世界上最大的仿制药生产商，总部位于以色列的 Teva 制药因涉嫌阻碍其多发性硬化症药物的竞争而被欧洲反垄断监管机构罚款 5.03 亿美元。 欧盟委员会调查发现 Teva 人为延长了其畅销多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的专利保护，并系统的传播有关竞争对手产品的误导...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 2 日表示正在寻求加快药物审评时间表，简化审评流程，以进一步提高欧盟新药审评和批准流程的效率。 根据 EMA 最近发布的一份报告，EMA 从 2023 年开始监控每一份新的上市许可申请（marketing authorisation applications，MAA），以更好地了...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作为上市许可中的关键证据提交的单臂试验（single-arm trials，SAT）确立有效性的思考性文件。 EMA 于去年 4 月发布了该文件的草案版本以供征求意见。定稿文件保留了草案的重点和结构，但 EMA 根据收到的 45 条利益相关...

Advanz 药业于 9 月 3 日表示，欧盟委员会已撤销了其肝病治疗药 Ocaliva（奥贝胆酸）的有条件上市许可。Ocaliva 在欧洲作为原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的二线治疗药物上市，但欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会于 6 月份重新评估了该药的获益...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 12 日发布了两份更新指南，分别针对治疗或预防因接触可能被用作恐怖主义武器的生物或化学药剂的药物。 在制定指南的过程中，EMA 的紧急工作组（Emergency Task Force，ETF）咨询了 50 多位专家的意见，这些专家来自毒理学、药理学、临床管理和军...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布了一份概念文件，提议制定新指南，旨在明确仿制药商在证明鼻用药品与参照产品治疗等效性（TE）时应提交的数据要求。 EMA 指出，鼻用药品在治疗普通感冒、过敏性鼻炎以及作为注射产品的替代品方面具有重要作用。证明治疗等效性的方法会根据...

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本，该法建立了促进在医疗器械、体外诊断器械（IVD）和其它产品中采用“以人为本且值得信赖”的人工智能（AI）的法律框架。根据欧洲议会称，该法还制定了将产品投放市场的统一规则，是世界上第一部全面...

欧盟委员会（EC）于 7 月 10 日公布了一份评估关键药物供应链漏洞的技术报告，以了解确保药品供应链安全的挑战。新冠疫情期间，欧盟成员国面临几次严重的药品短缺，促使欧盟委员会和其它利益相关者调查药品短缺的根本原因以及如何应对。2023 年 12 月，委员会、成员国药品管理首脑机构（...

十多年来，慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗一直没有进展，但最近在一周内，美国和欧洲监管机构相继批准了两种用于治疗 COPD 的药物。 7 月 3 日，欧洲药品管理局（EMA）批准了赛诺菲和再生元的抗炎重磅药物 Dupixent（达必妥，Dupilumab）用于治疗 COPD。一周前，6 月 26 日，美国 F...

欧盟更新的临床试验门户网站以及要求申办人在临床试验信息系统（Clinical Trial Information System，CTIS）中列出其试验信息的新透明度规定已于 6 月 18 日生效。根据新规，4000项临床试验的信息将公开可得。 欧洲药品管理局（EMA）临床试验转型工作负责人 Ana Zanoletty Pere 在...

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答申请中提交的信息。指南采用问答形式，与 2023 年 11 月发布的上一版本相比进行了重大修订。 指南应与修订后的医疗器械法规（MDR）、体...

欧洲药品管理局（EMA）正在寻求有关出于监管目的使用真实世界数据（RWD）的非干预性研究（Non-interventional Study，NIS）的反馈。 在思考性文件中，EMA 将 NIS 定义为不满足任何定义临床试验条件的人体研究。NIS 在正常临床实践中收集数据，通常是为了评估药物获得批准后的安全...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 26 日发布了人用药委员会（CHMP）4 月份会议重点摘要，推荐批准 8 个新药，其中包括武田 (Takeda) 的 Fruzaqla 和阿斯利康 (AstraZeneca) 的 Truqap。委员会还投票赞成 6 个新的标签扩展。 批准建议包括： 和黄医药的 Fruzaqla（呋喹替尼/fru...

欧洲药品管理局（EMA）药品短缺指导小组（Medicines Shortages Steering Group，MSSG）于 4 月 23 日发布了关于加强关键药品供应链的新建议文件，以解决欧盟关键药品清单中药品生产和交付过程中的脆弱性并加强供应链。 MSSG 于 2022 年 3 月根据欧盟法规 (EU) 2022/1233...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 12 日发布了两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南》以及《证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南》。 质量指南涉及用于将活性成分输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效...

欧洲药品管理局（EMA）在经过九个月的调查后，于 4 月 12 日表示，他们没有发现任何证据表明 Ozempic 和 Wegovy 等胰高血糖素样肽-1（GLP-1）药物会导致自杀想法或行为。 EMA 这一声明与美国 FDA 的初步审查结果相一致，FDA 在今年 1 月份表示，没有发现 GLP-1 药物...

欧洲议会全体会议于 4 月 10 日以压倒性多数投票通过了旨在改变欧洲大部分地区药品上市和获取方式的立法，引发了制药行业和消费者团体的不同反应。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，构成了欧盟所有药...

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 4 日发布了一份新的思考性文件，表示将考虑向基于使用中间终点来开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗方法的申办人授予有条件批准，以解决对这些产品的严重未得到满足的需求。 文件讨论了非肝硬化 NASH、纤维化 2 期和 3 期以及肝硬化 NASH（纤维化...

欧盟委员会于 3 月 20 日在一封发给其它欧盟机构的通信中表示，将评估如何简化生物技术和生物制造行业的监管途径，以推动该行业的发展。 欧盟委员会表示，“创新生物技术和产品在进入市场时可能会遇到成员国和欧盟层面的监管障碍。生物技术医疗产品开发者在应对复杂欧盟和国家级监...

欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会（ENVI）于 3 月 18 日以压倒性多数投票赞成改革现行药品法指令的提案，并通过了一系列修正案，将立法进程推进至下一阶段。 欧盟委员会于 2023 年 4 月提出了欧洲药品立法的一揽子改革计划，包括两项立法提案：一项新指令和一项新法规，...