|
【周末杂谈】与FDA打交道，少说为佳？
2022.07.17
从IDE申报的反复失败，感悟到应尽量将对产品的专业认知一次性地讲清楚
多年前，正值FDA大力提倡质量源于设计（QbD）的时候，一位先辈对我讲过如下的故事。一家著名美国药企，积极响应FDA号召，用QbD方式研制和申报新药。不成想，NDA报上去一年半后，却收到了含有100多条问题的FDA回复...
|
|
【周末杂谈】哨兵筛查网 – 药品质量的社会共治
2022.07.10
在美国上市药品的第三方质量筛查和检测的新动向
6月3日，美国《药物创新杂志》（Journal of Pharmaceutical Innovation）,刊登了来自美国肯塔基大学和佛吉尼亚大学学者们联合发表的长篇综述文章，题为“FDA监测药品质量的做法、影响药品质量的动因、以及评估美国药品质量的最新替...
|
|
【周末杂谈】影响FDA监管权限的法院裁定
2022.07.03
未经法律的明确授权，监管当局不得制定具有广泛经济和政治影响的规章政策。
这周四，美国最高法院做出了一项限制美国环保局权限的裁定。表面上看，法院认定《环保法》未授权环保局（EPA）将各州的煤电厂作为整体来监管碳排放，尽管它授权EPA监管各家煤电厂的碳排放。深入地看，法院认...
|
|
【质量对话】质量量度与仿制药
2022.06.26
质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见
刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。
编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的...
|
|
【质量对话】质量量度与供应保障
2022.06.19
为提高供应链稳健性，质量量度应关注但却未关注的一些因素
刺槐：今年3月9日，FDA在美国联邦公报上发表了修订的质量量度报告计划，并征求行业意见。到提交截至日期6月7日止，共收到31份意见（FDA网站上列出33份，但有重复计数）。
编辑：对此，识林资讯在3月9日和4月6日，报道过两次...
|
|
【周末杂谈】专利挑战、产品上市与ANDA批准：FDA做法...
2022.06.12
上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...
|
|
【周末杂谈】首仿药180天的专营期，恐怕要变天了
2022.06.05
从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。
今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。
UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想...
|
|
【周末杂谈】雅培总裁的道歉信
2022.05.29
看全球著名企业，在遭遇重大公众危机事件时的公关
美国雅培公司总裁一周前在华盛顿邮报上，就其婴儿配方奶粉停产而引起的大范围婴儿配方奶粉短缺（详见识林资讯【周末杂谈：FDA饱受诟病的又一周】）发表的道歉信，为我们了解大企业如何应对重大公众危机，为我国企业进军欧美市场未...
|
|
【周末杂谈】FDA 饱受诟病的又一周
2022.05.22
无论是科学监管、风险把控、责任心、还是公众交流，FDA 都受到质疑
近日美国闹翻天了的大事是婴儿配方奶粉大范围短缺，威胁生命，招致民愤，惹怒政客。问题的起因是雅培公司的配方奶粉生产 GMP 违规，但 FDA 的所作所为也饱受诟病。
婴儿奶粉为最脆弱的人维持生命所系（也许...
|
|
【周末杂谈】国会对疫苗合同生产商 GMP 违规的调查...
2022.05.15
企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开
这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...
|
|
【周末杂谈】505 (b)(2) 与疗效等效 (TE)
2022.05.08
获得 TE 等效的评定，有助于企业节省监管和营销费用
今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书，含长达10800余字的引言，对政策及一些关键概念做了详细的解释，值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段：“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) app...
|
|
【周末杂谈】咬文嚼字：Label与Labeling的异同
2022.05.01
从法规角度，看对药品标签、说明书、及介绍材料的监管
若要用一句话说 FDA 是监管啥的，那就是监管标签的。可见标签的重要性。在美国《药品法》及 FDA 规章和指南中，常出现两个词，label 和 labeling，中文都可译为标签，但意思有所不同。这不是单纯的翻译问题。美国《药品法》...
|
|
【周末杂谈】政治干预FDA的科学决策，就一定不对吗？
2022.04.24
从正反两方面看美国国会“问责政府署”关于FDA科学诚信的报告
4月20日，美国政府的“问责政府署”（Government Accountability Office, GAO）发布了题为《科学诚信 –卫生部隶属机构应建立报告和防范政治干涉的规程并培训雇员》的报告，批评FDA等机构缺乏防范政治干涉科学决策的规...
|
|
【质量对话】FDA药品质量愿景与中国视角
2022.04.17
读FDA的《21世纪药品质量白皮书》，想中国药业发展的机遇
编辑：4月5日，FDA发表了题为《质量管理成熟度：美国质量药品供应链要素》 。鉴于质量管理成熟度与质量量度密切相关，咱们今天再聊一下？
刺槐：乐意。
编辑：首先，我觉得FDA的执着令人尊敬。FDA提倡质量量度已10年，进...
|
|
【周末杂谈】病毒传播和科技应用：对几个常用词的理解...
2022.04.10
最近关注新冠疫情多些，有了些体会、问题和观察，希望有空闲的热心读者给予指点。
病毒的传播，传和播两字，各是什么意思？合在一起是什么意思？传染和传播有何不同？
“传”是指病毒从一处迁移到另一处，例如从甲身上移到乙身上。这是个简单的物理迁移问题。
“染”是指病毒传到...
|
|
【周末杂谈】模块化制造的硬件与软件
2022.04.03
BioNTech的创举，即预示着让人恐惧的前景，也提供了令人兴奋的新机
BioNTech-辉瑞是上周奥斯卡发奖仪式的赞助商，其中BioNTech是德国的核酸疫苗企业。所谓“辉瑞疫苗”其实主要是BioNTech研制的，辉瑞的作用在临床研究、FDA申报及营销。产品的拥有者是BioNTech。辉瑞在FDA的新冠核...
|
|
【质量对话】质量量度的意义
2022.03.27
FDA为买方和支付方的采购和报销决策，提供有意义的生产质量指标支持
刺槐：几乎是两年前的这个时候，“识林”开启了《质量对话》专栏，从专业和理性的角度，探讨医药产品质量问题，促进公众对质量问题的认知和交流。你知道为何要用“对话”两字吗？
编辑：因为专栏的文章，都是以对...
|
|
【周末杂谈】新冠病毒与神话、愿望及科学
2022.03.20
读英国《自然杂志》评论，看如何科学地认知新冠病毒的变异、传播和致病
疫苗的普及，使新冠病毒的传播越来越难。
疫苗的普及，使新冠患者的症状越来越轻，将使新冠病毒成为“良性”病毒。
新冠病毒之所以越传越弱，是因为把受体都弄死了，自己也就活不下去了，所以要与受体共存。
...
|
|
【周末杂谈】战争与“多、快、好”（没有“省”）
2022.03.06
二战中青霉素研制成功和美国内战中诞生“虚假宣称法”的故事
战争是解决争端的极端手段，可导致家破人亡。在人们面临存亡的极端时期，有些平时难办的事就可能好办一些了。下面的两则故事绝非为战争辩护，只是代表着战争所带来的一些非预期的副产品。
1928年，苏格兰科学家Alexander Fle...
|
|
【周末杂谈】信达 PD1 审批与缺乏尊重和信任
2022.02.27
做强我国药监局，是促进我国药业创新、赢得国际尊重和信任的好办法？
锣鼓听声，说话听音。2月10日的“信达”PD1审批专家会上，也许最值得注意的是会议的调子和气氛，尤其是关键人物、FDA肿瘤中心主任Pazdur医师说的话，包括他会前发表在“柳叶刀”和“新英格兰杂志”文章中的话。翻译...
|