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【更新提示】识林一周回顾（20200316-0322）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200316-0322）
2020-03-23
上周新冠（COVID-19）疫情在中国境外全球继续蔓延，各药监机构主要精力都集中在应对疫情上，继续出台大量应对措施和指南，包括关于疫情期间临床试验的开展，增加酒精类消毒洗手液的生产、扩展使用远程设备监测患者体征以及紧急批准诊断试剂等。另外，国家局撤销了安乃近注射液等品种的药品注册证书，并修订多个品种说明书。识林发布欧盟 GMP 附录 16 药品质量受权人签发证书和放行批产品中译以及 WHO 数据可靠性指南中译，另新发布关于量化思维与数据科学的系列课程视频。
上周热点资讯：
新冠疫情全球监管应对
【NMPA】国家药监局应急审批 2 个新型冠状病毒检测产品（03.16） ：截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。
【EU】Eudralex V10 发布COVID-19期间管理临床试验指南（03.21）
这份 8 页的指南讨论了如何应对大流行所带来的特殊情况，同时还包括有关 COVID-19 治疗药物试验的具体建议。根据指南，申办人 可能要考虑的具体措施包括将患者的现场就诊转化为电话或视频就诊，在某些或所有试验场地暂时停止试验，中止或延缓新试验的招募，延长试验期和/或推迟试验或尚未启动的试验场地。指南尤其强调：当考虑正在开展的试验的变化时，还应考虑参与者的整体福祉和最大利益，例如，在有生命危险或严重衰弱的患者的试验中，参与者需要继续接受试验治疗。在某些情况下，当暂停试验时（即使是暂时性的）也有可能损害试验参与者的整体健康和最大利益，这时则应考虑采取一切措施来避免这种情况。
【FDA】指南定稿 用于在冠状病毒（COVID-19）期间为患者监测提供支持的非侵入式远程监测设备的实施政策（03.21）
【FDA】医用手套保存策略：给卫生保健提供者的信（03.21）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA警告消费者注意未经授权的欺诈性冠状病毒测试试剂盒（03.21）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA提供有关酒精类洗手液生产的指南，以帮助增加供应量，保护公众健康 （03.21）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA允许扩展使用设备远程监测患者的生命体征（03.21）
【FDA】指南定稿 在突发公共卫生事件期间（COVID-19）某些含酒精洗手液产品的临时配制政策（03.20）
【FDA】指南定稿 大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告（03.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：献血（03.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA继续促进治疗方案的开发（03.20）
【FDA】FDA建议患者使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗冠状病毒（03.20）
【FDA】在COVID-19大流行期间提交CBER监管的产品的批签发样品和方案的说明 更新（03.20）
【FDA】指南定稿 关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床研究的指南（03.19）
帮助申办人确保试验参与者的安全，保持临床试验质量管理规范（GCP ）的合规性并最大限度地降低 COVID-19 大流行期间试验完整性（integrity）风险。FDA 还表示，对于旨在最大程度地减少或消除立即性危害或保护研究参与者的生命和健康（例如，限制暴露于 COVID-19）而对方案或研究计划进行的变更，“可以在没有 IRB 批准的情况下实施或在对 IND 或 IDE 申报变更之前实施，但必须在事后加以报告。”【FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议 2020/03/19】
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA在缩减国内检查的同时将重点放在监管产品的安全性上（03.19）
【FDA】指南定稿 在公共卫生突发事件期间2019年冠状病毒病诊断测试政策（03.17）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA在疫情期间提供更多的监管救济，继续帮助加快诊断的可用性（03.17）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA向Hologic和LabCorp发出诊断紧急使用授权（03.17）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Innovative Intrathecal Solutions, Inc. dba Innovative Compounding Pharmacy（03.19）
【FDA】警告信 美国 Invitrx Therapeutics Inc.（03.19）
【FDA】警告信 印度 Cipla Limited（03.18） 中译
【FDA】警告信 印度 Windlas Healthcare Private Limited（03.18） 中译
【FDA】警告信 波多黎各 Banco Vida Corp.（03.18） 中译
【FDA】进口禁令 66-40 新增罗马尼亚 Global Treat Srl（03.18）
识林资料
【中译】WHO QAS 数据可靠性指南
【视频】指南草案修订：提交质量量度数据 2016.11
【中译】EU GMP 附录16：药品质量受权人签发证书和放行批产品
【视频】量化思维与数据科学 - 杨鹤飞
其它主要更新
国内要闻
【上海】关于本市执行“4+7”城市药品集中采购品种续签结果的通知（03.20）
【上海】关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（1）（03.20）
【NMPA】国家药监局关于暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏的公告（2020年第38号）
【NMPA】国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告（2020年第27号）（03.20）
【药典会】新增2篇化学药品标准公示（03.20）
【NMPA】国家药监局 海关总署关于瑞马唑仑海关商品编号的公告（2020年第39号）
【CDE】关于《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则》和《急性细菌性皮肤与皮肤结构感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则》征求意见的通知（03.19）
【安徽药监局】关于调整新冠肺炎疫情防控药械应急审批有关事项的通告（03.19）
【安徽药监局】开展全省第二类精神药品生产经营专项检查（03.19）
【浙江药监局】全面部署2020年度药品GSP飞行检查工作（03.19）
【天津药监局】关于注销利肝丸等11个医疗机构制剂品种批准文号的通知（03.19）
【药典会】关于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）（03.19）
【NMPA】国家药监局关于修订冠心苏合丸 、复方丹参丸 等制剂说明书的公告。（03.19）
【NMPA】国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第3号）(2020年第32号)（03.19）
【NMPA】国家药监局关于中药保护品种的公告（第5号）(2020年第37号)（03.19）
【NMPA】国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》（03.19）
【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）（03.18）
【NMPA】国家药监局关于修订安乃近 、烟酸注射剂 、修订氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠 说明书的公告。（03.18）
【NMPA】国家药监局关于发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书和修订安乃近相关品种说明书公告的说明（03.18）
【NMPA】国家药监局关于发布注销含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片药品注册证书公告的说明
【NMPA】国家药监局关于注销羟布宗片 、含磺胺二甲嘧啶制剂 、安乃近注射液等品种 药品注册证书的公告。（03.18）
【上海】关于上海市带量采购部分中标药品续签采购协议的通知（03.18）
【NMPA】2019年度医疗器械注册工作报告（03.17）
【CDE】关于《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知（03.17）
【CDE】关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知（03.17）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第4号）（03.16）
国际要闻
【EU】Eudralex V4 发布GMP指南附录21：药品进口 草案（03.21）
【WHO】新增阿莫西林生物等效性指南（03.20）
【FDA】药物试验快照：NURTEC ODT（03.20）
【FDA】FDA批准新疗法用于全基因型丙肝儿童患者（03.20）
【FDA】指南草案 限制递药系统：液体口服制剂的流量限制器（03.18） 资讯
【HMA】CMDh 更新生物制品问答（03.17）
【HMA】CMDh 更新根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交变更清单的问答（03.17）
【HMA】CMDh 分权和互认程序最佳实践指南（03.17）
【HMA】CMDh 互认和重复使用程序流程图（03.17）
【HMA】CMDh 互认和分权程序中参考成员国的最佳实践指南（03.17）
【HMA】CMDh 互认和分权程序中新提交申请的档案汇编最佳实践指南（03.17）
本周资讯
【周末杂谈】看FDA局长是如何捍卫 FDA 专业尊严的
美国国会议员提出法案限制中国原料药进口
员工感染新冠病毒是否影响工厂和产品，看看 FDA 对食品工厂的指导
远程分散式临床试验的考量要点
FDA 发布口服液体制剂限流器指南，降低儿童误服危害
FDA 对于疫情期间临床试验的执行提供建议
FDA 加快新冠病毒疾病诊断产品授权，更新诊断检测政策
FDA 2019财年警告信趋势：继续加强对供应链和非处方药的关注
FDA 竞争性仿制药指南定稿版本与草案有哪些不同？
FDA 2019 财年警告信趋势分析：美国境内警告信大增，发布时间间隔缩短
从 USP 标准品订单一窥疫情下中印药品生产现状
2020年3月内容回顾
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岗位必读指南：
质量受权人（QP）：必读。确保对药品生产和放行的全过程有深入理解，并按照附录要求执行认证和放行。 生产管理（PM）：必读。了解QP的放行要求，确保生产过程符合GMP和MA规定。 质量保证（QA）：必读。监督和确保QP放行流程的合规性，提供必要的GMP支持。 注册部门：必读。理解放行要求，确保注册文件符合规定。 研发（R&D）：了解。知晓放行流程，确保研发阶段的产品符合放行标准。 工作建议：
QP应持续接受相关产品类型、生产工艺的培训，确保认证工作的准确性和合规性。 PM需与QP紧密合作，确保生产记录的完整性和可追溯性。 QA应建立和维护放行流程的审计跟踪，确保所有放行活动符合GMP要求。 注册部门应确保所有上市许可文件与放行流程保持一致，及时更新注册信息。 文件适用范围：
要点总结：
QP认证责任 ：QP负责确保每批药品的生产和检查符合GMP和MA要求，包括对生产全过程的了解和认证。生产和放行流程 ：详细规定了认证程序、第三方GMP评估、非预期偏差处理以及批放行的具体要求。多场地生产协调 ：若生产过程涉及多个场地，QP需确保所有场地的生产活动符合GMP和MA要求，并在认证中考虑其他QP的确认。进口药品的特殊要求 ：对于在欧盟以外生产的药品，QP需确保满足进口和认证的相关条件，包括活性成分的分析和检验。记录和文档管理 ：QP认证的记录必须保持更新，并在规定的时间内可供监管机构检查。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary) from outside the EU/EEA. The guidance in the main chapters and annexes of the EU GMP also apply, as appropriate for the activities carried out, and should be consulted for more detailed guidance.
岗位必读建议：
QA：确保质量评估与产品监管风险评估的准确性。 注册：熟悉MRP和RUP流程，确保申请文件的及时提交和响应。 研发：了解产品监管风险评估要求，以支持后市场监管分析。 文件适用范围：
文件要点总结：
申请流程启动 ：申请人需在提交前约90天请求RMS更新评估报告并分配程序编号。文件提交与验证 ：申请人在第-14天提交文件至CMS，RMS开始流程，CMS进行文件验证。意见反馈与回应 ：从第30天至第55天，CMS和申请人进行意见交流，申请人需在第40天提交回应文件。程序关闭条件 ：MRP在第60天无剩余意见时关闭，RUP在未发现潜在严重公共健康风险时关闭。风险评估与监管 ：RMS在产品从国家申请转为MR申请时完成产品监管风险评估，不适用于重复使用MR程序。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：应密切关注说明书修订要求，确保产品质量符合最新规定。 注册：需及时更新注册文件，反映说明书的变更内容。 市场与销售：在推广和销售过程中，向客户准确传达修订后的用药信息。 研发：若涉及相关品种，需评估修订对现有研发项目的影响。 文件适用范围：
要点总结：
说明书修订要求 ：强调生产企业必须根据规定修订涉及药品的说明书，包括不良反应、禁忌等项目。备案与更换时限 ：要求在规定时间内完成说明书及标签的备案与更换。不良反应机制研究 ：生产企业需对新增不良反应进行深入研究，并加强宣传培训。临床用药指导 ：医师和药师应根据修订后的说明书进行效益/风险分析，指导合理用药。患者用药指导 ：患者应遵医嘱，并在用药前仔细阅读说明书。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
