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FDA 发布小分子近红外分析方法指南，生物制品相关指... 2021.08.10
ANDA NIR

美国 FDA 于 8 月 6 日发布了《近红外分析方法的开发和提交》定稿指南，帮助制药商了解如何使用基于近红外（NIR）的分析方法来评估药物属性。 指南定稿了 2015 年发布的指南草案，并对其进行了更新，以更好地反映自该草案发布多年以来 NIR 的使用情况，并纳入了 NIR 技术的...