美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或称为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 ...

美国 FDA 于 1 月 24 日发布了两篇针对仿制药申请人的定稿指南，旨在简化上市前审评和批准程序。两篇指南分别是“RLD 标签修订后修订 ANDA 标签”和“ANDA 申报 — 暂时批准 ANDA 的最终批准增补和请求”。 FDA 表示，这两篇指南是在其药品竞争行动计划（DCAP）下发布的...

美国 FDA 于 6 月 12 日发布了政策和程序手册（MAPP）5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA ...

美国 FDA 于 12 月 14 日发布了“未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函（CRL）”的定稿指南，对今年 7 月发布的同名指南进行了修订，以包括与仿制药使用者付费重新授权（GDUFA III）承诺的绩效目标相关的信息。 按照 FDA 的程序，一旦 ANDA 被接收，FDA 就会进行实质性...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 20 篇修订。32 篇（其中 20...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。 这篇指南自 2019 年起就一直列在 FDA 计划发布的...

美国 FDA 最近发布了四份关于在简化新药申请（ANDA）下提交的局部仿制药产品的新指南草案，包括：局部皮肤用皮质类固醇体内生物等效性指南，ANDA 下提交的局部药品的物理化学和结构（Q3）表征、体外释放试验研究、体外渗透试验研究。 下面我们一一来看看这些指南： 局部皮肤...

仿制药生产商最近敦促美国 FDA 修改其关于简化新药申请（ANDA）增补的指南，以将更少的缺陷归类为“主要”缺陷并避免扩大审评轮次。 FDA 建立了一个公开卷宗以征求公众对 2018 年 7 月行业指南“ANDA 申报 – GDUFA 下的增补指南”中附录 A 的意见。ANDA 增补指南定义了...

美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南，以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南，并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。 竞争性仿制药 FDA 更新了 2020 年发布的关...

根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告，仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元，相比前两年有所降低，2018 年这一数字为 178 亿美元，2019 年为 248 亿美元。 这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完...

FDA在7月22日发布的行业指南草案终稿“在监管期限内未能回复ANDA完全回应函指南”中，期望申请人遵循监管要求，及时回复完全回应函（CRL）。 识林用户可登录阅读原文和完整翻译版本。 CRL是FDA与申请人的书面通信，内容通常是在NDA或ANDA评审中发现的缺陷（可类比为国内注册非常...

根据识林药品数据库，在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下： FDA批准了24个NDA（其中1个为计划批准）、3个BLA（CDER批准2个，CBER批准1个）和155个ANDA（其中19个为计划批准）： 批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

4月26日至27日，FDA 召开了2022年仿制药论坛（Generic Drugs Forum，GDF），此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请（ANDA）评估过程，聚焦仿制药的现状，讨论了许多热门话题，如 pre-ANDA 计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务...

获得 TE 等效的评定，有助于企业节省监管和营销费用 今年1月 FDA 发布的第42版橙皮书，含长达10800余字的引言，对政策及一些关键概念做了详细的解释，值得一读 【参阅识林】。淹没在其中的是只有65字的一段：“We recognize that certain drug products approved in 505(b)(2) app...

美国 FDA 近日发布了一份研究报告，题目为“简化新药申请（ANDA）中缓释片剂生产相关缺陷评价”（Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviated New Drug Applications，以提高这些产品的首轮批准率。 报告的主要作者为 F...

美国 FDA 于 2022 年 1 月 26 日发布了《ANDA 提交质量管理规范》定稿指南，指南强调了简化新药申请（ANDA）中常见的、反复出现的缺陷，这些缺陷可能导致审批延迟。指南还就潜在和当前申请人如何避免这些常见缺陷提供了建议，这可能会减少满足 ANDA 批准要求所需的审评周期数。...

因制药商多次未能提交要求的年度报告，美国 FDA 在提议撤销近 250 件简化新药申请（ANDA）近两年后，于 2021 年 10 月 21 日表示将撤销其中的 216 件申请。 在此次 FDA 宣布撤销的https//www.federalregister.gov/documents/2021/10/22/2021-23075/fresenius-usa-inc-et-al-wi...

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了一份题为《COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答》的指南。该指南回答了自大流行开始以来仿制药申办人提出的问题，并概述了一些申请人可以缓解的领域。 此次发布的指南更新了今年 4 月 7 日发布的同名指南版本。【FDA 发布疫情期间仿...

美国 FDA 于 8 月 6 日发布了《近红外分析方法的开发和提交》定稿指南，帮助制药商了解如何使用基于近红外（NIR）的分析方法来评估药物属性。 指南定稿了 2015 年发布的指南草案，并对其进行了更新，以更好地反映自该草案发布多年以来 NIR 的使用情况，并纳入了 NIR 技术的...