修订背景，不止是亚硝胺 欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）。该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。在2018...

欧洲药品管理局（EMA）药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物（API mix）的问答内容。这些新增问答的目的是提供了有关如何处理 API 和辅料的混合物（称为 API 混合物）的信息，并确定可以接受使用原料药主文件（ASMF）/药典适用性证书（CEP）程序根据欧盟 GMP 第 II 部分生...

瑞士药品管理局（Swissmedic）更新了与原料药（API）、临时许可、获得快速通道许可的产品以及如何根据治疗产品法案（TPA）许可产品的其它文件等多项指南。 含有已知活性成分的人用药的许可指南 Swissmedic 更新了 API 指南，以反映其对复杂或异构 API 在允许进入市场之前如何进...

尼日利亚食品药品监督和控制局（NAFDAC）于 2024 年 1 月 9 日发布公告表示，将加强对原料药（API）质量的监管，收紧 API 来源要求，从 2024 年 1 月起在尼日利亚提交的药品申报资料，只接受审评经过认可来源的 API 或制剂（FPP）支持的申请。 NAFDAC 表示，成品制剂生...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了询价（Request for quote, RFQ），寻求承包商来采集信息，以帮助 FDA 更好地了解全球原料药（API）市场。询价中认识到“API 生产商在生产安全有效的药物方面至关重要。” FDA 表示，从这份询价中收集的信息“可以协助 CDER ...

美国 FDA 于去年 5 月发布了《药品生产中 OOS 检测结果的调查》修订指南，该指南同样适用于原料药（API）和其它原辅料以及成品制剂，但没有涉及到关于 API 和辅料的具体考量因素。 Lachman 咨询公司就 API 和辅料的 OOS 结果调查给出了以下考量建议： 1. 是否是重复...

欧盟于本月初发布了一份题为“促进原料药（API）生产的潜在措施”的报告，分析了欧盟 API 生产的现状，回归本土过程中潜在的获益和挑战，探讨了促进欧盟 API 生产的措施。 这份长达 58 页的报告指出，在过去十年中，欧洲国家的药品短缺一直在增加，而且随着新冠大流行而加剧...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其实时远程检查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）试点计划的经验和结论。该试点计划结合了实时视频，将检查员和原料药（API）生产场地连接起来，并对文件来源进行审查。试点计划的目的是监测生产场地的 GMP 合规情况和欧洲...

根据白宫发布的一份新报告，美国正在采取措施解决供应链中的漏洞。拜登政府表示，这些措施包括改善关键药物和原料药（API）的国内生产，增加对可持续的美国国内供应链的投资，以及更好地监控供应链中断。 今年 2 月份，美国总统拜登曾签署一项行政令。 供应链百日审查报告涵盖了广...

一场疫情改变了整个世界的形势，也让潜藏的矛盾迅速浮出水面。全球对供应链，尤其是事关生命健康的医药产品供应链的关注日益增加，印度也不例外。在大势所趋之下，知己知彼、未雨绸缪才能做到因势利导、适时调整、合理应对。 近日，福布斯印度网站上刊发了一篇特别报告，详细介绍了印...

美国政府正在储备可用于在未来大流行或国家紧急情况下用于生产基本药品的原料药（API），以期为美国药物供应链增加一层保护。 美国储备库之前仅限于医疗机构需要用来应对诸如飓风、大流行或炭疽爆发的药品和医疗用品。现在生物医学高级研究与发展局（BARDA）正在征求在政府战略国家储备...

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度，现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药（API）污染问题（缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

美国 FDA 于 9 月 10 日发布《原料药批准后变更》指南草案为打算在成品药申请批准后阶段变更原料药生产过程的制药商提供了指导意见。 作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）重授权的一部分，FDA 承诺发布有关 API DMF（也称为 II 类 DMF）批准后变更的指南，以及引用该 DM...

【编者按】近年来印度政府一直在寻求降低对中国原料药进口的重度依赖，设法鼓励印度本土制药业生产 API。虽然目前看来这些政策的成效不大，但是作为中国原料药企业是否也是时候认真考虑未来发展和转型了？ 印度提出一项政策提案草案，终止印度的仿制药行业对中国大宗药物进口的依赖，...

2015年11月的GPhA秋季会议上，FDA药品质量办公室（OPQ）新药产品办公室（ONDP）生命周期处代理处长Deborah Johnson讨论了OPQ如何对原料药审评适用ANDA风险分级模型。 首先检查起始物料 Johnson解释了她的部门如何将故障模式、影响及危害性分析（FMECA）模型的严重程度、分辨率和发生...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项 编译：识林-榛 2014-10-14 这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。 按...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析 编译：识林-榛 2014-10-12 在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估流程概览 编译：识林-榛 2014-10-07 自GDUFA起，第II类原料药DMF（即原料药DMF）在能够被2012年10月1日后的ANDA提交（Submission）和修订（Amendment）以及ANDA批准前的补充申请（PAS）引用前必须付费和通过完整性评估（Completeness Assessm...