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【一周回顾】2020.11.09-11.15 2020.11.16

药品审核查验中心发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求;国家局发布新一轮药品网络销售监督管理办法征求意见稿。WHO 发布研究和开发设施的 GMP 指南草案。FDA 增强临床试验人群多样性指南定稿,提供简化精神分裂症治疗药物临床研究设计的策略。识林更新国家不良反应报告流程...

【一周回顾】2020.11.02-11.08 2020.11.09

美国 FDA 召开广受关注的阿尔茨海默症新药的专家咨询委员会会议,FDA 立场和专家意见引发热议。WHO 发布试验用药品GMP 指南征求意见稿,发布需要改进的COVID-19药品和疫苗的全球监管一致性声明。药审中心发布关于中药均一化研究试行指南。识林新增关于GHD中长效生长激素研究现状的...

【一周回顾】2020.10.26-11.01 2020.11.02

药审中心征求关于药品审评审批信息公开管理办法的意见。FDA 发布仿制药申报中使用的参照药品定稿指南;公布限制进口采购的基本药物和关键 API 清单;FDA 研究人员发布影响预测仿制药申报可能性的因素的文章;公布两封关于礼来 ImClone Systems 工厂的检查 483。欧盟发布亚硝胺杂...

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