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【一周回顾】2021.02.15-02.21
出自识林
2021-02-22
药审中心发布生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则。WHO 发布首个从纸质到数字化途径的 SMART 指南，推出新工具帮助各国建立儿童癌症计划。欧盟发布应对新冠病毒变体的计划。识林发布 FDA 药品质量办公室 2020 年度报告全文翻译。FDA 发布针对上海中华药业南通公司和印度 Shilpa Medicare 公司的进口禁令。
上周热点资讯：
【EU】新冠病毒：使欧洲做好应对变体威胁的准备
欧盟于 2 月 17 日宣布了一项应对新冠（COVID-19）病毒变体的计划：将建立一个新的称为“HERA 孵化器“的生物防御准备计划，与欧盟和全球研究者、生物技术公司、制药商和公共机构合作，检测和评估新变体，为开发新型和调整疫苗提供激励措施，加快这些疫苗的批准程序，并确保扩大生产能力。
【CDE】关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告 (2021年第18号)
本指导原则所述“相似性”是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。“适应症外推”是指在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。
【WHO】从纸质到数字化途径：WHO 发布首个 SMART 指南
随着各国越来越多地投资数字技术来加强卫生系统，SMART 指南给出了一种切实可行的方法，可以使全球指南在卫生和福祉的所有领域都更加有效。SMART 指南将通过把 WHO 世界卫生和数据建议改编并应用到国家现有的和不断发展的数字系统中的过程，为指南制定者、决策者、技术团队和卫生工作者提供支持。‘SMART’代表基于标准、机器可读、自适应、基于需求和可测试的。SMART 指南是数字医疗系统转型的开创新方法。
新冠疫情监管应对
【WHO】总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【WHO】WHO 列出了另外两种紧急使用的 COVID-19 疫苗和首次推出的 COVAX
【EMA】EMA 收到 COVID-19 疫苗 Janssen 的有条件上市许可申请
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 更新
【FDA】COVID-19 更新：USDA、FDA 强调，目前的流行病学和科学信息表明 COVID-19 不会通过食品或食品包装传播
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年2月16日
【MHRA】在冠状病毒（COVID-19）期间管理临床研究
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 上海中华药业南通有限公司
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Shilpa Medicare Limited
识林资料
【视频】EDQM 元素杂质 2020.09
【视频】FDA 对非酒精性脂肪肝炎药物开发观点 2021.01
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2020年第12期
【NMPA】广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2020年第11期
【NMPA】坚持最严谨的标准 推动中药配方颗粒产业规范健康发展
【NMPA】标准汤剂——提升中药配方颗粒质量的重要桥梁
【NMPA】中药配方颗粒国家标准助力中医药发展
【NMPA】《技术要求》促进配方颗粒标准科学规范
【NMPA】关于修订六味地黄制剂说明书的公告 (2021年第23号)
【CDE】关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》(征求意见稿) 意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第4号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第3号）
【CFDI】综合问题解答 新增1个医疗器械生产现场检查问题解答
【CFDI】药品注册申请人在线确认 "待核查品种信息" 常见问题解答（二）
【CFDI】综合问题解答 新增1个化学药品生产现场检查问题解答
【药典会】关于丁二磺酸腺苷甲硫氨酸国家药品标准草案的公示
【药典会】关于注射用丁二磺酸腺苷甲硫氨酸国家药品标准草案的公示
【药典会】新增7篇化学药品标准草案的公示
【广东省】关于发布《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (试行) 》《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求 (试行) 》的通告
【浙江省】关于印发《浙江省中药标准物质管理规范 (试行) 》的通知
【中国医药报】一图读懂《药品上市后变更管理办法（试行）》
国际要闻
【WHO】从纸质到数字化途径：WHO 发布首个 SMART 指南
【WHO】宣布用于诊断结核病（TB）和耐药性的新分子检测方法的更新
【WHO】发布疟疾综合指南
【WHO】推出新工具来帮助各国建立有效的儿童癌症计划
【EMA】欧洲药品监管网络实施根据 Regulation (EC) No 726/2004 条款5(3) 针对人用药中亚硝胺杂质的 CHMP 意见的方法
【EMA】GCP 问答内容更新
【FDA】临床药理学办公室 2020年度报告
【FDA】FDA 警告脉搏血氧仪的局限性和准确性
【FDA】FDA 警告10家声称可治疗抑郁症和其他精神疾病的非法出售膳食补充剂的公司
【FDA】再生医学疗法的标准制定
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告 (2021财年) 更新
【FDA】回顾在 COVID-19 挑战下新器械创新仍创纪录的一年
【FDA】FDA 批准世界同类首个植入物作为人道主义用途器械治疗罕见骨病
【FDA】药物试验快照：CABENUVA
【FDA】FDA 向 AcelRx 发出警告，称其对 Dsuvia 的风险及获益做出虚假和误导性声明
【MHRA】GCP 检查指标报告 2018-2019
上周资讯
【周末杂谈】科学诚信与监管科学
瑞士药品管理局新指南详述抗癌药多国同步审批 Orbis 计划工作方式
欧盟宣布应对新冠病毒变体的新计划
FDA 立卷审查拒收原因和公开披露情况分析
FDA 批准世界首个 3D 打印距骨植入物用于罕见骨病
FDA 回复对阿尔茨海默药审评程序的批评，拒绝在申报前和申报后人员之间建立防火墙
FDA 肿瘤卓越中心 2020 年报，关注疫情下的癌症患者
使用 ICH Q12 方案简化分析方法的批准后变更，道阻且长
FDA 对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物开发问题的解答
【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2020 年度报告
岗位必读建议： - QA（质量保证）：应深入理解文件中关于亚硝胺杂质控制策略的要求，确保公司产品符合EMA的指导原则。
- 注册部门：需熟悉CHMP审查结论和对药品注册的影响，为注册申请和变更管理提供指导。
- 研发部门：应关注文件中提到的药品制造过程中亚硝胺的来源和控制措施，优化产品开发流程。
- 药物警戒部门：需监控药品上市后亚硝胺杂质的风险评估和患者暴露风险。
文件适用范围： 本文适用于含有化学合成活性药物成分（APIs）及生物制品的人用药，包括创新药和仿制药，由欧洲药品监管网络（EMRN）发布，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等。 要点总结： - 亚硝胺杂质控制：强调药品中亚硝胺杂质应尽可能减少至最低水平，且不得超过基于ICH M7(R1)指南的可接受摄入量（AI）限值。
- 适用范围扩展：审查范围从化学合成APIs扩展至所有人用药，包括生物制品，考量特定风险因素。
- 亚硝胺限值设定：基于ICH M7(R1)原则为特定亚硝胺设定限值，考虑多种亚硝胺时的总日摄入量或总风险水平。
- 药企的一般原则：药企需进行风险评估，确保药品质量，并在必要时提交变更申请，以控制亚硝胺杂质。
- 检测流程和监管路径：详细描述了检测亚硝胺的不同场景和相应的监管路径，包括风险评估、确认测试和风险缓解措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 临床研究协调员（CRC）：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。
- 临床研究监查员（CRA）：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。
- 临床项目经理（CPM）：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。
- 质量保证专员（QA）：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 电子数据管理系统的验证与确认：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。
- 合同外包的合规性：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。
- 源数据的记录与管理：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。
- 受试者数据的保护：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。
- 临床试验的监测要求：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
