（整理自FDA声明https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587547.htm "Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA ushering in new era of 3D printing of medical products; provides guidance to manufacturers of medi...

美国 FDA 正在探索加速审批机制潜在地巨大扩展。在这一概念下，对临床终点显示出实质性、早期效果的产品（相对用于目前加速审批过程的替代终点）可能有资格获得新的加速路径。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 11 月 30 日在众议院能源和商业委员会卫生小组委员会的听证会上指出...

【编者按】审评员去企业现场交流互相学习本身非新举。但FDA这种事前向社会公开、给予所有企业知情参与机会的做法给人一种透明和公平感。其实，企业虽可随意报名，最终选谁不选谁还是FDA自定，好在选择的标准是公开的。 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）向美国公众提供安全有效...

　IPEM 课程教育 IPEM课程教育的前身为北京大学与美国FDA于2007年合作创办的IPEM学位教育，旨在药品研发、注册、生产、质量、审评和监管领域，为药业培养具有与国际接轨知识结构和理念的中高层技术管理人员。十年来累计培养学员400余名，赢得了国内外业内人士的好评。 IPEM课...

【CFDA】总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号）（11.30） 【CFDA】总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）（11.30） 【CFDA】总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》（11.29） 【CFDA】...

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 关于药械组合仿制产品的讲话可能预示着，仿制药办公室（OGD）在一定程度上在允许仿制产品和创新产品之间的标签差异方面具有更大灵活性。 Gottlieb 在 11 月 28 日针对 FDA 科学家和研究人员的 FDA 内部活动“仿制药科学日”的讲话中，强调了 ...

【编者按】祖父政策，grandfather policy，是旧规则继续适用于某些现有情况，这些豁免于新规则的情况被认为是拥有祖父权的。本文中，拥有祖父权指的是豁免于 FD&C 法案第 582 节药品分销供应链的产品识别码等要求。更多信息请点击文末阅读原文链接查看识林主题词“祖父条款” 美国 ...

美国 FDA 似乎坚定不移地要求申办人在每件提交的 ANDA 中列出所有相关生产设施。FDA 官员最近强调，即使申办人无法获得药物主文件（DMF）持有人的完整设施清单，这一要求也不会有任何例外。 在审评期间困扰仿制药申请的一个普遍问题是在申请内容深处未被申办人认定的生产中心的出现。...

在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后，欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品（ATMP）的药品生产质量管理规范（GMP）指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终...

欧美仿制药市场竞争与法规管理 授课老师：王建英 上课日期：11 月 30 日 - 12 月 1 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 王建英女士现任上海安必生药政事务副总。曾任Teva加拿大分公司医药法规事务经理，主要从事美国上市的药品申报业务及加拿大、欧洲和其他地区...

【编者按】识林资讯常分享美国人如何看美国药业，涉及监管、法律、经济、社会和文化等多方面。今天是美国感恩节，识林与大家分享一篇 Bill Bryson 的幽默短文，轻松一下。在此感谢识林老友将此文译成优美中文。 作者：Bill Bryson 译者：识林-Kapok 如果我今天看上去...

经过数月激烈的政治争斗，欧洲委员会于 11 月 20 日投票决定将欧洲药品管理局（EMA）总部从英国伦敦迁至荷兰阿姆斯特丹。 旗鼓相当的投票结果意味着 EMA 选择阿姆斯特丹可能会比选择亚军米兰遇到稍少的干扰。最近一项对 EMA 工作人员的问卷调查青睐于阿姆斯特丹优秀的国际航班...

ICH Q3D 元素杂质指南于 2016 年 6 月对新药生效，但到目前为止似乎还没有完全解决对药品中存在元素杂质的担忧。来自欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的监管者对于为符合 ICH Q3D 指南而在新药申请中提交的元素杂质风险评估质量给出了不同的评价。 在 11 月 2 日由药品质...

是否应该修订目前行业普遍使用的清洁验证限度（药品最小治疗剂量的 1/1000 或 10 ppm）以支持基于健康的暴露限度（Health Based Exposure Limit，HBEL），对这一问题的回答是 2017 年 6 月 20 – 21 日在欧洲药品管理局（EMA）举行的“基于健康的暴露限度的产生和使用研讨...

（翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm?utm_campaign=11162017_PR_FDA%20announces%20Regen%20Med%20Framework&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA announces comprehensive regenerative medicine poli...

美国 FDA 正在接受使用简短的要点式的指南来交流其对未来药品研发的思考。而不是继续发布充斥着法律、长篇大论，有时还有大量脚注的指南，未来这些文件将缩短到几页，仅包含 FDA 想要讲清楚的要点。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日表示...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了有关直接面向消费者（DTC）的基因测试的两份最终命令和一份通告，这可能对此类测试的开发者产生重大影响。命令之一将 FDA 关于 23andMe 公司的遗传健康风险（GHR）评估系统的 de novo 授权编入法典（GHR 命令）。https//www.federalregister.gov/docum...

（翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584933.htm?utm_campaign=11132017_PR_FDA%20approves%20sensor%20pill%20for%20Abilify&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA approves pill with sensor that digitally tracks if...

11 月 2-3 日由药品质量研究学会（PQRI）和美国药典（USP）主办的 ICH Q3D 的实施会议上，专家表示，根据国际协调理事会（ICH）Q3D 元素杂质指南，制药商不应该依赖从辅料或原料药供应商那里获得的信息来完成所要求的风险评估。相反，他们应该依靠自己的内部检测计划或公开文献。...

根据预计于 2019 年 7 月生效的欧美互认协议（MRA）条款，如果协议按计划进行，美国制药商将不再需要对每批出口到欧盟的药品进行重新检测。这是工业界在全球范围内试图消除进口检测的一个里程碑式的进展，进口检测既浪费时间还浪费资源。但全世界的许多国家仍需要进口检测。 该协议...