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【一周回顾】2020.10.19-10.25
出自识林
2020-10-26
药审中心发布多篇试行指南文件，包括化学药品注射剂包装系统密封性研究技术、化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究、盐酸多柔比星脂质体注射剂和注射用紫杉醇的仿制药研究技术指南。药审中心还发布关于注射剂一致性评价补充资料的通知，对于某些补充资料将不予批准。欧盟和 WHO 相继发布关于抗结核药利福平中的亚硝胺杂质的通报。FDA 批准首个 COVID-19 治疗药，召开首次 COVID-19 疫苗咨询委员会会议。
上周热点资讯：
【CDE】关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
药审中心表示化学仿制药 注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂 一致性评价品种注册申报资料缺陷 明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。药审中心要求：书面补充资料需在80日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准；中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补；申请人 可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
【FDA】FDA批准Veklury (瑞德西韦) 用于治疗COVID-19—安全性和有效性的科学 【FDA】FDA批准对COVID-19的首个疗法
美国 FDA 正式批准了吉利德公司（Gilead）的抗病毒药 Veklury（瑞德西韦）用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的需要住院的 COVID-19 成年和儿科患者，成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。该批准不包括最初于 2020 年 5 月 1 日签发的紧急使用授权（EUA）中授权使用 Veklury 的全部人群。为了确保批准能够继续覆盖先前 EUA 所涵盖的儿科人群，FDA 发布了重新修订的EUA，以授权在 12 岁以下 3.5 公斤以上的住院儿科患者中使用该药物治疗可疑或实验室确认的 COVID-19 疾病。详见资讯：FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗
【EMA】正在调查利福平中是否存在亚硝胺杂质MeNP 【WHO】亚硝胺对利福喷丁和利福平的影响
欧盟监管机构正在调查在利福平药物中使用的某些批次的原料药 是否存在亚硝胺 杂质 1-亚硝基-4-甲基哌嗪（MeNP）。世界卫生组织（WHO）预认证部门-药品审评小组（PQT/MED）也已与赛诺菲就结核病治疗药利福喷丁中的 1-环戊基-4-亚硝基哌嗪（CPNP）沟通，并且也指出，利福平产品中已鉴别出 MeNP。PQT/MED 已要求所有 API 和制剂申请人 对代表性批次 中的亚硝胺杂质 进行检测。在获得每种相关产品的实际水平后，PQT/MED 将根据毒理学 和风险/获益平衡评价 情况，逐案做出决定。欧盟和 WHO 均建议在得出结论之前，患者不应中断任何利福平治疗，也不要采取任何行动。
新冠疫情监管应对
【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题 更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月23日综述
【视频】FDA 使用真实世界证据评估预防性疫苗有效性 2020.09
【FDA】瑞德西韦紧急使用授权患者和父母/医护人员信息资料
【FDA】瑞德西韦紧急使用授权医护人员信息资料
【FDA】瑞德西韦紧急使用的授权书
【FDA】用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题 更新
【FDA】FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会及其在向FDA提出有关COVID-19疫苗建议方面的作用
【FDA】咨询委员会向FDA提供重要建议，并向公众发声
【视频】CTTI 设计和运行临床试验主方案的新资源，2020.10
【视频】CTTI 在 COVID-19 临床试验纳入种族和少数族裔患者群体 2020.06
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月20日综述
【FDA】洞见：COVID-19疫苗咨询委员会
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：10月19日综述
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 佛山拜澳生物科技有限公司
【FDA】警告信 美国 The Lennox, International, Inc.
【FDA】警告信 美国 RLC Labs Inc. 中译
【加拿大】检查追踪 新增 印度 Dishman Carbogen Amcis Limited
识林资料
【花脸稿】CDE 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南 (试行)
【花脸稿】CDE 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (试行)
【中译】FDA MAPP 4191.1 风险评估与减轻策略的修改和校正
【中译】PIC/S 质量风险管理中基于健康的暴露限度 (HBEL) 评估和使用检查备忘录
【课后测试】无菌产品特殊风险 IPEM课程节选
【课后测试】清洁验证 IPEM课程节选
【IPEM】课程通知 生命周期的工艺验证
其它主要更新
国内要闻
【全国人大常委会】中华人民共和国专利法（整理版）
【全国人大常委会】关于修改《中华人民共和国专利法》的决定
【科技部】中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
【NMPA】中药保护品种公告 (第6号) (2020年 第115号)
【NMPA】关于中药保护品种的公告 (延长保护期第4号) (2020年 第114号)
【NMPA】关于批准注册86个医疗器械产品公告 (2020年9月) (2020年第113号)
【NMPA】关于第三批领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告 (第271号)
【NMPA】关于修订多种微量元素注射液 (II) 说明书的公告 (2020年 第118号)
【NMPA】关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告 (2020年第108号)
【NMPA】对十三届全国人大三次会议第5742号建议的答复
【NMPA】关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告 (2020年 第71号)
【NMPA】关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录 (2013版) 》部分内容的公告 (2020年 第112号)
【NMPA】关于修订三金制剂说明书的公告 (2020年第116号)
【NMPA】关于试点启用医疗器械电子注册证的公告 (2020年 第117号)
【CDE】关于发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则 (试行) 》和《注射用紫杉醇 (白蛋白结合型) 仿制药研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第36号)
【CDE】关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2020年第35号)
【CDE】关于发布《中药注册受理审查指南 (试行) 》的通告 (2020年第34号)
【CDE】关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
【CDE】关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (试行) 》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南 (试行) 》的通告
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《Q3D (R2) : 元素杂质指导原则》意见的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告 (2020年第32号)
【CFDI】国际药品检查动态研究 第5卷 第3期 (总第24期)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第15号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第16号)
【药典会】新增3篇化学药品标准草案的公示
【药典会】新增5篇化学药品标准公示
【药典会】关于阿归养血颗粒国家药品标准草案的公示
【上海】关于印发《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》的通知 (2020年10月23日)
【北京市】关于启用新的执业药师注册专用章和备案专用章的公告
国际要闻
【FDA】SOPP 8401 初始生物制品许可申请 (BLA) 和新药申请 (NDA) 的行政处理
【FDA】仿制药计划活动报告—FDARA第VIII章第807和805节
【FDA】研发和生产包括生物制品在内的药物
【FDA】指南定稿 批发商对销售退货产品的确认要求及零售药店对可疑或非法产品的确认要求—合规政策
【FDA】药物试验快照：INMAZEB
【FDA】一年两次的行业监管科学工作组会议纪要
【视频】FDA 使用 CDER Direct 电子注册与登记 2020.10
【FDA】指南草案 上市后要求和承诺的年度状况报告信息及其他的提交：使用表格FDA 3988和FDA 3989
【FDA】OPDP 电子递交
【FDA】再生医学疗法的相关资源
【FDA】PDUFA VII：2023-2027财年
【FDA】FDA的技术现代化行动计划加快了增强和促进以人为本的公共卫生的道路
【EMA】老年人用药研发思考性文件
【EMA】政策：EMA在将进行的特定任务中使用专家意见
【EMA】药品开发新方法的确认：申请人指南
【EMA】寻求科学建议和方案协助申请人指南
【EDQM】变更CEP申请人联系方式
【MHRA】进口人用药品
上周资讯
【周末杂谈】撼根基还是杀官气？
FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容？
普渡制药与美国司法部达成 83 亿美元和解协议
FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗
新冠疫苗开发者希望 FDA 提供安慰剂对照的替代方法
美国、英国和俄罗斯前十大检查观察项对比
FDA 2020 财年仿制药批准量下降，已达稳态？
欧盟新冠疫苗部署计划：接种优先级，安全性研究和信任问题
英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析
FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对照的重要性
适用岗位：
QA（质量保证）：必读，负责监督和确保包装系统的密封性符合规定要求。 注册（注册事务）：必读，需要了解密封性研究要求，以便在药品注册时提供必要的资料。 研发（研发部门）：必读，负责开发和验证包装系统密封性检查方法。 生产（生产部门）：必读，需要遵循密封性检查方法，确保生产过程中的包装质量。 QA工作建议：
监督包装系统密封性检查方法的验证和实施，确保符合技术指南要求。 定期审查和更新密封性检查标准，以适应法规变化和技术进步。 注册工作建议：
在药品注册文件中包含包装系统密封性研究的详细资料。 跟踪最新的密封性研究技术指南，确保注册资料的合规性。 研发工作建议：
开发适合产品特点的包装系统密封性检查方法，并进行验证。 根据产品生命周期管理密封性研究，确保包装系统在整个生命周期中的密封性。 生产工作建议：
在生产过程中实施经过验证的密封性检查方法。 收集和分析密封性测试数据，以优化生产过程和提高包装质量。 适用范围：
文件要点：
包装系统密封性定义： 明确了包装系统密封性的定义，包括防止内容物损失和微生物侵入的能力。密封性研究重要性： 强调了密封性研究应从产品开发阶段开始，并持续整个产品生命周期。密封性检查方法选择： 详细描述了选择和验证包装密封性检查方法的重要性，包括确定性和概率性方法。密封性检查方法验证： 强调了方法验证的重要性，特别是灵敏度的考察和阳性对照样品的设立。稳定性和生产阶段的密封性检查： 提出了在稳定性考察和拟定生产阶段进行密封性检查的要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
RA（注册专员） ：必须阅读，以便了解CEP申请中联系方式变更的流程和要求。QA（质量保证专员） ：建议阅读，以确保变更流程符合质量管理体系要求。生产 ：建议阅读，以便在变更过程中维持生产活动的合规性。工作建议：
RA ：确保所有变更信息准确无误，并及时更新注册文件。QA ：监督变更流程，确保符合GMP和相关法规要求。生产 ：在变更过程中，确保生产记录的准确性和完整性。文件适用范围：
文件要点总结：
变更流程概述 ：明确了变更CEP申请人联系方式的基本流程和所需信息。必要信息填写 ：强调了在变更申请中必须填写的联系信息字段，如职称、姓名、职位、公司名称、通讯地址、邮政编码、城市、国家、电话和电子邮件。授权信要求 ：如果联系人属于与持有人不同的公司或集团，必须提供授权信模板。授权信模板 ：提供了授权信的格式，包括授权代表的名称、持有人的名称和授权代表的签名。信息准确性 ：特别强调了提供的信息必须准确无误，以确保变更流程的顺利进行。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
批发分销商（Wholesale Distributors）：必须了解FDA对于销售退货产品验证要求的当前执行政策，并确保在规定的延迟执行期限内逐步建立和完善产品验证系统。 零售药店（Dispensers）：应熟悉FDA关于调查可疑或非法产品时的产品标识符验证要求，以及在收到FDA或交易伙伴通知后的响应措施。 文件适用范围：
文件要点总结：
执行政策延期 ：FDA宣布将销售退货产品验证要求的执行期限延长至2023年11月27日，给予批发分销商更多时间准备。产品标识符验证 ：批发分销商在进一步分销前，需验证产品标识符，包括标准化数字标识符，以确保产品合法性。可疑或非法产品调查 ：零售药店在调查可疑或非法产品时，必须按照规定比例或数量验证产品标识符，确保与制造商或重新包装商分配的标识符一致。交易信息和交易声明 ：交易各方需交换交易信息和历史，批发分销商需提供符合验证要求的交易声明。增强系统要求 ：到2023年11月27日，所有交易方必须使用增强的电子追踪系统，实现产品在包裹级别的安全、互操作的电子追踪。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
