传疾病，影响肌肉力量和身体...

【EMA】发布验证性临床试验中亚组研究指南定稿（03.15） 该指南为欧洲监管机构的评估人员提供有关上市许可申请中提供的确认性临床试验中亚组分析评估的指导。这些考虑因素会影响临床试验的规划，因此该文件也应对临床试验申请人和参与者提供帮助。文件的重点是对作为评估治疗效果对患者...