【一周回顾】2021.02.15-02.21
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【一周回顾】2021.02.15-02.21
笔记 2021-02-22 药审中心发布生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则。WHO 发布首个从纸质到数字化途径的 SMART 指南，推出新工具帮助各国建立儿童癌症计划。欧盟发布应对新冠病毒变体的计划。识林发布 FDA 药品质量办公室 2020 年度报告全文翻译。FDA 发布针对上海中华药业南通公司和印度 Shilpa Medicare 公司的进口禁令。 上周热点资讯： 【EU】新冠病毒：使欧洲做好应对变体威胁的准备 欧盟于 2 月 17 日宣布了一项应对新冠（COVID-19）病毒变体的计划：将建立一个新的称为“HERA 孵化器“的生物防御准备计划，与欧盟和全球研究者、生物技术公司、制药商和公共机构合作，检测和评估新变体，为开发新型和调整疫苗提供激励措施，加快这些疫苗的批准程序，并确保扩大生产能力。 【CDE】关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告 (2021年第18号) 本指导原则所述“相似性”是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。“适应症外推”是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。 【WHO】从纸质到数字化途径：WHO 发布首个 SMART 指南 随着各国越来越多地投资数字技术来加强卫生系统，SMART 指南给出了一种切实可行的方法，可以使全球指南在卫生和福祉的所有领域都更加有效。SMART 指南将通过把 WHO 世界卫生和数据建议改编并应用到国家现有的和不断发展的数字系统中的过程，为指南制定者、决策者、技术团队和卫生工作者提供支持。‘SMART’代表基于标准、机器可读、自适应、基于需求和可测试的。SMART 指南是数字医疗系统转型的开创新方法。 新冠疫情监管应对 【WHO】总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词 【WHO】WHO 列出了另外两种紧急使用的 COVID-19 疫苗和首次推出的 COVAX 【EMA】EMA 收到 COVID-19 疫苗 Janssen 的有条件上市许可申请 【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 更新 【FDA】COVID-19 更新：USDA、FDA 强调，目前的流行病学和科学信息表明 COVID-19 不会通过食品或食品包装传播 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月16日
国际GMP检查报告和措施【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 上海中华药业南通有限公司 【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Shilpa Medicare Limited 识林资料【视频】FDA 对非酒精性脂肪肝炎药物开发观点 2021.01 其它主要更新国内要闻 【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2020年第12期 【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2020年第11期 【NMPA】坚持最严谨的标准 推动中药配方颗粒产业规范健康发展 【NMPA】关于修订六味地黄制剂说明书的公告 (2021年第23号) 【CDE】关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿) 意见的通知 【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第4号） 【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第3号） 【CFDI】综合问题解答 新增1个医疗器械生产现场检查问题解答 【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答（二） 【CFDI】综合问题解答 新增1个化学药品生产现场检查问题解答 【药典会】关于注射用丁二磺酸腺苷甲硫氨酸国家药品标准草案的公示 【广东省】关于发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (试行) 》《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求 (试行) 》的通告 【浙江省】关于印发《浙江省中药标准物质管理规范 (试行) 》的通知 国际要闻 【WHO】从纸质到数字化途径：WHO 发布首个 SMART 指南 【WHO】宣布用于诊断结核病（TB）和耐药性的新分子检测方法的更新 【EMA】欧洲药品监管网络实施根据 Regulation (EC) No 726/2004 条款5(3) 针对人用药中亚硝胺杂质的 CHMP 意见的方法 【FDA】FDA 警告10家声称可治疗抑郁症和其他精神疾病的非法出售膳食补充剂的公司 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新 【FDA】回顾在 COVID-19 挑战下新器械创新仍创纪录的一年 【FDA】FDA 批准世界同类首个植入物作为人道主义用途器械治疗罕见骨病 【FDA】FDA 向 AcelRx 发出警告，称其对 Dsuvia 的风险及获益做出虚假和误导性声明 上周资讯瑞士药品管理局新指南详述抗癌药多国同步审批 Orbis 计划工作方式 FDA 回复对阿尔茨海默药审评程序的批评，拒绝在申报前和申报后人员之间建立防火墙 使用 ICH Q12 方案简化分析方法的批准后变更，道阻且长 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于含有化学合成活性药物成分（APIs）及生物制品的人用药，包括创新药和仿制药，由欧洲药品监管网络（EMRN）发布，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等。 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
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