通过质量赢得公众和监管机构信任 —— Merck 全球生物制药质量副总裁 Okita 博士解析质量体系从建立到实施 转载自：IPEM 新版GMP实施以来，每家企业都在不遗余力地建质量体系，但多流于形式，并未解决质量核心问题，质量体系未有效实施： 1. 未从体系角度控制合规风险。...

CDER 已经分析了 55 种药物（drug subsance）制备的IR口服固体制剂，基于申请人递交的数据，认为其中的 41种 适合基于 BCS 的 BE 豁免。41 种药物中的 4 种（约 10%）是癌症治疗药。 相比之下，在 WHO 药品标准专家委员会第 40 次技术报告（WHO TRS 937 Annex 8）中，...

现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控，而非预测不同药品间的生物等效性（ BE） 。研发具有BE预测性的溶出方法是FDA积极支持的科学探索。 良好的BE 设计应基于对药品作用机制和特性、法规要求及其科学理性的考量、及统计学方法功效和适用条件等的深入和系...

作为处方药使用者付费修正案（PDUFA V ）承诺的一部分，美国 FDA 建立了一个新审评计划（以下简称“计划”），针对 2012 年 10 月 1 日到 2017 年 9 月 30 日接收的所有新分子实体（NME）新药申请NDA和原始生物制品许可申请（BLA），包括拒绝立卷后的重提交的申请，促进更...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

美国 FDA 于 4 月 7 日发布修订版指南《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》，将对药物主文件（DMF）和生物制品文件（BPF）以 eCTD 格式提交的要求推后一年，延迟至 2018 年 5 月 5 日实施。 其它文件，例如新药申请（NDA）、简化新药申请（A...

美国 FDA 的监管行动通常广受关注，而 FDA 在推动医药产品研发和制造方面的努力却少受注意。FDA 于 3 月 29 日发布的《2015 – 2016 财年：监管科学进展报告》发布的第二份进展报告。 FDA 表示，“FDA 的机构内研究项目范围广泛，其研究合作涉及数百个合作机构。这份报告无...

美国 FDA 一年一度的仿制药论坛（Generic Drugs Forum）刚刚结束，两天的会议中二十余位 FDA 官员围绕仿制药申请、检查、收费等各方面的问题进行了政策宣讲。药品审评与研究中心（CDER） 的两位超级办公室主任 — 仿制药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 和质量办公室（OPQ）主任 Mich...

制药行业组织因担心高成本和低收益问题，正在呼吁 FDA 暂停推进其质量量度计划。这项建议由代表品牌药、仿制药和原料药公司的各种团体组织提出，以单独或行业联盟的形式提交评议（https//www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-D-2537 FDA-2015-D-2537）。其中之一，代表...

自我有记忆以来，ANDA 的提交日期就在申请的批准函中报告。但这一做法在 2016 年初终止了。申请的提交日期是帮助企业跟踪申请批准时间的重要指标。当申请提交日期在批准函中消失时，我们听到了许多企业的抱怨。仿制药贸易协会甚至提出这一做法使得仿制药计划进一步缺乏透明性。【ANDA批...

欧洲药监局（EMA）于2017年4月1日发布了《统计学方法应用于药品开发中质量属性比较评价的思考性文件草案》，并向业界征求意见。文件主要讨论了质量属性比较中的统计学问题，特别是在生产变更前后质量对比、生物类似药质量对比和仿制药溶出对比中面临的挑战，希望引发各界讨论，最终建立质...

3月22-24日在美国华盛顿召开的 FDA/PQRI 促进产品质量年度会议上，来自美国 FDA，制药企业和学术界近 200 人参加了会议。北京大学和识林平台三人作为仅有的国内参会人，与大家分享一手情况。 作为会议三大议题之一，连续制造受到美国、欧盟、日本药监，全球制药企业，和学术界的...

EMA GMP问答增加 8.反渗透法制备的注射用水（WFI）（03.31） EMA Questions and answers Good manufacturing practice 无菌附录增加 8. Water for injection by reverse osmosis 反渗透法制备的注射用水（WFI） EMA复方制剂的临床开发（03.31） Clinical development...

【编者按】在FDA的重压下，过去几年印度药业和药监在质量问题上有明显的态度转变。至于是否真正在质量管理上痛改前非了，难说。至少在对外宣传上态度积极，且有效果，例如FDA刚刚撤销的对Ranbaxy的进口禁令。印度这方面的经验教训也许值得借鉴。 （译自FDA Voice “https//blogs.fda....

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示，美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令；FDA 还将把该设施从需采取官方行动（OAI）状态中移除。太阳制药表示，“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍，符合 FDA 的正常监管要求...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）修订了其关于利福昔明 200 mg 和 550 mg 片剂的生物等效性（BE）建议。相当有趣的是，对于产品与参照药品（RLD）定性和定量（Q1/Q2）相同的产品， BE 要求将减负，并可能取消开展临床终点生物等效性研究（尽管仍需要药代动力学PK研究和体外检测。）...

Humacyte 公司于 3 月 20 日凭借其研究性人用无细胞血管 Humacyl 似乎成为获得美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定的首家公司。 目前看来 RMAT 认定最初推出的过程中，FDA 正迅速地通过认定请求。Humacyte 发言人表示，FDA 为申请做出了“快速响应”。“我们相信这显...

3 月 22 - 24 日第三届 FDA/PQRI 先进产品质量会议在华盛顿召开，来自监管机构、企业、大学、行业协会和咨询机构共约200余人参会。会议重点话题之一就是 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南的进展以及在技术和监管上的全球协调统一情况。 葛兰素史克全球 CMC 战略...

课程一：仿制药研发风险控制管理 授课老师：Garth Boehm 翻译：王惠 授课方式：中英文交传 上课日期：4 月 6 - 9 日上午 老师简介： Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者。在固体口服制剂研发申报方面有着20多年经验，包括改良释放...

“我们研究所只负责体外研究，保证体外四条曲线一致，BE试验由企业自行开展。” “我们开发的是有体内预测力的溶出方法，保你BE试验顺利通过，通不过全额退款。” “第一次预BE通不过，费用企业承担，第二次预BE通不过，双方各承担50%，第三次…….” “基地现在试验床位很紧张，要...