适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，负责监督和确保包装系统的密封性符合规定要求。
• 注册（注册事务）：必读，需要了解密封性研究要求，以便在药品注册时提供必要的资料。
• 研发（研发部门）：必读，负责开发和验证包装系统密封性检查方法。
• 生产（生产部门）：必读，需要遵循密封性检查方法，确保生产过程中的包装质量。

QA工作建议：

• 监督包装系统密封性检查方法的验证和实施，确保符合技术指南要求。
• 定期审查和更新密封性检查标准，以适应法规变化和技术进步。

注册工作建议：

• 在药品注册文件中包含包装系统密封性研究的详细资料。
• 跟踪最新的密封性研究技术指南，确保注册资料的合规性。

研发工作建议：

• 开发适合产品特点的包装系统密封性检查方法，并进行验证。
• 根据产品生命周期管理密封性研究，确保包装系统在整个生命周期中的密封性。

生产工作建议：

• 在生产过程中实施经过验证的密封性检查方法。
• 收集和分析密封性测试数据，以优化生产过程和提高包装质量。

适用范围：
本文适用于化学药品注射剂的包装系统密封性研究，包括创新药和仿制药，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

文件要点：

1. 包装系统密封性定义：明确了包装系统密封性的定义，包括防止内容物损失和微生物侵入的能力。
2. 密封性研究重要性：强调了密封性研究应从产品开发阶段开始，并持续整个产品生命周期。
3. 密封性检查方法选择：详细描述了选择和验证包装密封性检查方法的重要性，包括确定性和概率性方法。
4. 密封性检查方法验证：强调了方法验证的重要性，特别是灵敏度的考察和阳性对照样品的设立。
5. 稳定性和生产阶段的密封性检查：提出了在稳定性考察和拟定生产阶段进行密封性检查的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• RA（注册专员）：必须阅读，以便了解CEP申请中联系方式变更的流程和要求。
• QA（质量保证专员）：建议阅读，以确保变更流程符合质量管理体系要求。
• 生产：建议阅读，以便在变更过程中维持生产活动的合规性。

工作建议：

• RA：确保所有变更信息准确无误，并及时更新注册文件。
• QA：监督变更流程，确保符合GMP和相关法规要求。
• 生产：在变更过程中，确保生产记录的准确性和完整性。

文件适用范围：
本文适用于需要变更CEP申请人联系方式的情况，适用于所有持有CEP的药品类型，包括化学药、生物制品等。发布机构为EDQM（欧洲药品质量管理局），适用于在欧洲市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 变更流程概述：明确了变更CEP申请人联系方式的基本流程和所需信息。
2. 必要信息填写：强调了在变更申请中必须填写的联系信息字段，如职称、姓名、职位、公司名称、通讯地址、邮政编码、城市、国家、电话和电子邮件。
3. 授权信要求：如果联系人属于与持有人不同的公司或集团，必须提供授权信模板。
4. 授权信模板：提供了授权信的格式，包括授权代表的名称、持有人的名称和授权代表的签名。
5. 信息准确性：特别强调了提供的信息必须准确无误，以确保变更流程的顺利进行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解指南内容，准备和提交科学建议和方案协助请求。
• 研发（R&D）：必读。需要根据指南准备产品开发计划，并在科学建议和方案协助过程中提供专业支持。
• 临床（Clin）：必读。涉及临床试验设计和执行，需遵循指南要求。
• 市场（Mkt）：参考阅读。了解科学建议和方案协助流程，以便在市场策略中考虑监管要求。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 根据指南准备科学建议和方案协助请求。
  • 跟踪请求进度，确保及时响应EMA的反馈和要求。
• 研发（R&D）：
  • 根据科学建议调整产品开发计划。
  • 在讨论会议中提供技术支持，解释产品特性和开发策略。
• 临床（Clin）：
  • 设计符合指南要求的临床试验方案。
  • 准备讨论会议，展示临床试验设计和结果。
• 市场（Mkt）：
  • 根据科学建议和方案协助结果，调整市场进入策略。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行注册的化学药、生物制品、孤儿药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别申请的科学建议和方案协助。

要点总结：

1. 科学建议和方案协助程序：明确了获取科学建议或方案协助的流程，指导申请人准备请求，确保请求符合SAWP要求，以便快速有效验证和评估。
2. 科学建议和方案协助的范围：涵盖了质量、非临床和临床方面的问题，包括研究设计、试验和计划，以支持药品的质量、安全性和有效性。
3. 费用和减免：详细说明了科学建议的费用结构和支付时间，以及孤儿药和中小企业的费减免政策。
4. 申请和验证流程：描述了通过IRIS平台提交申请、准备简报包的结构和内容，以及请求的验证流程。
5. 讨论会议和后续行动：指导申请人如何准备讨论会议，以及科学建议的后续行动，包括澄清和跟进请求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 批发分销商（Wholesale Distributors）：必须了解FDA对于销售退货产品验证要求的当前执行政策，并确保在规定的延迟执行期限内逐步建立和完善产品验证系统。
• 零售药店（Dispensers）：应熟悉FDA关于调查可疑或非法产品时的产品标识符验证要求，以及在收到FDA或交易伙伴通知后的响应措施。

文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有批发分销商和零售药店，涉及化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 执行政策延期：FDA宣布将销售退货产品验证要求的执行期限延长至2023年11月27日，给予批发分销商更多时间准备。
2. 产品标识符验证：批发分销商在进一步分销前，需验证产品标识符，包括标准化数字标识符，以确保产品合法性。
3. 可疑或非法产品调查：零售药店在调查可疑或非法产品时，必须按照规定比例或数量验证产品标识符，确保与制造商或重新包装商分配的标识符一致。
4. 交易信息和交易声明：交易各方需交换交易信息和历史，批发分销商需提供符合验证要求的交易声明。
5. 增强系统要求：到2023年11月27日，所有交易方必须使用增强的电子追踪系统，实现产品在包裹级别的安全、互操作的电子追踪。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。