欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 3 月 18 日以压倒性多数投票赞成改革现行药品法指令的提案，并通过了一系列修正案，将立法进程推进至下一阶段。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，...

欧盟委员会于 4 月 26 日公布了欧洲药品立法修订提案，这是二十年来欧盟制药政策的首次重大更新。提案包括缩短药品专营期，鼓励制药企业在所有欧盟成员国迅速推出新药。 改革包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药品（包括罕见病药品和儿科药品）的监管框架...

当 FDA 对不完全是新药的新药成分授予专营权时，会怎么样？ 最近，诺华下属仿制药和生物类似药部门山德士（Sandoz）就起诉 FDA 称其错误地保护了赛诺菲的重磅炸弹多发性硬化症药物 Aubagio（teriflunomide）免受仿制药竞争。但争议不仅涉及新化学实体（NCE）的专营权（根据 FDA 的橙...

为应对冠状病毒大流行造成的巨大经济影响，美国《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（简称《CARES法案》） 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，可由患者或消费者自行判断、购买和使用，在人们的日常生活用药中占有很大比例，在医疗体系中扮演着重要角色。 新法使OTC产品...

12 月 8 日，美国众议院能源与商业委员会与参议院卫生委员会宣布双方达成一项两党、两院药品定价法案，称为《2019 降低医疗成本法案》（” The Lower Health Care Costs Act of 2019”）。根据一份 16 页的法案概述，该法案包括与 FDA 相关的几项规定，从橙皮书和紫皮书现...

人们普遍认为生物药由于其复杂性，开发过程耗时且昂贵。因此《生物制品价格竞争与创新法案》规定生物药的专营权期限为 12 年。相比之下，Hatch-Waxman 法案规定新分子实体专营权为五年。但 6 月 18 日发表在《自然 – 生物技术》（Nature Biotechnology）上的一项研究通过分析...

辉瑞、Perrigo、Teva、Apotex 等公司以及美国普享药协会（AAM）都要求美国 FDA 对竞争性仿制药（CGT）认定和 CGT 专营权指南草案做出进一步澄清。 CGT 认定旨在激励企业开发仅有很少或没有竞争的药品的仿制药。到目前为止，FDA 已经许可了超过 100 多份 CGT 认定请求，并于 201...

根据美国卫生与人类服务部（HHS）于 3 月 11 日发布预算案摘要，在美国总统特朗普的 2020 财年预算案中，FDA 将获得 61 亿美元的预算，比 2019 年按年度折算的持续决议案*水平增加了 6.43 亿美元（比 2019 财年颁布预算增加 4.19 亿美元），总体资金增长将近 12%。FDA 2...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《竞争性仿制药》指南草案，介绍了 2017 年《FDA 再授权法案》（FDARA）第 506H 条的新法定要求。竞争性仿制药（CGT）的颁布是为了促进和激励研发，加快对某些仅有很少或没有竞争的已获批药品的仿制药的审批。此外，在某些情况下，这些法律条款的激...

事情往往在人们意想不到的时候发生戏剧性转变，不到三个月之前，我们发布资讯报道了 Apotex 公司的氯化钾口服液成为 FDA 首个获得 180 天专营权的竞争性仿制药（CGT），而今天我们将向大家讲述 Apotex 为维护自己的 CGT 专营权要求 FDA 撤销对其它仿制药批准的请求而遭到 FDA...

新的美国-墨西哥-加拿大贸易协定规定，生物制品在产品“首次上市批准之日起至少 10 年内”拥有市场保护。 《美国生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA）规定，生物类似药申请必须在参照产品首次获得许可之日起 12 年之后才能获得批准。贸易协定不会改变这一规定，但会让将保护期缩...

美国总统特朗普计划提议修改 Hatch-Waxman 法案中的仿制药专营期条款，以便压缩首个仿制药在市场上面临竞争对手之前的时间。180 天专营权将会从第二个 ANDA 可批准之时开始计算，而不是在首个仿制药上市之时，如果这一变化得以实施，将可能是对 Hatch-Waxman 法案框架的重大改变。 ...

在 9 月 26 日一篇题为《仿制药专利和专营权》的 CDER 访谈中，美国 FDA 仿制药办公室（OGD）法务与项目支持处副处长 Martin Shimer 上尉简要概述了专利、专利声明有关的各种问题，并介绍了必须处理的各种类型的专营权。 专利相当简单，橙皮书列出了 ANDA 申请人必须在其申报...

昨天我们介绍了美国 FDA 对于地高辛生物等效性（BE）指南的修订以及与 BE 相关的公民请愿的回复【FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿】，在 8 月 30 日对地高辛公民请愿的回复均匀性要求。这三个请愿获得部分批准部分拒绝，在 3 年 Hatch-Waxman 专营权的问题上，...

1月12日美国FDA发布了题为《180天专营权问答》的指南草案。有关首个提交第IV段声明以及获得180天市场专营权（仅能阻止其它ANDA产品上市但不能阻止授权仿制药）的可能性是非常复杂的，并且其本身就是重要的研究领域。虽然可能有人认为所有这些内容都可以留给高价雇佣的律师去解决，但事实上...

去年当美国FDA 2016日历年指南日程公布之时，我们对于一篇题为《180天专营权：行业指南》的指南文件尤为感兴趣。毕竟并不是经常能看到FDA发布关于这一主题的指南。事实上，自2003年12月《医疗现代化法案》（MMA）颁布以来，我们从未注意到FDA发布任何关于这一主题的指南文件。相反，FDA发...

由于关于180天专营权的没收规定涉及到公司在ANDA接收后30个月内获得批准或暂时批准，一些企业对于“要求变化”的例外情况以及30个月规定如何施行感到困惑。 企业曾询问何时或是否会付出没收代价，据了解，到现在为止尚没有一般性答案。也许FDA仿制药办公室（OGD）关于2015年12月3日FDA批...

儿科专营期是在专利保护过期后一种广泛的寻求在现有未过期列出专利上添加6个月的专营期（非专利本身，因为只有专利和商标局可以延展一个专利。但在此保护期期间FDA不能批准该药的仿制药）。当儿科专营期被授予，其附加于任何现有未过期市场专营期（3年Hatch-Waxman、5年新化合物和7年孤儿...

编者按：去年5月我们曾在【FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时】的资讯中介绍了5年新分子实体(NCE)专营权自NDA获得FDA批准之日开始计时，而含有受管制物质的产品需要等到美国缉毒局(DEA)对产品管制分级后才能合法上市，DEA的管制分级几乎总是发生在NDA批准之后，从而导致企业丧...

【编者按】 全球媒体关于TPP的报道和评论负面的偏多，尤其是关于药品这一块。TPP对全球仿制药的发展和签约国药费控制的副作用不可低估，而且凌驾于各签约国法律之上。这后一点似乎与美国惯常做法相左，即我行我素，不愿受国际组织或条款制约。无论TPP能否最终为各国议会所接受而得到实...