识林对所有警告信进行机翻，并对部分警告信进行人工精翻。2024年，截至目前，FDA共发布174篇警告信，平均每个月发布15篇，识林已完成精翻128篇。 挑选的FDA警告信涵盖了药品合规的关键领域，凸显了药品生产和研究中需严格遵守的法规和标准。 *注：识林免费用户可查阅警告信原文，...

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美国 FDA 于 11 月 21 日发布了题为“GLP 研究报告的翻译：问题与解答”的行业指南草案，向申办人和非临床实验室提供有关翻译符合非临床研究质量管理规范（GLP）法规的研究报告的信息。 GLP 研究包括但不限于不同 FDA 中心收到的非临床毒理学研究、安全性药理学研究和器械安全性...

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作者：识林-木子 摘要 Qualification 和 Validation 是有区别的。 Qualification 总是对于具体的实物而言，通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见，摸得着的。这些目标物都会有各自的标准（URS 或性能指标），Qualification 工作往往都是通过一系列的Verification...

并非题外话 Asylum — 政治庇护权 — 一个世界通用的法律术语，却被我们译成居留权，而且写进宪法，一错三十年，从一九五四年－一九七五年－一九七八年最后到一九八二年，三次修宪，错译均没有被发现。到一九八五年修宪时才得以改正。据介绍，中美入世谈判多次陷入僵局，与双方是用两...

首先让我们从字面上理解integrity，基础是英文词典Webster's Ninth New College Dictionary Merriam-Webster Inc. 1991和英汉大辞典上海译文出版社1993。 Integrity的英文原意是：an unimpaired condition, firm adherence to a moral code, incorruptibility, and complet...

【量度】 __NOTOC__ 1. 现代汉语词典定义 量度：长度、重量、容量以及功、能等各种量的测定。（《现代汉语词典》） 2. 待考定义 量度：对某种不能直接测量、观察或表现的东西进行测量或指示的手段。（待考） 3. 恩格斯 《运动的量度 — 功》（1878） 4. 中...