美国 FDA 最近发布的“CDER 科学焦点”中介绍了布美他尼（BMT）片中 N-亚硝基布美他尼（NBMT）杂质的形成和抑制的研究，评估使用布美他尼作为模型药品在内部制备的片剂配方中 pH 调节和抗氧化剂的添加来减少 NBMT 的形成，为制药商提供方法来防止或最大限度地减少药品中亚硝胺药...

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。 该指南发布后立即生效，提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug subst...

ICH 于 6 月 4 - 5 日在日本福冈举行大会，同时召开 13 个工作组会议，以及 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会会议。此次大会上，阿根廷 ANMAT 和约旦 JFDA 成为新的 ICH 成员，到目前为止，ICH 共有 23 个成员和 35 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一...

据路透社报道，美国芝加哥陪审团驳回了一名伊利诺伊州女性对于胃灼热药物善胃得（Zantac）导致了其结肠癌的指控，这是数千起类似诉讼中的首次审判。 伊利诺伊州 Cook 县巡回法院的陪审团同意制药商葛兰素史克（GSK）和勃林格殷格翰（BI）的论点：即，原告 89 岁的伊利诺伊州居民 Angela...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量》指南草案，以帮助辅料、原料药和成品制剂生产商采取行动降低其产品中的亚硝胺杂质风险。 WHO 指出，为控制药品中亚硝胺的存在，生产商应熟悉其产品中亚硝胺杂质的根本原因，制定并实施全面的风险...

欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。 活性物质方面 EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分，并在将来新的各论中也不包含此类陈述，因为在修订后的总论（20...

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……令全球监管机构和企业颇感棘手，应接不暇。各国监管机构陆...

美国 FDA 于 8 月 4 日发布定稿指南“亚硝胺药物成分相关杂质的推荐可接受摄入量限度”，在评估行业参与者的意见后，就亚硝胺杂质的可接受摄入量提出了建议，并给出了实施时间表。 指南为药品（包括处方药和非处方药）生产商和申请人提供了推荐框架，用于预测可能在药品中存在的...

制药行业敦促美国 FDA 推迟关于 2023 年 10 月检测药品中新型亚硝胺的最后期限，表示鉴于缺乏有关这些杂质的毒理学数据，关于如何检测这些产品以及如何设定每日可接受限度仍然存在很大的科学不确定性。行业表示在这些问题得到解决之前，FDA 应推迟截止日期。 今年 5 月份 FDA...

葛兰素史克（GSK）在一份简短的声明中透露，公司与一名声称其善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）胃灼热药物导致癌症的 James Goetz 达成和解，避免了即将在美国审判的首起此类案件。 James Goetz 在美国加利福尼亚州法院提起诉讼。声明表示，和解反映了 GSK“避免因本案...

美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。 这些新型亚硝胺也称为亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurities，NDSRI）是一类与...

此篇文献从质量角度分享当前有关亚硝胺杂质的根本原因、风险因素、风险缓解和控制策略的建议和经验，作为李敏博士3月4-5日“药物降解化学、杂质研究与指示稳定性分析方法开发；药物申报难点与策略”的课前读物，分享给各位同学！ 摘要 N-亚硝胺（也称为亚硝胺）是一类物质，其...

据 2 月 15 日《彭博商业周刊》（Bloomberg Businessweek）的最新报道，葛兰素史克（GSK）自己的科学家早就知道胃灼热药 Zantac（善胃得，雷尼替丁）的致癌风险。 据报道，在 40 年前，GSK 的科学家和独立研究人员就对药物中可能存在的致癌杂质发出了警告，但 GSK 拒绝向监...

据彭博社报道，继本月初联邦法官对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼案作出裁决之后，赛诺菲和辉瑞同意就一起将在美国加利福尼亚州开庭审理的案件达成和解。 该诉讼由加州 Alameda 县高等法院提起。据彭博社称，善胃得产品企业与 James Goetz 达成和解，Goet...

NDMA事件与第三方检测 按FDA的要求做，由FDA给你背书，应是站稳市场的最佳途径 这周二，美国FDA对最早发现雷尼替丁含致癌性物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的实验室Valisure发出了相当于警告信的无标题信（Untitled Letter）。同日，美国联邦法院驳回了消费者对雷尼替丁生产企业因其药品含ND...

美国 FDA 在 12 月 6 日发布的一封给合同检测实验室 Valisure 的无标题信（Untitled Letter）中指出该公司未能遵守《药品供应链安全法案》（DSCSA），并且公司的分析检测实验室存在“方法学缺陷”。 根据 FDA 的说法，无标题信是向FDA已经认定违规但还没有严重到警告信级别...

美国联邦法院最近对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼一案作出简易判决，裁定消费者的说法没有可靠的科学证据支持，赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、辉瑞和勃林格殷格翰（BI）这几家大型制药商将从数千起声称善胃得胃灼热药物的致癌性诉讼中喘口气。 在 12 月 6 ...

自 2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来，问题不断升级，影响的产品范围不断扩大，包括一系列沙坦类药物，胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁，2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀，结核药利福平和利福喷丁，戒烟药 Chantix……所涉药品既有仿制药也有品牌药。这让全球监管机构和行业都...

美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷，并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

在关于胃灼热药物 Zantac（雷尼替丁）是否会致癌的长期诉讼斗争过程中，首宗原定于 8 月 15 日审理的诉讼原告于上周提请自愿撤诉。 根据路透社报道，原告 Joseph Bayer 的律师提出了自愿撤诉动议，原因是 Bayer 因“个人健康原因”无法继续进行诉讼，他需要住院进行癌症治疗。不过...