【监管综合】 04.12 【WHO】QAS/24.945 WHO 药品用辅料 GMP - 附件1：药品用辅料生产和控制的风险管理 04.12 【WHO】QAS/24.944 WHO 药品用辅料 GMP - 附件2：高风险辅料实例清单 【注册、审评、审批】 04.12 【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD...

【CMC与仿制药】 4.12，【药典会】新增1篇化学药、6篇通则、19篇辅料标准草案的公示 4.11，【CDE】关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知 【GMP与检查】 4.9，【山东省】关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作 【政策法规综合】 4.7，...

【监管综合】 04.03【FDA】OPQ 2023年报 【注册、审评、审批】 04.03【FDA】FDA 批准新抗生素用于三种不同用途 04.02【FDA】指南草案 体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性 04.01 【FDA】指南定稿 以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告 ...

【创新与临床研究】 4.1，【CDE】关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 4.2，【药典会】新增3篇中药、9篇药包材标准草案的公示，包括预灌封注射器系列标准 4.2，【CDE】关于公开征求《...

【监管综合】 03.25 【WHO】使用人工智能进行药品研发和供应的益处和风险 03.25 【FDA】CDER 建立新的定量医学卓越中心 【注册、审评、审批】 03.29【FDA】指南定稿 以电子形式进行监管提交：IND 安全性报告 【研发与临床】 03.26 【FDA】指南草案 BA 和 BE...

【注册与审评审批】 3.20，【NMPA】药品—常见问题列表 新增12个问答 3.26，【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号） 3.29，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等 【GMP与...

【监管综合】 03.22【WHO】知识转化和知证政策制定的全球研究议程 03.20【EU】与自然共建未来：推动欧盟的生物技术和生物制造 03.20【EU】关于生物技术和生物制造通讯文件的问答 03.20【EU】欧盟委员会采取行动推动欧盟的生物技术和生物制造 【注册、审评、审批】 03....

【CMC与仿制药】 3.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知 3.19，【药典会】关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知 3.22，【CDE】关于公开征求 ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的...

【监管综合】 03.15 【FDA】利用人工智能的潜力 03.11 【FDA】FDA 申请72亿美元用于提高食品安全和营养、促进医疗产品安全以及增强公众健康 【注册、审评、审批】 03.11 【EU】欧盟委员会提出新措施，以实现更好的药品许可生命周期管理 03.14 【FDA】FDA 批准...

【CMC与仿制药】 3.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号） 【注册与审评审批】 3.17，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【GXP与检查】 3.11，【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施...

【监管综合】 03.05【EU】关于实施欧盟卫生技术评估法规的公众意见征询 03.07【EMA】DARWIN EU®继续扩大其提供真实世界数据研究的能力 【注册、审评、审批】 03.04【FDA】MAPP 6025.6 Rev.1 审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理 03.04【FDA】MAPP ...

【本周拟实施/废止】 【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 3...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 03.01【MHRA】MHRA 在30天内授予了新的国际认可程序的首个批准 02.29【EMA】关于含有基因修饰细胞的先进疗法药品的核心产品特征总结、标签和包装说明书的指南 【创新研发与临床】 02.29【FDA】指南定稿 抗体偶联药物的临床药理学考量...

【创新药与临床开发】 3.1，【CDE】关于发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》的通告（2024年第18号） 3.1，【CDE】关于发布《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2024年第19号） 【CMC与仿制药】 2.27，【药典会】2024年度国...

【监管综合】 02.19【EMA】问答：（传统）植物药的欧盟框架，包括来自“非欧洲”传统的植物药 【注册、审评、审批】 02.23【FDA】发布最终决定，撤销 Pepaxto（melphalan flufenamide）的批准 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药与生物类似药】 02.22...

【创新药与临床开发】 2.22，【CDE】关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 2.23，【CDE】关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号） 【CMC与仿制药】 2.18，【CDE】关于公开征求 ICH《Q2（R2）/...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 02.16【FDA】准予 liucel 加速批准以治疗不可切除或转移性黑色素瘤 02.16【FDA】批准首个治疗不可切除或转移性黑色素瘤的细胞疗法 02.12【ICH】E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准 02.12【F...

【监管综合】 02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单 【注册、审评、审批】 02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定，报告上市药品和生物制品的数量 【GxP 与检查】 02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司 01.05【...

【创新药与临床开发】 2.4，【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号） 【CMC与仿制药】 2.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十六批）和（第七十七批） 2.5，【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定（征...

【监管综合】 02.01【WHO】药品质量保证：指南和相关材料汇编 01.30【EMA】最终规划文件2024-2026 【注册、审评、审批】 02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答 【创新研发与临床】 02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件 0...