今年2月是自GDUFA实施以来单月发布完全回应函（CRL）第三高（129封）的月份。之前最高的月份是2015财年7月的134封和2013财年11月的130封。随着审评机器的加速，难道会有人期待着CRL数量每个月稳定增长吗？可能不会！如果信息请求（IR）与易更正缺陷（ECD）持续保持增长，那么CRL的数量可能...

仿制药企业过去抱怨GDUFA目标函，目标函商定了更多关于完全回应函（CRL）的目标还不是面向审评批准的清晰举措。GDUFA I已经实施3年，现在企业认为自己得到的和FDA已经采纳的内容似乎都有了更好的理解，尽管除了在目标函中的直接文字之外，政策正在推动申请朝向批准前进。 现在我们来关...

2016年3月18日，CFDA的2016年第61号通告发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。 与2015年10月30日的文件公布的三篇征求意见稿相...

2016年3月9-10日，北京大学连续制造研讨会在北京大学举行。本次研讨会系统性介绍讨论了连续制造的最新发展和实践案例，20位报告人来自连续制造领域全球领先的制药企业和设备生产企业的实际负责人，以及美国、欧盟和我国药监机构的代表。包括原料药连续制造领先企业GSK先进制造负责人、End-...

自Amgen公司的Neupogen（filgastrim）的生物类似药— Sandoz公司的Zarxio成为首个在FDA获批的生物类似药已经过去一年多的时间。Zarxio由诺华公司的子公司于去年9月上市销售，仍是获得FDA许可的唯一的生物类似药。 尽管现在已有其它一些申请已通过专用的351(k)生物类似药途径递交，但...

第40届国际GMP会议在于3月8-10日美国乔治亚大学召开，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）余煊强博士在会上就FDA药品质量办公室的进展和未来以及FDA对药品质量的最新思考做了主旨演讲。 余博士在回顾质量相关行动时，强调了在质量源于设计（QbD）实施过程中的一个重要...

3月11日FDA发布《MaPP5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级》修订稿。MaPP（政策和流程手册）是FDA的内部政策和程序，指导FDA内部工作。这篇MaPP的主要内容是简单易懂的，但有几个问题可能需要进一步澄清。 新修订的MaPP概述了加速审评过程的历史，但没有回溯到非常早的仿制药办公...

收费预计增加0.2% 欧洲药品管理局（EMA）提醒申请人和上市许可持有人对除药物警戒程序之外的所有申请调整收费，将于2016年4月1日（周五）生效。 EMA每年于4月1日按照过去一年中的欧盟（EU）通货膨胀比率调整其收费。欧盟委员会目前正在通过一项法规，按照2015年通货膨胀率支付给EM...

3月8日FDA发布《初步儿科研究计划和增补儿科研究计划的递交内容和流程》修订版指南草案。题目非常拗口，但如果你计划根据PREA（儿科研究公平法案）提交NDA，这一指南非常重要。如果拥有有效专利时同时获得6个月儿科专营权，企业当然希望获得在任何已有的专营权的基础上额外6个月的延长和额...

未来几年至少有四项FDA倡议正在准备阶段，将改变药业和所有FDA的检查方式。我们应该了解所有这些倡议，以及这些倡议将会如何影响企业准备和应对FDA检查的方式。今天我们讨论项目整合小组（PAG, Program Alignment Group）计划，可以说是四项倡议中最无争议的一个。在接下来的几周中，...

请访问识林连续制造专题获取更多连续制造资讯和参考。 北京大学连续制造研讨会 北京大学中关新园1号楼，科学报告厅 2016年3月9-10日丨 北京, 中国 目的 指导组 讨论制药生产创新方面的最新发展，包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 介绍...

我们在之前一篇资讯中提到FDA前副局长Scott Gottlieb医师在GPhA年会上组织了一个三人专家会，会上讨论了对复杂药品的长审评时间问题，在这篇资讯中来看一下具体的讨论。 在小组讨论会上，Scott Gottlieb首先提出这一话题，是否应为复杂仿制药制定另外一种批准过程，从而让FDA阅览一些...

3月3日欧洲药品管理局（EMA）向制药企业发布关于遵照其临床数据公布政策要求的细节指南。EMA临床数据公布开创性政策于2015年1月1日生效，并适用于所有在此日期或之后提交的上市许可申请中包含的临床报告。首例报告目前预测将于2016年9月公开可得。 EMA代理执行主任Noël Wathion表示，...

目标行动日期（TAD）是GDUFA的附加产品，是仿制药办公室（OGD）提出并制定以增加审评过程透明度，帮助企业预测何时能得知OGD对GDUFA第三年前的ANDA提交采取行动。如仿制药办公室主任“Cook”Uhl博士所说，TAD本质上只是期望。随着TAD项目及其任务的启动，企业已经明白这一事实。需要明确的...

更新： 原始ANDA的批准和接收是OGD必须平衡的阴阳面，但OGD仅对批准具有控制权。2月共接收62件原始ANDA，是2016财年提交量第二高的月份。这与12月180件的提交量相比相形见绌，但仍表明一个事实，今年OGD可期待比去年更多的申请提交。 到目前为止，本财年OGD平均每月接收71.4件ANDA...

2015年11月的GPhA秋季会议上，FDA药品质量办公室（OPQ）新药产品办公室（ONDP）生命周期处代理处长Deborah Johnson讨论了OPQ如何对原料药审评适用ANDA风险分级模型。 首先检查起始物料 Johnson解释了她的部门如何将故障模式、影响及危害性分析（FMECA）模型的严重程度、分辨率和发生...

最近在印度两个城市艾哈迈达巴德和班加罗尔，印度和FDA官员举办针对约200名印度监管者的培训，其中大多数是代表中央药品标准控制机构（CDSCO）和一些州药品控制机构的新检查员。这次培训是两国监管机构增长知识和能力的努力的一部分。 印度是美国药品的主要供应国之一，FDA近几年一直特...

不像固体口服制剂药品那样不需要灭菌，肠道外药品必须被灭菌，并且由于其性质，许多肠道外药品不能终端灭菌。在无菌工艺中，药品和包装容器首先需要分别灭菌，然后再放在一起。鉴于这种情况，无法在最终容器中对药品灭菌，最终产品必须在一个极其高质量的环境中灌装和密封。参见FDA行业指...

编者按：FDA新任局长在信中表示“我未来最重要的工作重点是支持和加强FDA卓越的员工团队，从而使我们可以继续保持我们的能力跟上迅速变化的世界。”FDA已经是公认的世界上最卓越的团队，还在继续加强并且是局长最重要的工作，把发展最快的生命科学的研究和公共卫生产品结合在一起，持续...

FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在GPhA年会上提供了OGD在实施GDUFA I方面的进展更新。尽管在她的报告之前的专家小组会指出了OGD的“紧张”和不确定性，Cook给出了强有力的信息，OGD到现在为止已经满足所有GDUFA目标，并且已经超出了GDUFA目标函中所列的目标。 自从...