首页 > 资讯 > 【一周回顾】2021.08.09-08.15

出自识林

2021-08-16

上周热点资讯：

• FDA 服从法院裁决，将造影剂等药物转为器械监管
• 业界要求 FDA 进一步澄清 ICH Q12 的既定条件、管理方案、报告类别等内容
• 美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖，提升美国制造能力

【FDA】在 Hatch-Waxman 修正案颁布之前，FDA 关于简化新药申请下药品批准的征求意见
【FDA】橙皮书中的 Pre-Hatch-Waxman 简化新药申请

美国 FDA 为 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前批准的简化新药申请（PANDA）提出了新名称和新政策。FDA 表示，这些 PANDA 的申请是根据适用于 505(b) 新药申请的规定获得批准的。FDA 宣布公开征求 PANDA 持有人和其他相关人士的意见，以了解在某些方面是否存在监管或政策理由来区别对待 PANDA 和其它 505(b) 申请。

【国家知识产权局】关于就《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》公开征求意见的通知

此次修改的主要内容包括：一是外观设计制度完善的相关规定，涉及局部外观设计及图形用户界面产品的申请文件要求和审查标准、外观设计明显区别的审查、外观设计本国优先权、外观设计国际申请的提交及审查程序等；二是与专利合作条约相关的程序性规定，涉及援引加入、优先权恢复、增加、改正等；三是专利权期限补偿相关规定，涉及专利授权期限补偿和药品专利期限补偿；四是专利开放许可相关规定，涉及开放许可声明的提出和撤回、开放许可的登记和公告、开放许可实施合同的生效和备案、费减手续的办理等；五是药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查相关规定，涉及请求书和证明文件的提交、审查顺序、审查基础、审查状态和结案通知；六是应对疫情等突发事件的相关规定，涉及不丧失新颖性的宽限期、期限的依职权延长；七是为了提高审查质量和审查效率的相关规定，涉及实用新型明显创造性的审查、涉及计算机程序的发明专利申请审查、复审和无效程序中的依职权审查、权属纠纷当事人参加无效宣告程序的规定、延迟审查制度的进一步完善、违背诚实信用原则的判断及示例；八是为了落实“放管服”要求的相关规定，涉及专利权评价报告相关事务、允许彩色附图提交、摘要附图提交方式的简化、强制代理委托的例外、分案申请手续的简化、序列表提交要求的简化等；九是机构改革相关规定，涉及专利复审委员会表述的适应性修改等。

【FDA】众包儿科监管科学研究问题

FDA 的药物审评和研究中心（CDER）战略计划办公室（OSP）最近与 CDER 的罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室、儿科和孕产妇健康部（DPMH）合作发起了一项外部众包挑战（2021 年 8 月 20 日截止）收集有关公众认为 FDA 科学家应该使用来自多项儿科临床试验的数据进行研究的主题的想法。众包是利用一大群人来实现特定目标的做法。 FDA 已经进行了数十次内部众包挑战，以征求员工对特定主题的反馈。这些挑战的成功促使OSP启动外部众包试点项目。对于 FDA 而言，外部众包意味着使用“人群”（或最终受努力结果影响的公众）直接向机构提供有关某些问题的意见。

新冠疫情监管应对

【WHO】关于推进下一系列研究以寻找 SARS-CoV-2 起源的声明

【WHO】团结临床试验以三种新候选药物进入新阶段

【WHO】关于 COVID-19 疫苗异源引发的临时声明

【WHO】关于 COVID-19 疫苗剂量节省策略的临时声明（分次疫苗剂量）

【WHO】关于 COVID-19 疫苗加强剂量的临时声明

【FDA】Moderna COVID-19 疫苗预防18岁及以上人群 COVID-19 的紧急使用授权接种者和医护人员信息资料 更新

【FDA】Moderna COVID-19 疫苗预防 COVID-19 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新

【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 16 岁及以上人群的紧急使用授权接受者和护理者须知 更新

【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权医护人员信息资料 更新

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月13日

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 授权为某些免疫缺陷个体增加疫苗剂量

【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 EUA 授权书 更新

【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 EUA 授权书 更新

识林资料

【主题词】专属性

【主题词】准确度

【中译】ICH Q13 原料药与制剂的连续制造

【解读】PDA最新报告TR86对CCIT研究MALL值计算的建议

【案例】A-VAX：QbD在疫苗中的应用

【文献】FDA 批准摘要：帕博利珠单抗用于治疗肿瘤突变负荷高的实体瘤

【文献】73 例嵌合抗原受体 T 细胞治疗产品可疑且非预期严重不良反应报告分析

国际GMP检查报告和措施

【FDA】483 美国 Imprimis NJOF, LLC

【FDA】警告信 中国 福建豪锦化妆品有限公司

【FDA】警告信 美国 Sanit Technologies, LLC dba Durisan

其它主要更新

国内要闻

【NMPA】关于批准注册162个医疗器械产品公告(2021年7月)(2021年第99号)

【NMPA】关于18批次药品不符合规定的通告 (2021年第59号)

【NMPA】单髁膝关节假体获批上市

【科技部】中国人类遗传资源管理办公室关于暂停行政审批受理窗口现场服务有关事宜的通知

【卫健委】关于印发长期处方管理规范（试行）的通知

【卫健委】关于《长期处方管理规范（试行）》的政策解读

【CDR】关于举办2021年药物警戒专题培训的通知

【CDR】关于举办第八届中国药物警戒大会的通知 （第二轮）

【药典会】关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知

【药典会】新增5篇化学药品、1篇辅料标准草案的公示

【药典会】关于召开生物制品无菌检查法相关内容研讨会的通知

【药典会】关于再次延期举办微生物检验技术实操培训（2021年第一期）的通知

【药典会】关于举办疫苗通用名称命名网络讲座的通知

【中检院】《中国食品药品检定研究院2019-2020年度科技报告》发布

【中检院】化学对照品羟基积雪草苷、牛磺熊去氧胆酸钠停用通知

【北京市】关于对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种 (第二批) 公开征求意见的通知

【北京市】图片解读：《关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》

【北京市】文字解读：《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》 政策解读

【上海】关于定额标准药品参考采购价格调整有关事项的通知

【上海】关于公布第九批上海市药品GMP检查员的通知

【上海】【政策解读】图说立卷审查

【上海】关于公布2021年6月份药品挂网公开议价超 "黄线" 幅度较大采购品种名单的通知

【上海】关于公布2021年第六批议价药品（自费药）挂网采购的通知

【天津市】关于落实药品上市许可持有人主体责任开展生产质量安全自查自纠工作的通知

【天津市】《天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法 (试行) (征求意见稿) 》公开征求意见

【江苏省】2020年度药品监管统计年报

【山东省】关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知

【山东省】《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》解读

【山东省】关于《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则 (试行) 》(征求意见稿) 公开征求意见的通知

【广东省】关于印发两个药品检查量化标准的通知

【广东省】编印《广东药品监管综合改革典型案例汇编（2020年）》

【山东省】药品市场常见问题解答（二）

【山东省】药品市场常见问题解答（一）

【安徽省】关于安徽省中药配方颗粒标准草案 (第二批31个品种) 的公示

【安徽省】药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)

【吉林省】关于下达2021年第二批《吉林省中药材标准》与《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目计划的通知

国际要闻

【WHO】QAS/20.860/Rev.1 瑞德西韦 文件更新

【WHO】QAS/20.861/Rev.1 瑞德西韦静脉输液 文件更新

【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

【FDA】批准 belzutifan 用于 von Hippel-Lindau 病相关癌症

【FDA】Woodcock 博士在 FDA 国家毒理学研究中心50周年庆典上的讲话

【FDA】2020财年 BsUFA 绩效报告

【FDA】FDA 批准首个慢性睡眠障碍适应症疗法

【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新

【FDA】批准 lenvatinib 联合 pembrolizumab 治疗晚期肾细胞癌

【FDA】FDA 批准 Keytruda (帕博丽珠单抗) 用于高危早期三阴性乳腺癌

【EU】Eudralex V10 临床研究法规 EU No 536/2014 问答草案 内容更新

【MHRA】MHRA 召回受污染的厄贝沙坦批次作为预防措施

【TGA】处方药注册流程 更新

【TGA】1990年治疗品法案 更新

【TGA】2018 年治疗用品（收费）条例 更新

【PMDA】审评 监管信息 更新

【PMDA】药品 审评报告 新增 Orladeyo

上周资讯

【周末杂谈】新药发展征程上的不祥之兆？

英国提出首个针对“床旁即时”制造的监管框架

标签剔除与专利侵权：观点分裂的再审判决，仿制药商前途灰暗

FDA 将不会延长 2023 年供应链互操作性实施截止日期

国际 CRO 组织更新工具包解决分散式试验中的数据可靠性问题

国际监管机构联盟发布协调药品全球追溯跟踪体系的框架建议

美国会提出两项法案降低对中国制药业的依赖，提升美国制造能力

FDA 服从法院裁决，将造影剂等药物转为器械监管

FDA 发布小分子近红外分析方法指南，生物制品相关指导即将推出

业界要求 FDA 进一步澄清 ICH Q12 的既定条件、管理方案、报告类别等内容

美国三大机构开展公私合作提高基因治疗产品病毒载体质量标准