从神奇的自然嗅觉到便捷的人工智能嗅觉，疾病诊断的新领域？ 才送中秋，又迎国庆，喜日子不断。为助兴大家过节，说个轻松的故事。 帕金森氏病是神经系统疾病，由大脑部分神经元死亡引起。症状包括失去运动控制、情绪障碍、睡眠受损和嗅觉改变。该病尚无法治愈，但早期医疗干预可缓解...

平行世界里，有相似的问题，背后其实也是相似的负责任的同仁，互相理解之后，也许问题迎刃而解。 识林祝药业同仁国庆节快乐！ '识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那...

药典讨论组（PDG）于本月初宣布印度药典委（IPC）成为 PDG 全球扩张试点的参与者。这是 PDG 在 2021 年年会上决定启动扩大成员试点后宣布的首个参与者。 PDG 成立于 1989 年，由欧洲药典（Ph. Eur.），日本药典（JP）和美国药典（USP）组成，世界卫生组织（WHO）于 2001 年...

美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷，并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

肿瘤药物申请人出于多种原因到美国以外进行临床试验，包括批准速度影响，美国不断更新护理标准以及国外患者入组更快，Me-too药面临的创新，企业基地影响以及与美国临床中心签订合同的困难等。对此肿瘤卓越中心（OCE）主任Pazdur表示希望保持真正的临床多样性。 美国FDA肿瘤卓越中心于...

渤健和卫材于 9 月 28 日早上宣布，其正在开发的另一阿尔茨海默新治疗药 lecanemab 在临床试验中将认知能力下降的速度减缓了 27%，达到主要研究目标，为该药预期在明年 1 月份的批准决定增加了强有力的支持性证据。 这一消息对于两年多以来因阿尔茨海默治疗药 Aduhelm（aducanu...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）下的组织和先进治疗办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 近日在美国细胞和基因治疗学会的政策峰会上表示，其办公室负责监管的细胞和基因治疗产品工作量已超过 3000 件活跃的研究性新药申请（IND）。 Bryan 表示，这一巨大的工作量已经使得一些...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 20 日发布了两份概念文件，分别是制定有关合成肽和合成寡核苷酸的研发生产指南。概念文件说明了制定关于这两类产品的研发生产指南的需求，以及指南拟解决的问题。 EMA 指出，合成多肽和合成寡核苷酸产品过去几年中的上市许可申请数量显著增加，但这...

【CMC与仿制药】 09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告 07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告 09.19 【EMA】生物类似药可以互换 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品...

根据 Endpoints 的最新消息，美国 FDA 另一高层领导将离开 FDA，仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 将于 10 月 8 日离职。 Choe 的离职恰逢《仿制药使用者付费修正案》从第二次重新授权（GDUFA II）向第三次重新授权（GDUFA III）的过渡阶段，美国国会将于本周五...

【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 【注册，审评，审批】 9.21，【CDE】eCTD 常见问答-新增5个问答 9.22，【工业和信息化部】临床急需药品氯巴占片获批上市 9.13，CDE ...

美国 FDA 于 9 月 23 日公布了 Biocon Biologics 在印度和马来西亚三个生物类似药生产工厂的检查 483，三封 483 原文请点击查看：印度工厂1、印度工厂2、马来西亚工厂。 FDA 于今年 8 月 11 日至 30 日对 Biocon 公司在印度班加罗尔的两个工厂和马来西亚的一个工...

辅助药品上市前安全性评估的先进算法学 本月14日，FDA与美国Duke大学在网上举办了题为“推进上市前安全性算法学（Advancing Premarket Safety Analytics）”的研讨会。会上，FDA介绍了2017年开启的、基于自然语言、机器学习、先进算法、监管活动医学词典（MedDRA），辅助药品上市前...

识林提倡“知识导向”，严肃地阅读，系统性听课，需要投入大量时间，从而获取认知层面的提升。当然，企业用户提升认知的目标，还是解决更多、更复杂的问题。 在“问题导向”方面，【识林社区】在向导老师们的支持下，努力做到“有问必答”，而【识林问答短视频】则是从识林数千小时的...

在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林原创、汇编、搜集了大量对比、解读、案例、解析等内容，作为识林用户学习法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在刚刚开发的【对比解读案例解析】数据库内（点击查看使用介绍），通过“业务标签”和...

除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。是确保无菌药品相关质量要求的重要屏障之一。各个监管机构对除菌过滤的工艺环节均有相应的要求或规定，并应通过工艺验证以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。在实际生产过程中，关于除菌过滤...

美国 FDA 于 9 月 20 日公布了对美国制药业最大的合同制造商之一 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂签发的 483，涉及一系列质量控制失败。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗。由于 483 中所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 加强疫苗的...

美国 FDA 于 2021 年 6 月建立了一个多国论坛 — 仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），以实现对每个成员机构的仿制药监管要求的共识，并帮助提高科学一致性。日前，药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 CDER 对话栏...

美国 FDA 局长 Robert Califf 在 9 月 20 日主办的“推进仿制药开发：将科学转化为批准”研讨会的主旨演讲上表示，在复杂仿制药方面，FDA 正在寻找评估生物等效性的新方法，并增加与行业的早期互动。 此次研讨会重点关注简化新药申请（ANDA）申报的常见缺陷，包括 GDUFA 关...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），昨日我们查看了《药品生产检查》手册的重要更新，今天我们来看看另一份 CPGM 7346.832 《批准前检查》有哪些值得关注的变化。 整体来说，FDA 此次对批准前检查（PAI）手册的修订主要是增加了 ICH Q10《药品质...