长期以来，全球制药行业面临上市后变更（PAC）审批的严峻挑战。根据一项涵盖18家全球大型制药企业、3年间145000多个PAC案例的研究，全球PAC审批流程普遍缓慢。尽管72%的PAC能在6个月内获得某些国家监管机构的批准，但这并不代表全球范围内的批准。这种不一致性迫使制药公司管理多个产品版...

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品（包括生物制品）的玻璃瓶和胶塞变更的指导。该指南适用于已获批的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）。 该指南...

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 在指南介绍部分，指南开宗明义的说明：这份指南为生物类似药申请人或者其他利益相关方提供涉及生物类似药和可互换生物类似药上市后生...

欧盟委员会（EC）于 3 月 11 日颁布授权立法，通过修订对上市许可变更法规的来改善药品生命周期管理。 欧盟立法者上次对变更监管框架进行重大修订是在 2012 年。委员会表示，自那时以来，总体变更数量增加，“耗尽了监管机构和行业的资源”。工作量的增加与进展相一致，这表明“...

美国 FDA 于 3 月 12 日发布了一篇题为“非处方药（OTC）新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）可年度报告的标签变更”指南草案，就可能在年度报告中提交的 OTC NDA 和 ANDA 产品标签变更类型提供了建议。 FDA 批准 NDA 或 ANDA 后，申请人可以对已批准的申请进行变更，...

近日，一篇题为《设计一个有效的、可预测的全球批准后变更管理系统的方法，以促进持续改进和药品可用性》文章发表。文章基于18家全球大型制药企业3年间145000多个PAC（上市后变更）案例的数据，指出PAC审批缓慢严重制约了企业的持续改进与药品供应。 本文获得了包括辉瑞、罗氏、百时美...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

2023年9月25日，四川省局药品监督管理局发布了上市后变更备案共性问题解答，笔者对国内的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及全国各省/市/自治区药品监督管理局（以下简称“省局”）发布的药品上市后变更管理办法实施细则进行了通读和复习（识林省局变更细则汇总页面...

美国 FDA 于 7 月 13 日发布了《人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性》指南草案，提供了 FDA 对基于生命周期方法的细胞和基因治疗（CGT）产品生产变更的管理和报告以及评估生产变更对产品质量影响的可比性研究的当前思考。 由于 CGT 产品的复杂性，对生产变更的管理带来了...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）官员敦促基因治疗产品的开发者避免在后期关键性研究期间实施生产工艺变更，以免以后出现问题，例如产品超标（OOS）。 在 4 月 25 日的网络研讨会上，OTP 基因治疗 1 处的团队负责人 Graeme Price 回答了利益...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学习...

法国药品监管机构日前因发布与德国默克公司销售的甲状腺治疗药物有关的误导性信息而受到调查。 故事要从五年前开始说起，当时有成千上万患者抱怨 Levothyrox 的新配方会产生严重副作用。法国估计有 300 万人使用该药来治疗甲状腺功能减退症。 默克公司在几个月之前淘汰了早期配...

美国 FDA 于 10 月 13 日发布了“NDA、ANDA 或 BLA 中化学、生产与控制信息批准后变更的可比性方案”定稿指南，以帮助企业通过使用可比性方案（CP）实施化学、生产和控制（CMC）批准后变更。 定稿指南与 2016 年 4 月发布的草案版本相比有一些变化，主要包括将 ICH Q...

在COVID-19公共卫生紧急情况期间，由于需求增加，FDA关注到一次性生产材料供应量受限的问题，可能会影响无菌药品和生物制品的供应链安全。 7月29日，FDA发布问答指南，为制造商提供了关于一次性生产材料批准后变更报告的明确信息。该指南由药品审评和研究中心（CDER）的药品质量办公室...

美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。 FDA 表示，定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时，FDA 考虑了收到的对指南草案的意见，根据收到的意见，FD...

美国 FDA 在 2021 年 11 月 10 日普享药协会（AAM）GRx+Biosim 会议上提供了帮助确保简化新药申请（ANDA）批准后补充申请的审评更顺畅的一些建议，并解决了如何对某些变更进行分类的问题。 FDA 官员介绍了影响 ANDA 批准后化学、生产和控制（CMC）提交的一些常见问题，并讨论...

根据国际药品监管机构联盟（ICMRA）最新发布的一份声明 pdf以及会议录像，在 7 月份的研讨会上，监管机构和行业代表表示，与行业的频繁沟通以及依赖其他监管机构的评估，使新冠疫苗和治疗药的快速扩大规模成为可能。 研讨会探讨了在新冠疫情期间如何部署不同的监管工具来提高疫苗的...

美国 FDA 正在寻找基于风险的方法来报告短缺配件的变化，例如供不应求的塑料生物反应器袋、过滤器和管道组件。 由于制药企业在生产单克隆抗体和其它无菌注射药物所需的一次性系统组件的供应中遇到中断，FDA 正在准备有关迅速转为替代来源的建议。FDA 药品审评与研究中心的高级科学顾问 ...

国际认证合作组织（PIC/S）于 7 月 15 日发布了《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性的建议》和《用于国家常规现场检查的新冠风险评估》两份指南，为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系（PQS）的有效性方面以及为在新冠疫...

美国 FDA 于 6 月 21 日发布了《已获批生物制品申请的 CMC 变更》定稿指南，帮助生物制品制造商确定其产品哪些类型的变更应在年报中提交，哪些需要提交需事先批准的补充申请（PAS）。 该指南的草案版本于 2017 年 12 月发布，定稿指南对草案做了一些细微的更改。指南涵盖的...