美国 FDA 于 12 月 13 日发布了一封针对 Centrient 印度旁遮普邦的原料药（API）工厂的警告信，涉及数据可靠性、交叉污染以及可见异物偏差调查等 GMP 违规。 这些缺陷项一一读来都非常熟悉，与 FDA 这些年发布的有关数据可靠性的警告信条款并无二致，甚至包括使用碎纸机不受...

莫德纳（Moderna）于 12 月 13 日称，其和默沙东合作开发的实验性癌症疫苗可将黑色素瘤术后复发或患者死亡的风险降低 44%。 默沙东曾于今年 10 月份宣布，将支付 2.5 亿美元以获得对癌症候选疫苗 mRNA-4157/V940 的共同开发和商业化权利。两公司正联合开展一项中期临床...

英国正在启动一项试点计划，对十万名新生儿的基因组进行测序，以了解这种策略是否可以加快遗传疾病的检测速度。 新生儿基因组计划将扫描 DNA 以寻找可能导致大约 200 种病症的基因突变。这类早期测序旨在快速识别遗传疾病，并帮助家庭避免通常长达数年的“诊断拉锯”。这种长期的诊...

【注册、审评、审批】 12.08【FDA】指南草案 用于肠外营养的小体积肠外药品和药房散装包装：铝含量和标签推荐 【创新研发与临床】 12.06【FDA】指南定稿 支持程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阻断抗体替代给药方案的基于药代动力学的标准 【GxP...

嵌合抗原受体（CAR）T 细胞免疫治疗产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因改造，能够识别用于治疗目的所需的靶抗原。但是 CAR-T 的制造耗时较长，患者在符合条件后通常需要等待数周才能接受治疗药的输注。对于一些患有侵袭性癌症的患者，他们可能会在等待治疗到来时死...

【CMC药学开发与仿制药】 12.09，【中国医药包装协会】新增4篇团体标准征求意见稿 【注册、审评与审批】 12.08，【药典会】关于 WHO INN Plist127 生物制品通用名称的公示 【GXP与检查】 12.06，【浙江省】关于发布《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》的通告 12...

法国药品监管机构日前因发布与德国默克公司销售的甲状腺治疗药物有关的误导性信息而受到调查。 故事要从五年前开始说起，当时有成千上万患者抱怨 Levothyrox 的新配方会产生严重副作用。法国估计有 300 万人使用该药来治疗甲状腺功能减退症。 默克公司在几个月之前淘汰了早期配...

NDMA事件与第三方检测 按FDA的要求做，由FDA给你背书，应是站稳市场的最佳途径 这周二，美国FDA对最早发现雷尼替丁含致癌性物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的实验室Valisure发出了相当于警告信的无标题信（Untitled Letter）。同日，美国联邦法院驳回了消费者对雷尼替丁生产企业因其药品含ND...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信（Untitled Letter）中指出该公司未能遵守《药品供应链安全法案》（DSCSA），并且公司的分析检测实验室存在“方法学缺陷”。 根据 FDA 的说法，无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别...

美国 FDA 于 12 月 7 日向太阳药业在印度 Halol 的工厂发出进口禁令，禁止从该工厂生产的产品发往美国市场。 根据 66-40 进口禁令的定义，“对于不符合药品 GMP 的企业出口到美国的药品，无需物理检查即可扣留”，在该工厂符合 FDA 标准之前，未来所有在 Halol 工厂生...

美国联邦法院最近对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼一案作出简易判决，裁定消费者的说法没有可靠的科学证据支持，赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、辉瑞和勃林格殷格翰（BI）这几家大型制药商将从数千起声称善胃得胃灼热药物的致癌性诉讼中喘口气。 在 12 月 6 ...

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准”定稿指南，帮助申办人寻求与根据原始临床疗效和安全性试验批准的当前静脉内给药方案不同的替代给药方案。 程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体...

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。 ICH 于11 月下旬的 ICH 大会上就宣布已采纳 Q13 指南，但当时并没有发布。指南于 2021 年 7 月发布第三阶段草案...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。 此次发布的更新指南草案取代了二十一年前 2001 年 ...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“ANDA：与优先仿制药申报相关申报前设施通信”指南草案，包含与简化新药申请（ANDA）审评项目中申报前设施通信（PFC）的内容、时间和评价相关的仿制药项目增强，这是仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）的一部分。 最早在 GDUFA II...

【注册、审评、审批】 11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇 11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【CMC与仿制药】 12.02【FDA】指南草案 建立生物等效性的统计学方法 12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿制...

【CMC药学研发与仿制药】 11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示 【注册、审评与审批】 12.02，【CDE】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 【政策法规综合】 11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定...

近年来印度Lupin公司成为了FDA警告信的常客，在三家印度工厂2017年和2019年收到警告信后，2021年，美国新泽西州的Novel Laboratories也收到了警告信。随后在今年9月，又一家印度原料药工厂（Lupin Limited MIDC）收到警告信。下表总结了Lupin各工厂近年来收到的警告信和其中所涉及的...