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药品检查合作计划(PIC/S)于 12 月 24 日发布《关于加入药品检查合作计划(PIC/S)的指南》以及《预加入程序指南》,详细描述了申请加入 PCI/S 的程序以及预加入程序。 PIC/S 指出,考虑到(i)药品GMP法规的许多差异;(ii)相关主管部门采用的各种质量体系(QS);(iii)P...
5月9日,NMPA 发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,征求意见至6月9日。 自现行《药品管理法》于2019年8月26日颁布后已近3年,这期间,现行配套“实施条例”仍然是2019年3月2日发布的版本。如今,新的“实施条例”征求意见稿共计十章一百八十一条,相对...
4月12日周二,NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》,距离2020年12月征求意见稿的发布已一年有余。 企业已经在提交各种年报,如临床期间安全报告,原辅包企业的年报,以及各省局可能提出某种形式的年报,如山东省的“药品生产经营企业风险自查报告”之类。但本文特指的是“药品上市...