上周药审中心发布化学药品注射剂包装系统密封性研究指南和塑料组件系统相容性指南；PIC/S 发布基于健康的暴露限防止交叉污染的问答指南及检查备忘录；FDA 新发布一批具体产品生物等效性指南文件；美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查，直接事关出口美国的中国企业；FDA 和欧盟共...

上周美国 FDA 在疫情期间仍持续关注亚硝胺杂质问题，在某些二甲双胍缓释片中发现 NDMA 超标，杂质根源仍在调查中，IPEM 教师组提出推测；FDA 着手大修已有 40 年历史的《橙皮书》；FDA 发布指南解释疫情可能给药品申请审评和沟通会议带来的影响。EMA 临床药理学和药代动力学问...

上周审核查验中心发布关于药品注册核查实施原则和程序规定以及要点与判定原则的征求意见稿，药审中心发布关于真实世界证据支持儿童药研发与审评的征求意见稿，以及单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则；WHO 发布第 70 次生物制品标准专家委员...

上周国家局继续发布重磅文件，包括化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，药品说明书和标签管理规定修订，药物临床试验适应性设计指导原则等内容；WHO 发布在清洁验证中建立残留限度的不同方法的考虑要点，以识别共用设施生产时的污染风险，以及制药用水 GMP 指南；识林整理了关...

上周药审中心发布关于化学药物中亚硝胺类杂质研究的重要指导原则，以及药物临床试验数据递交指导原则；识林新增四篇案例研究，并发布关于 WHO 药品良好贮存和发运指南的中文翻译；FDA 撤销六十多家中国口罩商的出口资格，紧急使用授权首个家庭唾液样本采集检测产品，发布三封警告信（ ...

上周国家局和药审中心发布多份征求意见稿，值得仔细研读；识林发布 GMP 生物制品附录花脸稿并发布了一批 WHO、欧盟和 FDA 重点指南的中译稿；瑞德西韦三项试验结果公布，美国 FDA 发布紧急使用授权，欧盟开始滚动审查，具体风险获益如何，有待更多试验结果揭晓；继 FDA 宣布雷...

上周我国有多份重要文件发布，国家局重磅发布《药物临床试验质量管理规范》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿；卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法（试行）》；识林解读化药药学变更研究技术指导原则起草情况报告小结。WHO 发布第54次药品标准化专家委员...

自新版《药品注册管理办法》发布后，各种宣贯解读会频繁，识林统一整理了各类解读；美国 FDA 在疫情紧张的情况下仍对亚硝胺杂质保持关注，新发布关于尼扎替丁的召回公告；FDA 发布关于磷酸氯喹和硫酸羟氯喹的生物等效性指南，符合条件的可豁免生物等效性研究，有意向的仿制药商可对照...

上周国家局继续发布多份关于药品注册管理办法和生产监督管理办法的政策解读文件，国外药监机构继续出台大量政策指南应对新冠疫情。欧洲药典发布原料药中亚硝胺分析通则（2.4.36）。国家不良反应监测中心发布2019年年度报告。FDA 分别向东莞麦可龙和罗马尼亚Global Treat公司签发警告...

上周国内的重磅政策当属新修订《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的颁布，另随办法配套发布了相关解读。ICH 发布残留溶剂指南，拟限定3种残留溶剂的指南。各药监机构继续出台大量政策指南应对新型冠状病毒疫情。FDA 上周要求所有雷尼替丁产品撤市，欧盟表示正在讨论，将...

上周美国新冠（COVID-19）确诊人数超12万，FDA继续发布大量监管措施和指南应对疫情。因境外生产现场检查不合规，国家局暂停进口、销售和使用美国Celegene公司的注射用紫杉醇，继而影响各地区到各地区的采购。因疫情影响，欧盟对MAH亚硝胺杂质评估步骤1的要求延长至2020年10月1日。吉利...

上周新冠（COVID-19）疫情在中国境外全球继续蔓延，各药监机构主要精力都集中在应对疫情上，继续出台大量应对措施和指南，包括关于疫情期间临床试验的开展，增加酒精类消毒洗手液的生产、扩展使用远程设备监测患者体征以及紧急批准诊断试剂等。另外，国家局撤销了安乃近注射液等品种的...

上周随着 WHO 宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情全球大流行，各药监机构纷纷出台各种应对措施和指南，本文中开辟新板块“新冠疫情全球监管应对”集中回顾。国家局发布 MAH 和生产企业追溯基本数据集等 5 项信息化标准。FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南，不再...

上周国家局再次应急审批了1个新型冠状病毒抗体检测试剂盒，发布药品委托生产质量协议指南和上市许可持有人检查工作程序和要点；FDA 发布 33 篇新增和 10 篇修订 BE 指南，识林发布相应花脸稿指南对比；FDA 还发布有关应对新型冠状病毒疫情的更新，包括发布有助于加速诊断面市的新政...

上周依然有许多重要内容需要关注，识林完成对欧盟 GMP 无菌附录的翻译，国家局发布药品记录与数据管理规范征求意见稿，FDA 持续更新新型冠状病毒疫情对供应链的影响，目前已收到一例因疫情引发的短缺。另外 FDA 推出增强版在线紫皮书，供公众搜索生物产品信息；批准首个仿制硫酸沙...

上周国际药品监管方面有许多重要文件发布，欧盟发布无菌 GMP 指南第二轮征求意见稿，对全球无菌制剂企业有着重大影响。FDA 确定生物制品定义，根据氨基酸序列大小定义蛋白质，确保胰岛素等生物制品的过渡；发布 eCTD 定稿指南，以及潜在免疫毒性的非临床安全性评估等指南；另发布 5...

上周国家知识产权局发布抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报，助力科研人员，加速研发进程。欧盟发布使用非药物措施延缓和减轻新型冠状病毒肺炎影响。WHO 新发呼吸道病毒，包括新型冠状病毒检测、预防、应对和控制视频。FDA 发布药品质量办公室 2019 年报并发布 2020 年生物制品相关...

上周欧盟药品管理局（EMA）发布对新型冠状病毒疫苗研发的支持，并在公共卫生威胁板块下新增“新型冠状病毒”相关内容。国内也针对新冠病毒发布了相关应急审批程序。FDA 授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用，另外还与联邦贸易委员会（FTC）联手以期促进生物制品与生物类似药市场竞...

上周新型冠状病毒疫情继续蔓延，WHO 和FDA 相继更新新型冠状病毒（2019-nCoV）页面，包括现状报告、指南、旅行建议等内容。在关注疫情进展的同时，识林在此将过去一周药业监管方面的一些政策汇总供大家阅览。 美国 FDA 发布了多份重要指南和更新，尤为值得关注的有 7 份涉及基...

【EMA】新增GMP和MAH思考性文件(01.21)资讯 该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系。该文件讨论了截至2019年4月与MAH相关的所有GMP指南。但是这份文件是静态的，不能持续跟踪这些法规的变化，它列出了MAH与GMP相关的一般职责和活动，按不同主题在第5章...