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国际药政每周概要：PICS 2022年报；FDA亚硝胺可接受...
2023.08.08
【监管综合】
08.03【PIC/S】2022年报
08.01【FDA】CDER 访谈：通过研究患者对仿制药的认知来改善药物依从性和患者体验
【注册、审评、审批】
08.04【FDA】指南定稿 亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度
【创新研发与临床】
08.02【FDA】双特异性抗体...
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国内药政每周导读：CDE征求PD-(L)1可替换给药意见...
2023.08.07
【创新药与临床研究】
8.1，【CDE】关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8.2，【CDE】关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
【CMC和仿制药】...
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国际药政每周概要：WHO临床试验最佳实践指南，口服液...
2023.08.01
【监管综合】
07.28【FDA】CDER 与全球监管机构合作进行药品质量评估和检查
07.26【FDA】指南定稿 CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划
07.26【FDA】CDER 访谈：CDER 关于认可与药品质量相关的自愿共识标准的计划
【注册、审评、审批】
07.24【FDA】...
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国内药政每周导读：以患者为中心三指南落地，化药改良...
2023.07.31
【创新药与临床研究】
7.24，【CDE】关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
7.25，【CDE】关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
7.27，【CDE】关于发布《罕见疾病药物开发中...
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国际药政每周概要：欧盟AI思考性文件，修订放射性药品...
2023.07.25
【监管综合】
07.21【FDA】FDA 提供关于辉瑞北卡罗来纳州工厂遭遇风暴损害的最新信息
07.19【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件
07.19【EMA】关于人工智能在药品生命周期中的使用的思考性文件
07.19【WHO】医疗产品警报 N°5/2023：劣质（受污染...
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国内药政每周导读：检查办法修订落地，人遗具体程序文...
2023.07.24
【创新药与临床研究】
7.14，【科技部】关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知
7.17，【CDE】关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC和仿制药】
7.17，【NMPA】关于发...
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国际药政每周概要：FDA细胞和基因治疗产品生产变更和...
2023.07.18
【监管综合】
【注册、审评、审批】
07.13【FDA】指南草案 人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性
07.11【FDA】关于 FDA/EMA 复杂仿制药/混合产品并行科学建议计划的见解
【创新研发与临床】
07.13【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验：确定不符合联邦食品、药...
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国内药政每周导读：CDE临床期间安评，临床药物性肝损...
2023.07.17
【创新药与临床研究】
7.10，【CDE】发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
7.10，【CDE】关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知
7.11，【CDE】...
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国际药政每周概要：FDA完全批准首个阿尔茨海默药，WHO...
2023.07.11
【监管综合】
07.06【EMA】ICH 思考性文件-拟议的真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性
07.05【EMA】全球监管机构确认 COVID-19 疫苗具有良好的安全性
【注册、审评、审批】
07.06【FDA】FDA ...
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国内药政每周导读：药品标准管理办法落地，注册申报电...
2023.07.10
【CMC和仿制药】
7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与审评】
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国际药政每周概要：ICH真实世界证据国际协调；FDA肿瘤...
2023.07.04
【监管综合】
06.30【ICH】思考性文件 - 真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性
【注册、审评、审批】
06.27【FDA】指南定稿 在直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供量化的疗效和风险信息
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国内药政每周导读：检查办法拟修订，新药获益风险，医...
2023.07.03
【创新药与临床】
6.25，【CDE】关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）
6.26，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
6.27，【CDE】关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验...
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国际药政每周概要：ICH加拿大温哥华大会；FDA 2022财...
2023.06.27
【监管综合】
06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月
06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告
06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述
06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研...
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国内药政每周导读：新GLP认证实施，ADC药学指南，干细...
2023.06.26
【创新药与临床】
6.21，【CDE】关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）
【CMC与仿制药】
6.20，【CDE】关于公开征求《氟18F脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
6.21，【CDE】关...
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国际药政每周概要：FDA秋季新冠疫苗更新方案，仅含GMP...
2023.06.20
【监管综合】
06.16【FDA】2023年秋季开始在美国使用更新后的 COVID-19 疫苗
06.09【EMA】含草蒿脑植物药的使用公开声明
【注册、审评、审批】
06.12【FDA】MAPP 5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价
【创新研发与临床】
【GxP 与检查...
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国内药政每周导读：CDE新增11个常见问答，中国药典拟...
2023.06.19
【创新药与临床】
6.13，【广东省】印发关于加强科技伦理治理的实施方案的通知
【CMC与仿制药】
6.15，【药典会】关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知
【注册、审评与变更】
6.12，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增11个问答
6.18，...
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国际药政每周概要：FDA2022年药物短缺情况，欧盟发布...
2023.06.13
【监管综合】
06.09【FDA】向国会报告2022年药物短缺情况
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
06.08【FDA】指南定稿 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究
【GxP 与检查】
【药典与标准】
06.07【EDQM】EDQM 发布第二版植物药指南
06.07【EDQM...
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国内药政每周导读：2023医保调整方案，国家立法计划，...
2023.06.12
【创新药与临床】
6.9，【CDE】关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号）
【CMC与仿制药】
6.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册、审评与变更】
6.9，【药典会】关于INN...
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国际药政每周概要：WHO药物依赖信息库；FDA新患者用药...
2023.06.07
【监管综合】
06.01【WHO】WHO 启动了单一来源药物依赖信息库
【注册、审评、审批】
05.30【FDA】FDA 提出新的、易读的患者用药指导--患者用药信息
【创新研发与临床】
06.02【FDA】指南定稿 治疗性蛋白质的药物相互作用评估
06.02【FDA】指南定稿 药物潜在免...
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国内药政每周导读：人遗细则落地，说明书增加儿童用药...
2023.06.06
【创新药与临床】
6.1，【科技部】人类遗传资源管理条例实施细则
【CMC与仿制药】
6.2，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知
6.2，【药典会】关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
【注册、审评与变更】
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