美国 FDA 于 11 月 19 日发布了新一批 60 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 60 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 31 篇修订。38 篇（其中 22 篇是复杂产品）针...

美国 FDA 于 10 月 31 日发布了 814 篇修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（Product-Specific Guidances，PSG），这些药物被认为风险较低，不再需要进行两项生物等效性（BE）研究来证明与参照上市药品的 BE。相反，申办人可以选择对受影响的药物进行餐后或空腹生物等效...

从历史上看，在大多数情况下都需要对固体口服速释产品进行空腹和餐后生物等效性（BE）研究，或者可以选择寻求豁免生物药剂学分类系统（BCS）1 类药物的体内生物等效性要求。但 FDA 于 9 月 13 日发布了 826 篇计划修订的具体产品指南（PSG）清单，以取消餐后生物等效性研究的要求...

美国 FDA 于 8 月 22 日发布了新一批 68 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 68 篇具体产品指南包括：14 篇新增和 54 篇修订。41 篇（其中 26 篇是复杂产品）针...

ICH 于 7 月 31 日正式发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》指南，标志着全球药品监管机构在生物等效性（BE）评估领域的进一步协调。指南不仅为速释（IR）固体口服剂型的 BE 评估提供了协调统一的标准，也为上市后变更的 BE 评估框架提供了明确指导。ICH 还配套发布了一...

普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保...

美国 FDA 于 5 月 16 日发布了新一批 32 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括 26 篇新增（其中 10 篇针对新化学实体）和 6 篇修订。2...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。 M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案，概述了制药商如何确保用以支持研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）以及某些生物制品许可申请（BLA）的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的临床和生物分析...

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。 ICSR 用于捕获支...

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南，指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策，以确保样品与参照上市药品（RLD）可比，并防止此类试验中的欺诈行为。 指南旨在为新药申请（NDA）和简化新药申请（A...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇（其中 27 篇关于复杂产品...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室（ORS）定量方法和建模处处长赵亮博士在 1 月 18 日的 FDA 小企业援助（SBIA）研讨会上介绍了新模型集成证据（MIE）试点。 MIE 试点于 2023 年 10 月 1 日启动，旨在促进仿制药开发者和 FDA 之间加强的科学交流，尤其注...

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 ...

2023年8月14日，由欧洲制药科学联合会（EUFEPS）和美国制药科学家协会（AAPS）共同举办的第五届全球生物等效性协调倡议（GBHI）会议报告发布1。本报告总结了2022年9月28-29日在荷兰阿姆斯特丹举行的会议上有关生物等效性（BE）问题的讨论情况，该会议向生物等效性评估标准的全球协调迈进...

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针...

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，药品审评与研究中心（CDER）的研究人员在健康受试者中比较了仿制拉莫三嗪缓释（ER）片和品牌 ER 片，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的...

欧洲药品管理局（EMA）正在审查合同研究组织（CRO） Synapse Labs 进行的研究，原因是其研究数据存在疑问。 此前，西班牙监管机构对 Synapse Labs 生成的临床试验数据的“有效性和可靠性表示严重担忧”。EMA 的审查是对西班牙 GCP 检查结果的回应。EMA 发言人表示，此类审查...